- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05426512
Effetto del carico meccanico su vBMD e geometria in pazienti con iperparatiroidismo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio le donne in postmenopausa con iperparatiroidismo primario. La diagnosi di iperparatiroidismo primario si basa sugli alti livelli di ormone paratiroideo e calcio.
Donne in postmenopausa con insufficienza renale, insufficienza epatica, sindromi da malassorbimento, donne sotto farmaci che possono influenzare i livelli dell'ormone paratiroideo (litio, diuretici tiazidici) e i livelli di calcio (estrogeni, diuretici dell'ansa, denosumab, bifosfonati), corticosteroidi e donne con diagnosi di l'ipercalcemia ipocalciurica familiare sarà esclusa dallo studio.
Il gruppo di controllo ha caratteristiche demografiche simili e anni di menopausa con i pazienti che hanno iperparatiroidismo primario. I loro livelli di calcio e di ormone paratiroideo sono nella norma e non vi è alcuna causa secondaria di osteoporosi.
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno prelevate dagli archivi del Laboratorio per la ricerca del Sistema Muscoloscheletrico 'Th.Garofalidis', Facoltà di Medicina, Università Nazionale e Capodistrettuale di Atene, Ospedale Generale KAT di Atene. Le registrazioni di questi pazienti verranno utilizzate per la registrazione dei livelli di calcio totale, livelli di ormone paratiroideo, vitamina D, creatinina, albumina, fosfatasi alcalina (ALP), insieme alla densità minerale ossea a livello della colonna lombare e del femore, con l'uso di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Inoltre, verranno registrate misurazioni pQCT dei parametri ossei nella regione 4% (osso trabecolare) e 38% (osso corticale) alla tibia e nella regione 4% (osso trabecolare) e 20% (osso corticale) al radio. I parametri ossei pQCT che verranno registrati includono il contenuto minerale osseo totale (tot BMC), il contenuto minerale osseo corticale (cort BMC), il contenuto minerale osseo trabecolare (trab BMC), la densità minerale ossea totale (tot BMD), la densità minerale ossea corticale (cort BMD), densità minerale ossea trabecolare (trab BMD), area totale (tot AREA), area trabecolare (trab AREA), area corticale (cort AREA), spessore corticale (cort THICK), circonferenza endocorticale e periostale (enco C e peri C ) e calcolo dell'SSI.
L'endpoint primario dello studio sarà il confronto tra i punteggi z della densità minerale ossea volumetrica dell'osso trabecolare (trab BMD) e corticale (cort BMD) tra la tibia e il radio. Gli endpoint secondari saranno le differenze tra i punteggi z delle seguenti variabili nella regione della tibia e del raggio. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Infine, lo studio si concentrerà sull'eventualità che eventuali differenze tra i punteggi z siano correlate alla gravità dell'iperparatiroidismo primario, come definito dai livelli dell'ormone paratiroideo e del calcio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne caucasiche in postmenopausa con PHPT
Criteri di esclusione:
Malattia renale cronica (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), Malattie epatiche Sindromi da malassorbimento Malattie reumatiche Donne in trattamento con farmaci che potrebbero influenzare le misurazioni di aBMD o vBMD, PTH e/o i livelli di calcio (litio, tiazidici/diuretici dell'ansa, estrogeni, SERMS, denosumab, bifosfonati) e corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iperpartiroidismo primario
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Donne in postmenopausa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del carico meccanico su vBMD e geometria in pazienti con iperparatiroidismo primario
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Punteggio z per la densità minerale ossea volumetrica totale (tot vBMD)
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKUAthens1
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