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Efecto de la carga mecánica sobre la DMOv y la geometría en pacientes con hiperparatiroidismo primario

21 de junio de 2022 actualizado por: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del hiperparatiroidismo primario (HPPT) en la geometría ósea simultáneamente en la tibia y el radio, sitios óseos periféricos con estructura similar pero sujetos a diferentes condiciones de carga. Esta evaluación se realizó comparando las puntuaciones z de los parámetros óseos medidos mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio mujeres posmenopáusicas con hiperparatiroidismo primario. El diagnóstico de hiperparatiroidismo primario se basa en los altos niveles de hormona paratiroidea y calcio.

Mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, síndromes de malabsorción, mujeres bajo medicación que puede afectar los niveles de la hormona paratiroidea (litio, diuréticos tiazídicos) y los niveles de calcio (estrógenos, diuréticos de asa, denosumab, bisfosfonatos), corticoides y mujeres diagnosticadas de la hipercalcemia hipocalciúrica familiar será excluida del estudio.

El grupo control tiene características demográficas y años de menopausia similares a las pacientes que tienen hiperparatiroidismo primario. Sus niveles de calcio y hormona paratiroidea están dentro del rango normal y no hay causas secundarias de osteoporosis.

Los expedientes médicos de los pacientes se tomarán de los archivos del Laboratorio de Investigación del Sistema Musculoesquelético 'Th.Garofalidis', Facultad de Medicina, Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Hospital General KAT de Atenas. Los registros de estos pacientes se utilizarán para el registro de los niveles de calcio total, niveles de hormona paratiroidea, vitamina D, creatinina, albúmina, fosfatasa alcalina (FA), junto con la densidad mineral ósea en la columna lumbar y el fémur, con el uso de Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Además, se registrarán las mediciones de pQCT de los parámetros óseos en la región 4 % (hueso trabecular) y 38 % (hueso cortical) en la tibia y en la región 4 % (hueso trabecular) y 20 % (hueso cortical) en el radio. Los parámetros óseos pQCT que se registrarán incluyen el contenido mineral óseo total (tot BMC), el contenido mineral óseo cortical (cort BMC), el contenido mineral óseo trabecular (trab BMC), la densidad mineral ósea total (tot BMD), la densidad mineral ósea cortical (cort BMD), densidad mineral ósea trabecular (trab DMO), área total (tot AREA), área trabecular (trab AREA), área cortical (cort AREA), grosor cortical (cort THICK), circunferencia endocortical y perióstica (enco C y peri C ) y cálculo del SSI.

El criterio principal de valoración del estudio será la comparación entre las puntuaciones z de la densidad mineral ósea volumétrica del hueso trabecular (DMO trab) y cortical (DMO cort) entre la tibia y el radio. Los criterios de valoración secundarios serán las diferencias entre las puntuaciones z de las siguientes variables en la región de la tibia y el radio. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort GRUESO, endo C, peri C και SSI). Finalmente, el estudio se centrará en si las diferencias entre las puntuaciones z están relacionadas con la gravedad del hiperparatiroidismo primario, definido por los niveles de hormona paratiroidea y calcio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas caucásicas con PHPT y mujeres posmenopáusicas caucásicas sanas

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres posmenopáusicas caucásicas con PHPT

Criterio de exclusión:

Enfermedad renal crónica (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), Enfermedad hepática Síndromes de malabsorción Enfermedad reumática Mujeres bajo medicación que podría afectar las mediciones de aBMD o vBMD, PTH y/o niveles de calcio (litio, tiazida/diuréticos de asa, estrógeno, SERMS, denosumab, bisfosfonatos) y corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hiperpartiroidismo primario
Mujeres postmenopáusicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la carga mecánica sobre la DMOv y la geometría en pacientes con hiperparatiroidismo primario
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Puntuación z para la densidad mineral ósea volumétrica total (tot vBMD)
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NKUAthens1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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