- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426512
Efecto de la carga mecánica sobre la DMOv y la geometría en pacientes con hiperparatiroidismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio mujeres posmenopáusicas con hiperparatiroidismo primario. El diagnóstico de hiperparatiroidismo primario se basa en los altos niveles de hormona paratiroidea y calcio.
Mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, síndromes de malabsorción, mujeres bajo medicación que puede afectar los niveles de la hormona paratiroidea (litio, diuréticos tiazídicos) y los niveles de calcio (estrógenos, diuréticos de asa, denosumab, bisfosfonatos), corticoides y mujeres diagnosticadas de la hipercalcemia hipocalciúrica familiar será excluida del estudio.
El grupo control tiene características demográficas y años de menopausia similares a las pacientes que tienen hiperparatiroidismo primario. Sus niveles de calcio y hormona paratiroidea están dentro del rango normal y no hay causas secundarias de osteoporosis.
Los expedientes médicos de los pacientes se tomarán de los archivos del Laboratorio de Investigación del Sistema Musculoesquelético 'Th.Garofalidis', Facultad de Medicina, Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Hospital General KAT de Atenas. Los registros de estos pacientes se utilizarán para el registro de los niveles de calcio total, niveles de hormona paratiroidea, vitamina D, creatinina, albúmina, fosfatasa alcalina (FA), junto con la densidad mineral ósea en la columna lumbar y el fémur, con el uso de Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Además, se registrarán las mediciones de pQCT de los parámetros óseos en la región 4 % (hueso trabecular) y 38 % (hueso cortical) en la tibia y en la región 4 % (hueso trabecular) y 20 % (hueso cortical) en el radio. Los parámetros óseos pQCT que se registrarán incluyen el contenido mineral óseo total (tot BMC), el contenido mineral óseo cortical (cort BMC), el contenido mineral óseo trabecular (trab BMC), la densidad mineral ósea total (tot BMD), la densidad mineral ósea cortical (cort BMD), densidad mineral ósea trabecular (trab DMO), área total (tot AREA), área trabecular (trab AREA), área cortical (cort AREA), grosor cortical (cort THICK), circunferencia endocortical y perióstica (enco C y peri C ) y cálculo del SSI.
El criterio principal de valoración del estudio será la comparación entre las puntuaciones z de la densidad mineral ósea volumétrica del hueso trabecular (DMO trab) y cortical (DMO cort) entre la tibia y el radio. Los criterios de valoración secundarios serán las diferencias entre las puntuaciones z de las siguientes variables en la región de la tibia y el radio. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort GRUESO, endo C, peri C και SSI). Finalmente, el estudio se centrará en si las diferencias entre las puntuaciones z están relacionadas con la gravedad del hiperparatiroidismo primario, definido por los niveles de hormona paratiroidea y calcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas caucásicas con PHPT
Criterio de exclusión:
Enfermedad renal crónica (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), Enfermedad hepática Síndromes de malabsorción Enfermedad reumática Mujeres bajo medicación que podría afectar las mediciones de aBMD o vBMD, PTH y/o niveles de calcio (litio, tiazida/diuréticos de asa, estrógeno, SERMS, denosumab, bisfosfonatos) y corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hiperpartiroidismo primario
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Mujeres postmenopáusicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la carga mecánica sobre la DMOv y la geometría en pacientes con hiperparatiroidismo primario
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Puntuación z para la densidad mineral ósea volumétrica total (tot vBMD)
|
Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NKUAthens1
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