Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mechanického zatížení na vBMD a geometrii u pacientů s primární hyperparatyreózou

21. června 2022 aktualizováno: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení vlivu primární hyperparatyreózy (PHPT) na kostní geometrii současně v tibii a radiu, periferních místech kosti s podobnou strukturou, ale vystavených různým podmínkám zatížení. Toto hodnocení bylo provedeno porovnáním z-skóre kostních parametrů měřených periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty ženy po menopauze s primární hyperparatyreózou. Diagnóza primární hyperparatyreózy je založena na vysokých hladinách parathormonu a vápníku.

Ženy po menopauze se selháním ledvin, jater, malabsorpčními syndromy, ženy užívající léky, které mohou ovlivnit hladiny parathormonu (lithium, thiazidová diuretika) a hladiny vápníku (estrogen, kličková diuretika, denosumab, bisfosfonáty), kortikosteroidy a ženy s diagnózou familiární hypokalciurická hyperkalcémie bude ze studie vyloučena.

Kontrolní skupina má podobné demografické charakteristiky a roky menopauzy jako pacientky s primární hyperparatyreózou. Jejich hladiny vápníku a parathormonu jsou v normálním rozmezí a neexistují žádné sekundární příčiny osteoporózy.

Lékařské záznamy pacientů budou převzaty z archivu Laboratoře pro výzkum pohybového aparátu 'Th.Garofalidis', Lékařská fakulta, Národní a Kapodistrijská univerzita v Aténách, KAT General Hospital of Athens. Záznamy těchto pacientů poslouží pro záznam celkové hladiny vápníku, hladiny parathormonu, vitaminu D, kreatininu, albuminu, alkalické fosfatázy (ALP), spolu s hustotou kostních minerálů v oblasti bederní páteře a stehenní kosti, s využitím dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA). Dále budou zaznamenávána pQCT měření kostních parametrů v oblasti 4 % (trabekulární kost) a 38 % (kortikální kost) na tibii a v oblasti 4 % (trabekulární kost) a 20 % (kortikální kost) na radiu. Kostní parametry pQCT, které budou zaznamenávány, zahrnují celkový obsah kostních minerálů (tot BMC), minerální obsah kortikální kosti (cort BMC), obsah trabekulární kosti (trab BMC), celkovou hustotu kostních minerálů (tot BMD), minerální hustotu kortikálních kostí (cort BMD), trabekulární kostní minerální hustota (trab BMD), celková plocha (tot AREA), trabekulární plocha (trab AREA), kortikální plocha (cort AREA), kortikální tloušťka (cort THICK), endokortikální a periostální obvod (enco C a peri C ) a výpočet SSI.

Primárním koncovým bodem studie bude srovnání mezi z-skóre objemové kostní minerální denzity trabekulární (trab BMD) a kortikální kosti (cort BMD) mezi tibií a radiem. Sekundárními cílovými body budou rozdíly mezi z-skóre následujících proměnných v oblasti tibie a radia. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Nakonec se studie zaměří na to, zda nějaké rozdíly mezi z-skóre souvisejí se závažností primární hyperparatyreózy, jak je definována hladinami parathormonu a vápníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kavkazské postmenopauzální ženy s PHPT a zdravé kavkazské postmenopauzální ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kavkazské ženy po menopauze s PHPT

Kritéria vyloučení:

Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Onemocnění jater Malabsorpční syndromy Revmatické onemocnění Ženy užívající léky, které by mohly ovlivnit měření BMD nebo vBMD, PTH a/nebo hladiny vápníku (lithium, thiazidová/kličková diuretika, estrogen, SERMS, denosumab, bisfosfonáty) a kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární hyperpartyreóza
Ženy po menopauze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv mechanické zátěže na vBMD a geometrii u pacientů s primární hyperparatyreózou
Časové okno: Až 24 týdnů
z-skóre pro celkovou objemovou hustotu kostních minerálů (tot vBMD)
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NKUAthens1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit