- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426512
Vliv mechanického zatížení na vBMD a geometrii u pacientů s primární hyperparatyreózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty ženy po menopauze s primární hyperparatyreózou. Diagnóza primární hyperparatyreózy je založena na vysokých hladinách parathormonu a vápníku.
Ženy po menopauze se selháním ledvin, jater, malabsorpčními syndromy, ženy užívající léky, které mohou ovlivnit hladiny parathormonu (lithium, thiazidová diuretika) a hladiny vápníku (estrogen, kličková diuretika, denosumab, bisfosfonáty), kortikosteroidy a ženy s diagnózou familiární hypokalciurická hyperkalcémie bude ze studie vyloučena.
Kontrolní skupina má podobné demografické charakteristiky a roky menopauzy jako pacientky s primární hyperparatyreózou. Jejich hladiny vápníku a parathormonu jsou v normálním rozmezí a neexistují žádné sekundární příčiny osteoporózy.
Lékařské záznamy pacientů budou převzaty z archivu Laboratoře pro výzkum pohybového aparátu 'Th.Garofalidis', Lékařská fakulta, Národní a Kapodistrijská univerzita v Aténách, KAT General Hospital of Athens. Záznamy těchto pacientů poslouží pro záznam celkové hladiny vápníku, hladiny parathormonu, vitaminu D, kreatininu, albuminu, alkalické fosfatázy (ALP), spolu s hustotou kostních minerálů v oblasti bederní páteře a stehenní kosti, s využitím dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA). Dále budou zaznamenávána pQCT měření kostních parametrů v oblasti 4 % (trabekulární kost) a 38 % (kortikální kost) na tibii a v oblasti 4 % (trabekulární kost) a 20 % (kortikální kost) na radiu. Kostní parametry pQCT, které budou zaznamenávány, zahrnují celkový obsah kostních minerálů (tot BMC), minerální obsah kortikální kosti (cort BMC), obsah trabekulární kosti (trab BMC), celkovou hustotu kostních minerálů (tot BMD), minerální hustotu kortikálních kostí (cort BMD), trabekulární kostní minerální hustota (trab BMD), celková plocha (tot AREA), trabekulární plocha (trab AREA), kortikální plocha (cort AREA), kortikální tloušťka (cort THICK), endokortikální a periostální obvod (enco C a peri C ) a výpočet SSI.
Primárním koncovým bodem studie bude srovnání mezi z-skóre objemové kostní minerální denzity trabekulární (trab BMD) a kortikální kosti (cort BMD) mezi tibií a radiem. Sekundárními cílovými body budou rozdíly mezi z-skóre následujících proměnných v oblasti tibie a radia. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Nakonec se studie zaměří na to, zda nějaké rozdíly mezi z-skóre souvisejí se závažností primární hyperparatyreózy, jak je definována hladinami parathormonu a vápníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kavkazské ženy po menopauze s PHPT
Kritéria vyloučení:
Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Onemocnění jater Malabsorpční syndromy Revmatické onemocnění Ženy užívající léky, které by mohly ovlivnit měření BMD nebo vBMD, PTH a/nebo hladiny vápníku (lithium, thiazidová/kličková diuretika, estrogen, SERMS, denosumab, bisfosfonáty) a kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární hyperpartyreóza
|
|
Ženy po menopauze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv mechanické zátěže na vBMD a geometrii u pacientů s primární hyperparatyreózou
Časové okno: Až 24 týdnů
|
z-skóre pro celkovou objemovou hustotu kostních minerálů (tot vBMD)
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKUAthens1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .