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机械负荷对原发性甲状旁腺功能亢进症患者 vBMD 和几何形状的影响

2022年6月21日 更新者:EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
在这项研究中,我们的目的是评估原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT) 同时对胫骨和桡骨的骨几何结构的影响,外周骨部位具有相似的结构,但受不同的负荷条件的影响。 该评估是通过比较外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 测量的骨骼参数的 z 分数进行的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有原发性甲状旁腺功能亢进症的绝经后妇女将被纳入研究。 原发性甲状旁腺功能亢进症的诊断基于高水平的甲状旁腺激素和钙。

患有肾功能衰竭、肝功能衰竭、吸收不良综合征的绝经后妇女、正在服用可影响甲状旁腺激素水平(锂、噻嗪类利尿剂)和钙水平(雌激素、髓袢利尿剂、地诺单抗、双膦酸盐)、皮质类固醇的妇女,以及被诊断患有家族性低尿钙性高钙血症将从研究中排除。

对照组与患有原发性甲状旁腺功能亢进症的患者具有相似的人口统计学特征和绝经年限。 他们的钙和甲状旁腺激素水平在正常范围内,没有任何继发性骨质疏松症的原因。

患者的医疗档案将从雅典 KAT 综合医院的肌肉骨骼系统“Th.Garofalidis”医学院、国立和 Kapodistrian 大学医学院的档案中提取。 这些患者的记录将用于记录总钙水平、甲状旁腺激素水平、维生素 D、肌酐、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP),以及腰椎和股骨的骨密度,使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)。 此外,将记录胫骨 4%(小梁骨)和 38%(皮质骨)区域以及桡骨 4%(小梁骨)和 20%(皮质骨)区域中骨骼参数的 pQCT 测量值。 将记录的 pQCT 骨骼参数包括总骨矿物质含量 (tot BMC)、皮质骨矿物质含量 (cort BMC)、小梁骨矿物质含量 (trab BMC)、总骨矿物质密度 (tot BMD)、皮质骨矿物质密度 (cort BMD)、小梁骨密度(trab BMD)、总面积(tot AREA)、小梁面积(trab AREA)、皮质面积(cort AREA)、皮质厚度(cort THICK)、内皮质和骨膜周长(enco C和peri C ) 和 SSI 的计算。

该研究的主要终点将是胫骨和桡骨之间小梁骨 (trab BMD) 和皮质骨 (cort BMD) 的体积骨矿物质密度的 z​​ 分数之间的比较。 次要终点将是胫骨和桡骨区域以下变量的 z 分数之间的差异。 (trab BMC、cort BMC、trab AREA、cort AREA、cort THICK、endo C、peri C και SSI)。 最后,该研究将关注 z 分数之间的任何差异是否与原发性甲状旁腺功能亢进症的严重程度相关,因为它是由甲状旁腺激素和钙的水平定义的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

患有 PHPT 的白人绝经后妇女和健康的白人绝经后妇女

描述

纳入标准:

患有 PHPT 的白人绝经后妇女

排除标准:

慢性肾病(eGFR < 60 ml/min/1.73m2), 肝病 吸收不良综合征 风湿病 服用可能影响 aBMD 或 vBMD 测量、PTH 和/或钙水平(锂、噻嗪类/袢利尿剂、雌激素、SERMS、地诺单抗、双膦酸盐)和皮质类固醇药物的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
原发性甲旁亢
绝经后妇女

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械负荷对原发性甲状旁腺功能亢进症患者 vBMD 和几何形状的影响
大体时间:长达 24 周
总体积骨矿物质密度 (tot vBMD) 的 z 分数
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月5日

初级完成 (实际的)

2020年12月8日

研究完成 (实际的)

2020年12月8日

研究注册日期

首次提交

2022年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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