- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426512
Mekaanisen kuormituksen vaikutus vBMD:hen ja geometriaan potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaaliset naiset, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, otetaan mukaan tutkimukseen. Primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi perustuu lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumin korkeisiin tasoihin.
Postmenopausaaliset naiset, joilla on munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, imeytymishäiriö, naiset, jotka saavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa lisäkilpirauhashormonin (litium, tiatsididiureetit) ja kalsiumtasoihin (estrogeeni, loop-diureetit, denosumabi, bisfosfonaatit), kortikosteroidit ja naiset, joilla on diagnosoitu familiaalinen hypokalsiurinen hyperkalsemia jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kontrolliryhmällä on samanlaiset demografiset ominaisuudet ja vaihdevuodet kuin potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi. Niiden kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitasot ovat normaaleilla rajoilla, ja osteoporoosin toissijaisia syitä ei ole.
Potilaiden lääketieteelliset tiedostot otetaan tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuslaboratorion Th.Garofalidis-laboratorion arkistoista, Ateenan kansallis- ja Kapodistrian yliopisto, Ateenan KAT General Hospital. Näiden potilaiden tietueita käytetään kokonaiskalsiumtasojen, lisäkilpirauhashormonitasojen, D-vitamiinin, kreatiniinin, albumiinin, alkalisen fosfataasin (ALP) sekä lannerangan ja reisiluun luun mineraalitiheyden kirjaamiseen. kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). Lisäksi tallennetaan pQCT-mittaukset luuparametreistä alueella 4 % (trabekulaariluu) ja 38 % (kortikaaliluu) sääriluussa ja alueella 4 % (trabekulaariluu) ja 20 % (kortikaaliluu) säteen kohdalla. Tallennettavia pQCT-luun parametreja ovat luun kokonaismineraalipitoisuus (tot BMC), aivokuoren luun mineraalitiheys (cort BMC), trabekulaarisen luun mineraalipitoisuus (trab BMC), luun kokonaismineraalitiheys (tot BMD), aivokuoren luun mineraalitiheys (cort). BMD), trabekulaarisen luun mineraalitiheys (trab BMD), kokonaispinta-ala (tot AREA), trabekulaarialue (trab AREA), aivokuoren pinta-ala (cort AREA), aivokuoren paksuus (cort THICK), endokortikaalinen ja periosteaalinen ympärysmitta (enco C ja peri C ) ja SSI:n laskeminen.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on trabekulaarisen (trab BMD) ja kortikaalisen luun (cort BMD) sääriluun ja säteen välisen volumetrisen luun mineraalitiheyden z-pisteiden vertailu. Toissijaiset päätepisteet ovat erot seuraavien muuttujien z-pisteiden välillä sääriluun alueella ja säteen alueella. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Lopuksi tutkimuksessa keskitytään siihen, liittyvätkö z-pisteiden väliset erot primaarisen hyperparatyreoosin vakavuuteen, kuten lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumin tasot määrittelevät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaukasialaiset postmenopausaaliset naiset, joilla on PHPT
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Maksasairaus Imeytymisoireyhtymät Reumasairaus Naiset saavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa aBMD- tai vBMD-mittauksiin, PTH- ja/tai kalsiumtasoihin (litium, tiatsidi-/silmukkadiureetit, estrogeeni, SERMS, denosumabi, bisfosfonaatit) ja kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primaarinen kilpirauhasen liikatoiminta
|
|
Postmenopausaaliset naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen kuormituksen vaikutus vBMD:hen ja geometriaan potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
z-pistemäärä luun mineraalitiheyden kokonaismäärälle (vBMD yhteensä)
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKUAthens1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .