- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426512
Effekt av mekanisk belastning på vBMD och geometri hos patienter med primär hyperparatyreoidism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postmenopausala kvinnor med primär hyperparatyreos kommer att inkluderas i studien. Diagnosen primär hyperparatyreoidism baseras på de höga nivåerna av bisköldkörtelhormon och kalcium.
Postmenopausala kvinnor med njursvikt, leversvikt, malabsorptionssyndrom, kvinnor under medicinering som kan påverka nivåerna av bisköldkörtelhormonet (litium, tiaziddiuretika) och kalciumnivåer (östrogen, loopdiuretika, denosumab, bisfosfonater), kortikosteroider och kvinnor med diagnosen familjär hypokalciurisk hyperkalcemi kommer att uteslutas från studien.
Kontrollgruppen har liknande demografiska egenskaper och år av klimakteriet med patienter som har primär hyperparatyreos. Deras kalcium- och bisköldkörtelhormonnivåer ligger inom det normala intervallet och det finns ingen sekundär orsak till osteoporos.
Patienternas medicinska handlingar kommer att tas från arkiven från laboratoriet för forskning av muskel- och skelettsystemet 'Th.Garofalidis', Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, KAT General Hospital of Athens. Journalerna från dessa patienter kommer att användas för registrering av totala kalciumnivåer, bisköldkörtelhormonnivåer, vitamin D, kreatinin, albumin, alkaliskt fosfatas (ALP), tillsammans med bentäthet vid ländryggen och lårbenet, med användning av dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA). Dessutom kommer pQCT-mätningar av benparametrar i regionen 4 % (trabekulärt ben) och 38 % (kortikalt ben) vid tibia och i regionen 4 % (trabekulärt ben) och 20 % (kortikalt ben) vid radien att registreras. pQCT benparametrar som kommer att registreras inkluderar total benmineralhalt (tot BMC), kortikalt benmineralinnehåll (cort BMC), trabekulärt benmineralinnehåll (trab BMC), total benmineraldensitet (tot BMD), kortikalt benmineraldensitet (cort) BMD), trabekulär benmineraltäthet (trab BMD), total yta (tot AREA), trabekulär yta (trab AREA), kortikal yta (cort AREA), kortikal tjocklek (cort tjock), endokortikal och periosteal omkrets (enco C och peri C ) och beräkning av SSI.
Studiens primära slutpunkt kommer att vara jämförelsen mellan z-poängen för den volymetriska benmineraldensiteten i trabekulärt (trab BMD) och kortikalt ben (cort BMD) mellan tibia och radien. Sekundära ändpunkter kommer att vara skillnaderna mellan z-poäng för följande variabler i området för tibia och radien. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort tjock, endo C, peri C και SSI). Slutligen kommer studien att fokusera på om några skillnader mellan z-poängen är relaterade till svårighetsgraden av primär hyperparatyreoidism, eftersom den definieras av nivåerna av bisköldkörtelhormonet och kalcium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kaukasiska postmenopausala kvinnor med PHPT
Exklusions kriterier:
Kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Leversjukdom Malabsorptionssyndrom Reumatisk sjukdom Kvinnor under medicinering som kan påverka aBMD- eller vBMD-mätningar, PTH och/eller kalciumnivåer (litium, tiazid/loopdiuretika, östrogen, SERMS, denosumab, bisfosfonater) och kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Primär hyperpartyreos
|
Postmenopausala kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av mekanisk belastning på vBMD och geometri hos patienter med primär hyperparatyreoidism
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
z-poäng för total volymetrisk benmineraltäthet (tot vBMD)
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKUAthens1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna