- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426512
Auswirkung mechanischer Belastung auf vBMD und Geometrie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Frauen mit primärem Hyperparathyreoidismus werden in die Studie eingeschlossen. Die Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus basiert auf den hohen Spiegeln von Parathormon und Kalzium.
Postmenopausale Frauen mit Nierenversagen, Leberversagen, Malabsorptionssyndromen, Frauen unter Medikamenteneinnahme, die den Spiegel des Parathormons (Lithium, Thiaziddiuretika) und des Kalziumspiegels (Östrogen, Schleifendiuretika, Denosumab, Bisphosphonate), Kortikosteroide und Frauen, bei denen dies diagnostiziert wurde, beeinflussen können Familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie wird von der Studie ausgeschlossen.
Die Kontrollgruppe hat ähnliche demografische Merkmale und Jahre der Menopause wie die Patientinnen mit primärem Hyperparathyreoidismus. Ihre Calcium- und Parathormonspiegel liegen im Normbereich und es fehlen sekundäre Osteoporose-Ursachen.
Die Krankenakten der Patienten werden aus den Archiven des Labors zur Erforschung des Bewegungsapparates „Th. Garofalidis“, Medizinische Fakultät, National- und Kapodistrias-Universität Athen, Allgemeines KAT-Krankenhaus Athen, entnommen. Die Aufzeichnungen dieser Patienten werden zur Aufzeichnung der Gesamtkalziumspiegel, Parathormonspiegel, Vitamin D, Kreatinin, Albumin, alkalischer Phosphatase (ALP) zusammen mit der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule und am Oberschenkelknochen verwendet Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Darüber hinaus werden pQCT-Messungen von Knochenparametern im Bereich 4 % (trabekulärer Knochen) und 38 % (kortikaler Knochen) an der Tibia und im Bereich 4 % (trabekulärer Knochen) und 20 % (kortikaler Knochen) am Radius aufgezeichnet. Zu den pQCT-Knochenparametern, die aufgezeichnet werden, gehören der Gesamtknochenmineralgehalt (tot BMC), der kortikale Knochenmineralgehalt (cort BMC), der trabekuläre Knochenmineralgehalt (trab BMC), die Gesamtknochenmineraldichte (tot BMD), die kortikale Knochenmineraldichte (cort BMD), trabekuläre Knochenmineraldichte (trab BMD), Gesamtfläche (tot AREA), trabekuläre Fläche (trab AREA), kortikale Fläche (cort AREA), kortikale Dicke (cort THICK), endokortikaler und periostaler Umfang (enco C und peri C ) und Berechnung des SSI.
Der primäre Endpunkt der Studie wird der Vergleich zwischen den Z-Scores der volumetrischen Knochenmineraldichte des Trabekelknochens (trab BMD) und des kortikalen Knochens (cort BMD) zwischen der Tibia und dem Radius sein. Sekundäre Endpunkte sind die Unterschiede zwischen den z-Scores der folgenden Variablen im Bereich der Tibia und des Radius. (Trab BMC, Cort BMC, Trab AREA, Cort AREA, Cort THICK, Endo C, Peri C και SSI). Schließlich wird sich die Studie darauf konzentrieren, ob Unterschiede zwischen den Z-Scores mit der Schwere des primären Hyperparathyreoidismus zusammenhängen, wie er durch die Spiegel des Parathormons und des Kalziums definiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kaukasische postmenopausale Frauen mit PHPT
Ausschlusskriterien:
Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Lebererkrankungen Malabsorptionssyndrome Rheumatische Erkrankungen Frauen, die Medikamente einnehmen, die aBMD- oder vBMD-Messungen, PTH- und/oder Calciumspiegel (Lithium, Thiazid/Schleifendiuretika, Östrogen, SERMS, Denosumab, Bisphosphonate) und Kortikosteroide beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Primärer Hyperparthyreoidismus
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Frauen nach der Menopause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss mechanischer Belastung auf vBMD und Geometrie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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z-Score für die gesamte volumetrische Knochenmineraldichte (tot vBMD)
|
Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NKUAthens1
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Klinische Studien zur Primärer Hyperparathyreoidismus
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