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Effet de la charge mécanique sur la vBMD et la géométrie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire

21 juin 2022 mis à jour par: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'effet de l'hyperparathyroïdie primaire (PHPT) sur la géométrie osseuse simultanément au niveau du tibia et du radius, sites osseux périphériques de structure similaire mais soumis à des conditions de chargement différentes. Cette évaluation a été faite en comparant les z-scores des paramètres osseux mesurés par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les femmes ménopausées atteintes d'hyperparathyroïdie primaire seront incluses dans l'étude. Le diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire est basé sur les niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne et de calcium.

Les femmes ménopausées souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de syndromes de malabsorption, les femmes sous médication pouvant affecter les taux d'hormone parathyroïdienne (lithium, diurétiques thiazidiques) et de calcium (œstrogènes, diurétiques de l'anse, dénosumab, bisphosphonates), les corticostéroïdes et les femmes diagnostiquées avec l'hypercalcémie hypocalciurique familiale sera exclue de l'étude.

Le groupe témoin a des caractéristiques démographiques et des années de ménopause similaires avec les patientes atteintes d'hyperparathyroïdie primaire. Leurs taux de calcium et d'hormones parathyroïdiennes se situent dans la fourchette normale et il n'y a aucune cause secondaire d'ostéoporose.

Les dossiers médicaux des patients seront extraits des archives du Laboratoire de recherche sur le système musculo-squelettique 'Th.Garofalidis', École de médecine, Université nationale et kapodistrienne d'Athènes, Hôpital général KAT d'Athènes. Les dossiers de ces patients seront utilisés pour l'enregistrement des niveaux de calcium total, des niveaux d'hormones parathyroïdiennes, de la vitamine D, de la créatinine, de l'albumine, de la phosphatase alcaline (ALP), ainsi que de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire et du fémur, à l'aide de Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA). De plus, les mesures pQCT des paramètres osseux dans la région 4 % (os trabéculaire) et 38 % (os cortical) au tibia et dans la région 4 % (os trabéculaire) et 20 % (os cortical) au radius seront enregistrées. Les paramètres osseux pQCT qui seront enregistrés comprennent le contenu minéral osseux total (tot BMC), le contenu minéral osseux cortical (cort BMC), le contenu minéral osseux trabéculaire (trab BMC), la densité minérale osseuse totale (tot BMD), la densité minérale osseuse corticale (cort DMO), densité minérale osseuse trabéculaire (trab BMD), surface totale (tot AREA), surface trabéculaire (trab AREA), surface corticale (cort AREA), épaisseur corticale (cort THICK), circonférence endocorticale et périostée (enco C et peri C ) et calcul du SSI.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la comparaison entre les scores z de la densité minérale osseuse volumétrique de l'os trabéculaire (trab BMD) et de l'os cortical (cort BMD) entre le tibia et le radius. Les critères d'évaluation secondaires seront les différences entre les scores z des variables suivantes dans la région du tibia et du radius. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Enfin, l'étude se concentrera sur la question de savoir si des différences entre les scores z sont liées à la gravité de l'hyperparathyroïdie primaire, telle qu'elle est définie par les niveaux d'hormone parathyroïdienne et de calcium.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ménopausées de race blanche avec PHPT et femmes ménopausées de race blanche en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

Femmes ménopausées de race blanche avec PHPT

Critère d'exclusion:

Maladie rénale chronique (DFGe< 60 ml/min/1.73m2), Maladie hépatique Syndromes de malabsorption Maladie rhumatismale Femmes sous médicaments pouvant affecter les mesures de la DMOa ou de la vDMO, la PTH et/ou les taux de calcium (lithium, diurétiques thiazidiques/de l'anse, œstrogènes, SERMS, denosumab, bisphosphonates) et corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hyperparthyroïdie primaire
Femmes ménopausées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la charge mécanique sur la vDMO et la géométrie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
z-score pour la densité minérale osseuse volumétrique totale (tot vBMD)
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKUAthens1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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