- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426512
Effet de la charge mécanique sur la vBMD et la géométrie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes ménopausées atteintes d'hyperparathyroïdie primaire seront incluses dans l'étude. Le diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire est basé sur les niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne et de calcium.
Les femmes ménopausées souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de syndromes de malabsorption, les femmes sous médication pouvant affecter les taux d'hormone parathyroïdienne (lithium, diurétiques thiazidiques) et de calcium (œstrogènes, diurétiques de l'anse, dénosumab, bisphosphonates), les corticostéroïdes et les femmes diagnostiquées avec l'hypercalcémie hypocalciurique familiale sera exclue de l'étude.
Le groupe témoin a des caractéristiques démographiques et des années de ménopause similaires avec les patientes atteintes d'hyperparathyroïdie primaire. Leurs taux de calcium et d'hormones parathyroïdiennes se situent dans la fourchette normale et il n'y a aucune cause secondaire d'ostéoporose.
Les dossiers médicaux des patients seront extraits des archives du Laboratoire de recherche sur le système musculo-squelettique 'Th.Garofalidis', École de médecine, Université nationale et kapodistrienne d'Athènes, Hôpital général KAT d'Athènes. Les dossiers de ces patients seront utilisés pour l'enregistrement des niveaux de calcium total, des niveaux d'hormones parathyroïdiennes, de la vitamine D, de la créatinine, de l'albumine, de la phosphatase alcaline (ALP), ainsi que de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire et du fémur, à l'aide de Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA). De plus, les mesures pQCT des paramètres osseux dans la région 4 % (os trabéculaire) et 38 % (os cortical) au tibia et dans la région 4 % (os trabéculaire) et 20 % (os cortical) au radius seront enregistrées. Les paramètres osseux pQCT qui seront enregistrés comprennent le contenu minéral osseux total (tot BMC), le contenu minéral osseux cortical (cort BMC), le contenu minéral osseux trabéculaire (trab BMC), la densité minérale osseuse totale (tot BMD), la densité minérale osseuse corticale (cort DMO), densité minérale osseuse trabéculaire (trab BMD), surface totale (tot AREA), surface trabéculaire (trab AREA), surface corticale (cort AREA), épaisseur corticale (cort THICK), circonférence endocorticale et périostée (enco C et peri C ) et calcul du SSI.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la comparaison entre les scores z de la densité minérale osseuse volumétrique de l'os trabéculaire (trab BMD) et de l'os cortical (cort BMD) entre le tibia et le radius. Les critères d'évaluation secondaires seront les différences entre les scores z des variables suivantes dans la région du tibia et du radius. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Enfin, l'étude se concentrera sur la question de savoir si des différences entre les scores z sont liées à la gravité de l'hyperparathyroïdie primaire, telle qu'elle est définie par les niveaux d'hormone parathyroïdienne et de calcium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes ménopausées de race blanche avec PHPT
Critère d'exclusion:
Maladie rénale chronique (DFGe< 60 ml/min/1.73m2), Maladie hépatique Syndromes de malabsorption Maladie rhumatismale Femmes sous médicaments pouvant affecter les mesures de la DMOa ou de la vDMO, la PTH et/ou les taux de calcium (lithium, diurétiques thiazidiques/de l'anse, œstrogènes, SERMS, denosumab, bisphosphonates) et corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Hyperparthyroïdie primaire
|
|
Femmes ménopausées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la charge mécanique sur la vDMO et la géométrie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
z-score pour la densité minérale osseuse volumétrique totale (tot vBMD)
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKUAthens1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .