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Efeito da carga mecânica em vBMD e geometria em pacientes com hiperparatireoidismo primário

21 de junho de 2022 atualizado por: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito do hiperparatireoidismo primário (HPTP) na geometria óssea simultaneamente na tíbia e no rádio, locais ósseos periféricos com estrutura semelhante, mas sujeitos a diferentes condições de carga. Essa avaliação foi feita por meio da comparação de escores z de parâmetros ósseos medidos por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Mulheres na pós-menopausa com hiperparatireoidismo primário serão incluídas no estudo. O diagnóstico de hiperparatireoidismo primário baseia-se nos níveis elevados de hormônio da paratireoide e cálcio.

Mulheres pós-menopáusicas com insuficiência renal, insuficiência hepática, síndromes de má absorção, mulheres sob medicação que pode afetar os níveis de paratormônio (lítio, diuréticos tiazídicos) e níveis de cálcio (estrogênio, diuréticos de alça, denosumabe, bisfosfonatos), corticosteróides e mulheres diagnosticadas com hipercalcemia hipocalciúrica familiar serão excluídos do estudo.

O grupo controle tem características demográficas e anos de menopausa semelhantes aos das pacientes com hiperparatireoidismo primário. Seus níveis de cálcio e hormônio da paratireóide estão dentro da faixa normal e não há nenhuma causa secundária de osteoporose.

Os arquivos médicos dos pacientes serão retirados dos arquivos do Laboratório de Pesquisa do Sistema Musculoesquelético 'Th.Garofalidis', Faculdade de Medicina, Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Hospital Geral KAT de Atenas. Os registros desses pacientes serão utilizados para o registro dos níveis de cálcio total, paratormônio, vitamina D, creatinina, albumina, fosfatase alcalina (ALP), juntamente com a densidade mineral óssea na coluna lombar e fêmur, com o uso de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Além disso, medidas de pQCT de parâmetros ósseos na região 4% (osso trabecular) e 38% (osso cortical) na tíbia e na região 4% (osso trabecular) e 20% (osso cortical) no rádio serão registradas. Os parâmetros ósseos pQCT que serão registrados incluem conteúdo mineral ósseo total (tot BMC), conteúdo mineral ósseo cortical (cort BMC), conteúdo mineral ósseo trabecular (trab BMC), densidade mineral óssea total (tot BMD), densidade mineral óssea cortical (cort BMD), densidade mineral óssea trabecular (trab BMD), área total (tot AREA), área trabecular (trab AREA), área cortical (cort AREA), espessura cortical (cort THICK), circunferência endocortical e periosteal (enco C e peri C ) e cálculo do SSI.

O desfecho primário do estudo será a comparação entre os escores z da densidade mineral óssea volumétrica do osso trabecular (trab BMD) e cortical (cort BMD) entre a tíbia e o rádio. Os pontos finais secundários serão as diferenças entre os escores z das seguintes variáveis ​​na região da tíbia e do raio. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Por fim, o estudo focará se alguma diferença entre os escores z está relacionada à gravidade do hiperparatireoidismo primário, definido pelos níveis de hormônio da paratireoide e cálcio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres caucasianas na pós-menopausa com HPTP e mulheres caucasianas saudáveis ​​na pós-menopausa

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres caucasianas na pós-menopausa com HPTP

Critério de exclusão:

Doença renal crônica (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), Doença hepática Síndromes de má absorção Doença reumática Mulheres sob medicação que pode afetar as medições de aBMD ou vBMD, PTH e/ou níveis de cálcio (lítio, diuréticos tiazídicos/de alça, estrogênio, SERMS, denosumabe, bisfosfonatos) e corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hiperpartireoidismo Primário
Mulheres pós-menopáusicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da carga mecânica em vBMD e geometria em pacientes com hiperparatireoidismo primário
Prazo: Até 24 semanas
pontuação z para densidade mineral óssea volumétrica total (tot vBMD)
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NKUAthens1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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