- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426512
Efeito da carga mecânica em vBMD e geometria em pacientes com hiperparatireoidismo primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres na pós-menopausa com hiperparatireoidismo primário serão incluídas no estudo. O diagnóstico de hiperparatireoidismo primário baseia-se nos níveis elevados de hormônio da paratireoide e cálcio.
Mulheres pós-menopáusicas com insuficiência renal, insuficiência hepática, síndromes de má absorção, mulheres sob medicação que pode afetar os níveis de paratormônio (lítio, diuréticos tiazídicos) e níveis de cálcio (estrogênio, diuréticos de alça, denosumabe, bisfosfonatos), corticosteróides e mulheres diagnosticadas com hipercalcemia hipocalciúrica familiar serão excluídos do estudo.
O grupo controle tem características demográficas e anos de menopausa semelhantes aos das pacientes com hiperparatireoidismo primário. Seus níveis de cálcio e hormônio da paratireóide estão dentro da faixa normal e não há nenhuma causa secundária de osteoporose.
Os arquivos médicos dos pacientes serão retirados dos arquivos do Laboratório de Pesquisa do Sistema Musculoesquelético 'Th.Garofalidis', Faculdade de Medicina, Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Hospital Geral KAT de Atenas. Os registros desses pacientes serão utilizados para o registro dos níveis de cálcio total, paratormônio, vitamina D, creatinina, albumina, fosfatase alcalina (ALP), juntamente com a densidade mineral óssea na coluna lombar e fêmur, com o uso de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Além disso, medidas de pQCT de parâmetros ósseos na região 4% (osso trabecular) e 38% (osso cortical) na tíbia e na região 4% (osso trabecular) e 20% (osso cortical) no rádio serão registradas. Os parâmetros ósseos pQCT que serão registrados incluem conteúdo mineral ósseo total (tot BMC), conteúdo mineral ósseo cortical (cort BMC), conteúdo mineral ósseo trabecular (trab BMC), densidade mineral óssea total (tot BMD), densidade mineral óssea cortical (cort BMD), densidade mineral óssea trabecular (trab BMD), área total (tot AREA), área trabecular (trab AREA), área cortical (cort AREA), espessura cortical (cort THICK), circunferência endocortical e periosteal (enco C e peri C ) e cálculo do SSI.
O desfecho primário do estudo será a comparação entre os escores z da densidade mineral óssea volumétrica do osso trabecular (trab BMD) e cortical (cort BMD) entre a tíbia e o rádio. Os pontos finais secundários serão as diferenças entre os escores z das seguintes variáveis na região da tíbia e do raio. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Por fim, o estudo focará se alguma diferença entre os escores z está relacionada à gravidade do hiperparatireoidismo primário, definido pelos níveis de hormônio da paratireoide e cálcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres caucasianas na pós-menopausa com HPTP
Critério de exclusão:
Doença renal crônica (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), Doença hepática Síndromes de má absorção Doença reumática Mulheres sob medicação que pode afetar as medições de aBMD ou vBMD, PTH e/ou níveis de cálcio (lítio, diuréticos tiazídicos/de alça, estrogênio, SERMS, denosumabe, bisfosfonatos) e corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hiperpartireoidismo Primário
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Mulheres pós-menopáusicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da carga mecânica em vBMD e geometria em pacientes com hiperparatireoidismo primário
Prazo: Até 24 semanas
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pontuação z para densidade mineral óssea volumétrica total (tot vBMD)
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKUAthens1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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