ガイド付き骨再生のためのチタン強化d-PTFEメンブレンとコラーゲンメンブレン
前上顎骨の単一歯部位における誘導骨再生のためのチタン強化d-PTFEメンブレンとコラーゲンメンブレンを比較するランダム化比較試験：臨床、CBCTおよび組織形態計測分析
抜歯後、骨の収縮が予想され、歯槽の幅が 50% 減少します。 抜歯後少なくとも 3 か月が経過し、両隣接歯が存在する前上顎骨に単一の口腔インプラントを配置する必要がある患者は、適切なインプラント配置に不十分な残存歯槽骨が残っている場合、被験者間 RCT に参加するよう招待されました。 ガイド付き骨再生は、骨のボリュームを再現するために使用されています。 異種骨 (Creos Xenogain、Nobel Biocare AB、ヨーテボリ、スウェーデン) と自家骨チップを 1:1 の比率で組み合わせ、骨に固定された膜によって保護されています。 再吸収性で不安定なメンブレン (Creos Xenoprotect、Nobel Biocare AB、ヨーテボリ、スウェーデン) または非再吸収性チタン強化 d-PTFE メンブレン (Creos Syntoprotect 、Nobel Biocare AB、ヨーテボリ、スウェーデン) を使用できます。
この研究は、骨の寸法の変化を測定することにより、2 つの膜の有効性を比較することを目的としています。 再吸収性メンブレンには、除去する必要がないという利点がありますが、チタンで強化されたメンブレンは、再建されたボリュームを外力からよりよく保護できます。
患者は全身性抗生物質 (アモキシシリン 1g) と抗炎症薬 (イブプロフェン 600 mg) を術前 1 時間服用し始めます。 局所麻酔 (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) と口腔消毒 (Corsodyl マウスリンス, GSK, Wavre, Belgium) の後、大きな粘膜骨膜弁が持ち上げられ、無歯スペースの両側に 2 つの垂直リリースが行われ、 2番目の隣接歯の遠位面で。 フラップは、完全なアクセスを可能にするために、歯槽突起の基部まで伸びています。 自家骨チップは、骨スクレーパーを使用して臼後領域から、および/または ACM ボーン コレクター (NeoBiotech、Guro-gu ソウル、韓国) を使用して無歯顎部位から採取されます。 血液に浸した DBBM 粒子 (Xenogain、Nobel Biocare、ヨーテボリ、スウェーデン) を自家骨チップと 1/1 の比率で混合します。 レシピエント部位の頬側に複数の骨穿孔を行った後、骨チップとDBBMの混合物を適用します。 個別化されたコラーゲン膜 (Xenoprotect、Nobel Biocare、ヨーテボリ、スウェーデン) または非吸収性チタン強化 d-PTFE 膜は、膜固定ピンを使用して上部に取り付けられます。 最終的なピンを固定する前に、骨移植材料が側面から追加的に適用され、膜の下に適切に充填され、完全に安定していることを確認します。 骨膜の解放と筋肉の挿入に続いて、水平マットレス 4/0 チタン強化 d-PTFE 縫合糸とシングル 6/0 モノフィラメント縫合糸により、張力のない一次創傷閉鎖が達成されます。 患者は抗生物質と抗炎症薬の摂取を 7 日間続け、2 週間は口内洗浄剤を使用します。 3D インプラント計画から 2 週間後に抜糸し、9 か月後にインプラントを埋入します。
サンプルサイズの計算では、グループごとに17人の患者が含まれることが示されました。 1人のドロップアウトを補うために、18人の患者はコラーゲン膜で治療され、18人はチタン強化d-PTFEで治療されます.
時間の経過に伴う水平方向の骨の寸法の変化が主要な結果です。 手術前、GBR の直後、9 か月、3 年、5 年に CBCT を撮影します。 すべての CBCT は、指定されたソフトウェアでベースライン CBCT に重ね合わされ、水平頬骨の寸法が測定されます。
副次的転帰には次のものがあります。
- 膜露出
- 経時的な骨稜幅の術中変化
- 口蓋、歯槽骨中央部、および頬側でのインプラント埋入時の骨質の術中評価
- インプラント埋入時の再移植の必要性
- インプラント埋入時の軟組織移植の必要性
- インプラント埋入時の角化粘膜増強の必要性
- 3年と5年での頬骨の体積増加
- 口腔内レントゲン写真による3年および5年のインプラント周囲の健康状態
- 3 年および 5 年での審美的結果
- 20例の組織形態計測分析（1群あたり10例）
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Cosyn, Professor
- 電話番号：093324017
- メール：jan.cosyn@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Cosyn, Professor
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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コンタクト：
- Jan Cosyn, Professor
- 電話番号：093324017
- メール：jan.cosyn@ugent.be
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Zottegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9620
- 募集
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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副調査官：
- Thomas De Bruyckere, Doctor
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コンタクト：
- Jan Cosyn, Professor
- 電話番号：0496100121
- メール：jan.cosyn@ugent.be
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Zwijnaarde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9052
- 募集
- Parodonto
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コンタクト：
- Faris Younes, Doctor
- メール：faris.younes@ugent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 良好な口腔衛生は、口全体のプラーク スコア ≤ 25% (O'Leary et al. 1972) として定義されます。
- 前上顎骨 (15-25) に 1 本の歯の隙間があり、隣接する両方の歯が存在する
- 少なくとも 3 か月前に歯を失った
除外基準:
- 全身疾患
- 喫煙;歯周病（の病歴）
- 未治療の齲蝕病変
- 妊娠（明示的に尋ねられます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：コラーゲン膜
(Xenoprotect、Nobel Biocare、ヨーテボリ、スウェーデン)
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粘膜骨膜フラップは、無歯スペースの両側に 2 つの垂直リリースで持ち上げられます。
自家骨チップは、骨スクレーパーを使用して臼後領域から、および/または ACM ボーン コレクターを使用して無歯顎部位から採取されます。
血液に浸した DBBM 粒子を自家骨チップと 1:1 の比率で混合します。
レシピエント部位の頬側に複数の骨穿孔を行った後、骨チップとDBBMの混合物を適用します。
個別化されたコラーゲン膜は、膜固定ピンを使用して上部に取り付けられます。
最終的なピンを固定する前に、骨移植材料が側面から追加的に適用され、膜の下に適切に充填され、完全に安定していることを確認します。
骨膜の解放と筋肉の挿入に続いて、緊張のない一次創傷閉鎖が達成されます。
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実験的：テスト グループ: チタン強化 d-PTFE メンブレン
(クレオス シントプロテクト、ノーベル バイオケア AB、ヨーテボリ、スウェーデン)
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粘膜骨膜フラップは、無歯スペースの両側に 2 つの垂直リリースで持ち上げられます。
自家骨チップは、骨スクレーパーを使用して臼後領域から、および/または ACM ボーン コレクターを使用して無歯顎部位から採取されます。
血液に浸した DBBM 粒子を自家骨チップと 1:1 の比率で混合します。
レシピエント部位の頬側に複数の骨穿孔を行った後、骨片とDBBMの混合物を適用します。チタン強化d-PTFE膜が膜固定ピンを使用して上部に取り付けられます。
メンブレンと隣接する歯との間に少なくとも 1 mm の距離を残すように注意が払われます。
最終的なピンを固定する前に、骨移植材料が側面から追加的に適用され、膜の下に適切に充填され、完全に安定していることを確認します。
骨膜の解放と筋肉の挿入に続いて、緊張のない一次創傷閉鎖が達成されます。
メンブレンは、インプラント埋入前の 9 か月後に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の水平寸法の経時変化
時間枠：ベースライン = t0、GBR 直後 = t1、9 か月 = t2、3 年 = t3、5 年 = t4
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T0、t1、t2、t3、および t4 で CBCT が取得されます。
すべての CBCT は、指定されたソフトウェアでベースライン CBCT に重ね合わせられ、水平頬骨の寸法は、頂点から 1 mm、3 mm、5 mm、7 mm、および 9 mm で測定されます。
異なるレベルでの水平骨寸法のベースラインからの変化が計算されます。
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ベースライン = t0、GBR 直後 = t1、9 か月 = t2、3 年 = t3、5 年 = t4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜露出
時間枠：GBR後の9か月の治癒中。
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GBR 後の創傷裂開により、膜が露出する可能性があります。
留置後 9 か月の治癒期間中に膜が粘膜から露出しているかどうかを臨床的に評価すると、膜が露出しているケースの割合が得られます。
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GBR後の9か月の治癒中。
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経時的な骨稜幅の術中変化
時間枠：ベースライン、GBR 後、およびインプラント埋入手順中の GBR 後 9 か月。
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粘膜骨膜フラップの準備後の術中の骨稜幅の測定。
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ベースライン、GBR 後、およびインプラント埋入手順中の GBR 後 9 か月。
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骨のタイプ: 臨床医の認識 (手の感触の抵抗)
時間枠：t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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ミッシュによる分類。
骨密度、グループ (D1-D4) の評価における外科医の触覚。
D1 骨タイプ = 均質な高密度皮質。
D2 = 頂上の高密度から多孔質の皮質骨と、内側の 40% から 60% の海綿骨の組み合わせ。
D3 = 頂上の薄い多孔性皮質骨と尾根内の細い骨梁。
D4 = 骨は骨梁密度が最も低く、皮質骨頂骨がほとんどまたはまったくない。
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t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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縦横の骨の寸法
時間枠：t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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9 か月の治癒後のインプラントの理想的な修復駆動位置の骨量評価。インプラント埋入時に骨が不十分であったために追加の骨移植が同時に行われていたかどうかを報告します。 無歯顎骨隆線の分類は、CBCT 測定に基づく歯槽骨の形状と体積の 3 次元 (3D) 量に従いました。 (UCLA) 分類: タイプ I: インプラントに十分な歯槽形状、タイプ II: 頬側の歯槽骨が不十分、タイプ III: 十分な歯槽骨の高さのナイフエッジ形状、タイプ IV: 歯槽骨の高さが不十分。 |
t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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頬側軟部組織の厚さ
時間枠：t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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軟部組織の吸収後の頬の陥凹は、軟部組織増強処置の追加の必要性を引き起こす可能性があります。
軟部組織増強の必要性は、臨床医によって採点されます。
軟部組織の厚さは、t2 (GBR 後 9 か月)、t3 (3 年)、および T4 (5 年) で、インプラントの長軸に垂直に測定されました (mm)。
頬側軟部組織の厚さは、骨と軟部組織の界面から頬側軟部組織の輪郭まで、水平方向の骨の寸法と同じレベルで測定されました。
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t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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頬角化軟部組織幅
時間枠：t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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T2 (GBR 後 9 ヶ月)、t3 (3 年)、および T4 (5 年) で歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの頬側の角化軟部組織の幅を臨床的に (mm で) 測定しました。
最小 3 mm は、補綴に適した環境を提供し、口腔衛生の維持を可能にし、不況に抵抗し、審美的なブレンドを強化します。
3mm 未満の場合は、追加の軟部組織移植が必要になることがあります。
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t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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3 年および 5 年における頬骨の体積変化
時間枠：ベースライン = t0、GBR 直後 = t1、9 か月 = t2、3 年 = t3、5 年 = t4
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特殊なソフトウェア (OnDemand3D、Cybermed Inc.、ソウル、韓国) で画像を重ね合わせることによる CBCT による体積測定。
差し引いて骨量の変化を計算する。
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ベースライン = t0、GBR 直後 = t1、9 か月 = t2、3 年 = t3、5 年 = t4
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インプラント周囲の健康
時間枠：3歳と5歳
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骨レベルの口腔内レントゲン写真による評価。
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3歳と5歳
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ピンクエステスコア
時間枠：3歳と5歳
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PES では、近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色、軟部組織のテクスチャの 7 つのパラメータが授与されます。
各パラメーターは 0-1-2 スコアで評価され、0 (最悪の審美的結果) から 14 (完璧な審美的結果) の範囲の PES スコアが得られます。
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3歳と5歳
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組織形態計測分析
時間枠：t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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20 例 (1 グループあたり 10 例) について、トレパン バーを使用して、インプラント埋入の 9 か月前にインプラント部位から骨サンプルを採取し、測定のために採取します。
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t2 = GBR 後 9 か月、インプラント埋入時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Cosyn, Professor、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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