Wzmocniona tytanem membrana d-PTFE kontra membrana kolagenowa do sterowanej regeneracji kości
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wzmocnioną tytanem membranę d-PTFE z membraną kolagenową do kierowanej regeneracji kości w pojedynczych zębach w kości przedszczękowej: analiza kliniczna, CBCT i histomorfometryczna
Po ekstrakcji zęba spodziewany jest skurcz kości z 50% redukcją szerokości wyrostka zębodołowego. Pacjenci co najmniej 3 miesiące po ekstrakcji zęba, którzy potrzebowali wszczepienia pojedynczego implantu w odcinku przednim szczęki z obecnością obu sąsiednich zębów, zostali zaproszeni do udziału w międzyobiektowym RCT, jeśli pozostawiono niewystarczającą ilość pozostałej kości wyrostka zębodołowego do prawidłowego wszczepienia implantu. Sterowana regeneracja kości została wykorzystana do odtworzenia objętości kości. Połączenie ksenogennej kości (Creos Xenogain, Nobel Biocare AB, Göteborg, Szwecja) i autologicznych wiórów kostnych w stosunku 1:1 jest chronione przez membranę zamocowaną w kości. Można zastosować resorbowalną, niestabilną membranę (Creos Xenoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Szwecja) lub nieresorbowalną membranę d-PTFE wzmocnioną tytanem (Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Szwecja).
To badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch membran poprzez pomiar zmian wymiarów kości. Zaletą membrany resorbowalnej jest to, że nie trzeba jej usuwać, natomiast membrana wzmocniona tytanem może lepiej chronić odbudowywaną objętość przed działaniem czynników zewnętrznych.
Chorzy rozpoczynają przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (amoksycylina 1 g) oraz leków przeciwzapalnych (ibuprofen 600 mg) na 1 godzinę przed operacją. Po znieczuleniu miejscowym (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francja) i dezynfekcji jamy ustnej (Corsodyl płukanka do ust, GSK, Wavre, Belgia), duży płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony z dwoma pionowymi zwolnieniami po każdej stronie przestrzeni bezzębnej i w dystalnej części drugiego sąsiedniego zęba. Klapka rozciąga się do podstawy wyrostka zębodołowego, aby umożliwić pełny dostęp. Autogenne wióry kostne są pobierane z obszaru zatrzonowcowego za pomocą skrobaków do kości i/lub z miejsca bezzębnego za pomocą urządzenia do pobierania kości ACM (NeoBiotech, Guro-gu Seoul, Republika Korei). Cząsteczki DBBM (Xenogain, Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja) nasączone krwią miesza się z autogennymi wiórami kostnymi w stosunku 1/1. Po wykonaniu wielu perforacji kości w policzkowej części miejsca biorczego, nakłada się mieszaninę wiórów kostnych i DBBM. Zindywidualizowana membrana kolagenowa (Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja) lub niewchłanialna membrana d-PTFE wzmocniona tytanem jest mocowana na górze za pomocą kołków mocujących membranę. Przed zamocowaniem ostatniego trzpienia, materiał kościozastępczy jest dodatkowo aplikowany od strony bocznej, aby zapewnić jego właściwe upakowanie pod membraną i pełną stabilność. Po uwolnieniu okostnej i przyczepu mięśnia pierwotne zamknięcie rany bez naprężeń uzyskuje się za pomocą poziomych szwów materacowych 4/0 wzmocnionych tytanem d-PTFE i pojedynczych nici monofilamentowych 6/0. Pacjenci kontynuują przyjmowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych przez 7 dni oraz stosują płyn do płukania jamy ustnej przez 2 tygodnie. Szwy są usuwane po 2 tygodniach, a po 9 miesiącach od zaplanowania implantu 3D zakładany jest implant.
Obliczenia wielkości próby wykazały, że do każdej grupy należy włączyć 17 pacjentów. Aby zrekompensować jedną rezygnację, 18 pacjentów miałoby być leczonych membraną kolagenową, a 18 miałoby być leczonych d-PTFE wzmocnionym tytanem.
Podstawowym rezultatem są zmiany wymiarów poziomych kości w czasie. Przed operacją, bezpośrednio po GBR, w wieku 9 miesięcy, 3 lat i 5 lat wykonuje się CBCT. Każda CBCT jest nakładana na wyjściową CBCT w wyznaczonym oprogramowaniu i mierzone są poziome wymiary kości policzkowej.
Wyniki drugorzędne obejmują
- Ekspozycja błony
- Śródoperacyjne zmiany szerokości grzebienia kostnego w czasie
- Śródoperacyjna ocena jakości kości w miejscu wszczepienia implantu od strony podniebienia, środkowego wyrostka i policzka
- Konieczność ponownego przeszczepu w miejscu wszczepienia implantu
- Konieczność przeszczepu tkanek miękkich w miejscu wszczepienia implantu
- Konieczność augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej w miejscu wszczepienia implantu
- Wzrost objętościowy kości policzkowej po 3 i 5 latach
- Zdrowie wokół implantu po 3 i 5 latach za pomocą zdjęcia rentgenowskiego wewnątrzustnego
- Wyniki estetyczne po 3 i 5 latach
- Analiza histomorfometryczna 20 przypadków (10 na grupę)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Cosyn, Professor
- Numer telefonu: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Cosyn, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- Numer telefonu: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Rekrutacyjny
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Pod-śledczy:
- Thomas De Bruyckere, Doctor
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- Numer telefonu: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Zwijnaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9052
- Rekrutacyjny
- Parodonto
-
Kontakt:
- Faris Younes, Doctor
- E-mail: faris.younes@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobra higiena jamy ustnej zdefiniowana jako wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤ 25% (O'Leary i wsp. 1972)
- obecność pojedynczej luki zębowej w szczęce przedniej (15-25) z obecnością obu sąsiednich zębów
- zepsuty ząb usunięty co najmniej 3 miesiące wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe
- palenie; (historia) choroby przyzębia
- nieleczone zmiany próchnicze
- ciąża (zostanie wyraźnie poproszona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Błona kolagenowa
(Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja)
|
Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony z dwoma pionowymi zwolnieniami po każdej stronie przestrzeni bezzębnej.
Autogenne wióry kostne są pobierane z obszaru zatrzonowcowego za pomocą skrobaków kostnych i/lub z miejsca bezzębnego za pomocą kolektora kostnego ACM.
Cząsteczki DBBM nasączone krwią miesza się z autogennymi wiórami kostnymi w stosunku 1:1.
Po wykonaniu wielu perforacji kości w policzkowej części miejsca biorczego, nakłada się mieszaninę wiórów kostnych i DBBM.
Zindywidualizowana membrana kolagenowa jest mocowana na górze za pomocą kołków mocujących membranę.
Przed zamocowaniem ostatniego trzpienia, materiał kościozastępczy jest dodatkowo aplikowany od strony bocznej, aby zapewnić jego właściwe upakowanie pod membraną i pełną stabilność.
Po uwolnieniu okostnej i przyczepie mięśnia uzyskuje się beznapięciowe pierwotne zamknięcie rany.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa: membrana d-PTFE wzmocniona tytanem
(Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Szwecja)
|
Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony z dwoma pionowymi zwolnieniami po każdej stronie przestrzeni bezzębnej.
Autogenne wióry kostne są pobierane z obszaru zatrzonowcowego za pomocą skrobaków kostnych i/lub z miejsca bezzębnego za pomocą kolektora kostnego ACM.
Cząsteczki DBBM nasączone krwią miesza się z autogennymi wiórami kostnymi w stosunku 1:1.
Po wielokrotnych perforacjach kości w policzkowej części miejsca biorczego, nakłada się mieszaninę wiórów kostnych i DBBM. Membrana d-PTFE wzmocniona tytanem jest mocowana na górze za pomocą kołków mocujących membranę.
Należy zachować ostrożność, aby zachować odległość co najmniej 1 mm między membraną a sąsiednimi zębami.
Przed zamocowaniem ostatniego trzpienia, materiał kościozastępczy jest dodatkowo aplikowany od strony bocznej, aby zapewnić jego właściwe upakowanie pod membraną i pełną stabilność.
Po uwolnieniu okostnej i przyczepie mięśnia uzyskuje się beznapięciowe pierwotne zamknięcie rany.
Membrana jest usuwana po 9 miesiącach, przed wszczepieniem implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wymiarów poziomych kości w czasie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy = t0, bezpośrednio po GBR = t1, po 9 miesiącach = t2, 3 lata = t3 i 5 lat = t4
|
W T0, t1, t2, t3 i t4 wykonuje się CBCT.
Każda CBCT jest nakładana na wyjściową CBCT w odpowiednim oprogramowaniu, a poziome wymiary kości policzkowej są mierzone w odległości 1 mm, 3 mm, 5 mm, 7 mm i 9 mm od grzebienia.
Oblicza się zmiany od linii bazowej w poziomych wymiarach kości na różnych poziomach.
|
punkt wyjściowy = t0, bezpośrednio po GBR = t1, po 9 miesiącach = t2, 3 lata = t3 i 5 lat = t4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja błony
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy gojenia po GBR.
|
Rozejście się rany po GBR może odsłonić membranę.
Kliniczna ocena, czy membrana jest odsłonięta przez błonę śluzową w okresie gojenia 9 miesięcy po założeniu, daje % przypadków odsłonięcia membrany.
|
W ciągu 9 miesięcy gojenia po GBR.
|
|
Śródoperacyjne zmiany szerokości grzebienia kostnego w czasie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po GBR i 9 miesięcy po GBR podczas zabiegu wszczepienia implantu.
|
Pomiar szerokości grzebienia śródoperacyjnie, po preparacji płata śluzówkowo-okostnowego.
|
Stan wyjściowy, po GBR i 9 miesięcy po GBR podczas zabiegu wszczepienia implantu.
|
|
Rodzaj kości: percepcja klinicysty (odporność na wyczucie dłoni)
Ramy czasowe: t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
Klasyfikacja według Mischa.
Zmysł dotykowy chirurga w ocenie gęstości kości, grupy (D1-D4).
Typ kości D1 = jednorodna gęsta kora.
D2 = połączenie gęstej do porowatej kości korowej na grzbiecie i kości beleczkowej od 40% do 60% po wewnętrznej stronie.
D3 = cieńsza porowata kość korowa na grzbiecie i cienka beleczkowata kość w obrębie grzbietu.
D4 = kość ma najmniejszą gęstość beleczkowania z niewielką lub żadną korową kością grzebienia.
|
t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
|
Wymiary kości w pionie i poziomie
Ramy czasowe: t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
Ocena objętości kości dla idealnej pozycji implantu po 9 miesiącach gojenia, informująca, czy niewystarczająca ilość kości prowadzi do dodatkowego przeszczepu kości jednocześnie w czasie umieszczania implantu. Klasyfikacja wyrostka zębodołowego bezzębia opierała się na trójwymiarowej (3D) ilości kształtu i objętości kości wyrostka zębodołowego na podstawie pomiarów CBCT. (UCLA) Klasyfikacja: Typ I: kształt wyrostka zębodołowego wystarczający do implantów, Typ II: niewystarczająca kość wyrostka zębodołowego w okolicy policzkowej, Typ III: kształt ostrza noża z odpowiednią wysokością kości wyrostka zębodołowego, Typ IV: niewystarczająca wysokość kości wyrostka zębodołowego. |
t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
|
Grubość tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
Wklęsłość policzkowa po resorpcji tkanek miękkich może powodować dodatkową konieczność wykonania zabiegu augmentacji tkanek miękkich.
Konieczność augmentacji tkanek miękkich zostanie oceniona przez klinicystę.
Grubość tkanek miękkich mierzono (w mm) w t2 (9 miesięcy po GBR), t3 (3 lata) i T4 (5 lat) prostopadle do osi długiej implantu.
Grubość tkanki miękkiej policzka mierzono od granicy kość-tkanka miękka do zarysu tkanki miękkiej policzka na tych samych poziomach co poziome wymiary kości.
|
t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
Szerokość zrogowaciałych tkanek miękkich od strony policzkowej mierzono klinicznie (w mm) w t2 (9 miesięcy po GBR), t3 (3 lata) i T4 (5 lat) od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Minimalnie 3 mm zapewnia środowisko przyjazne dla protezy, umożliwia utrzymanie higieny jamy ustnej, zapobiega recesji i poprawia estetyczne połączenie.
Jeśli jest mniejszy niż 3 mm, wskazane może być dodatkowe przeszczepienie tkanki miękkiej.
|
t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
|
Zmiany objętościowe w kości policzkowej po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy = t0, bezpośrednio po GBR = t1, po 9 miesiącach = t2, 3 lata = t3 i 5 lat = t4
|
Pomiar wolumetryczny za pomocą CBCT poprzez nałożenie obrazów w specjalistycznym oprogramowaniu (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seul, Korea Południowa).
Zmiany objętości kości oblicza się przez odjęcie.
|
punkt wyjściowy = t0, bezpośrednio po GBR = t1, po 9 miesiącach = t2, 3 lata = t3 i 5 lat = t4
|
|
Zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
|
Ocena za pomocą radiogramu wewnątrzustnego poziomu kości.
|
W wieku 3 i 5 lat
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
|
PES przyznaje 7 parametrów: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanki miękkiej, tekstura tkanki miękkiej.
Każdy parametr oceniany jest w skali 0-1-2, co daje wynik PES w zakresie od 0 (najgorszy wynik estetyczny) do 14 (doskonały wynik estetyczny).
|
W wieku 3 i 5 lat
|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
W 20 przypadkach (10 na grupę) za pomocą wiertła trepanacyjnego pobiera się próbki kości i pobiera z miejsca wszczepienia implantu 9 miesięcy tuż przed wszczepieniem implantu w celu wykonania pomiarów: frakcji żywotnej kości, frakcji biomateriałów, frakcji tkanki łącznej i liczby komórek.
|
t2 = 9 miesięcy po GBR, w momencie wszczepienia implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11825
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .