Армированная титаном мембрана d-PTFE по сравнению с коллагеновой мембраной для направленной костной регенерации
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали d-PTFE мембрану, армированную титаном, с коллагеновой мембраной для направленной костной регенерации в области отдельных зубов премаксиллы: клинический, КЛКТ и гистоморфометрический анализ
После удаления зуба ожидается сморщивание кости с уменьшением ширины альвеолярного отростка на 50%. Пациенты по крайней мере через 3 месяца после удаления зуба, нуждающиеся в установке одиночного орального имплантата в переднем отделе верхней челюсти с наличием обоих соседних зубов, были приглашены для участия в межсубъектном РКИ, если остаточной альвеолярной кости недостаточно для правильной установки имплантата. Направленная регенерация кости использовалась для воссоздания объема кости. Комбинация ксеногенной кости (Creos Xenogain, Nobel Biocare AB, Гетеборг, Швеция) и аутологичных костных чипсов в соотношении 1:1 защищена мембраной, зафиксированной в кости. Можно использовать резорбируемую нестабильную мембрану (Creos Xenoprotect, Nobel Biocare AB, Гетеборг, Швеция) или нерезорбируемую мембрану из d-PTFE, армированную титаном (Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Гетеборг, Швеция).
Это исследование направлено на сравнение эффективности двух мембран путем измерения изменений размеров костей. Преимущество резорбируемой мембраны в том, что ее не нужно удалять, в то время как мембрана, армированная титаном, может лучше защитить восстановленный объем от внешних воздействий.
Пациенты начинают принимать системные антибиотики (амоксициллин 1 г) и противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг) за 1 час до операции. После местной анестезии (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Франция) и дезинфекции полости рта (Corsodyl для полоскания рта, GSK, Wavre, Бельгия) будет поднят большой слизисто-надкостничный лоскут с двумя вертикальными выпусками с каждой стороны беззубого пространства и на дистальной стороне второго соседнего зуба. Лоскут простирается до основания альвеолярного отростка, чтобы обеспечить полный доступ. Аутогенные костные чипсы собирают из ретромолярной области костными скребками и/или из участка без зубов с помощью костного коллектора ACM (NeoBiotech, Guro-gu Seoul, Республика Корея). Частицы DBBM (Xenogain, Nobel Biocare, Göteborg, Sweden), пропитанные кровью, смешивают с аутогенной костной стружкой в соотношении 1/1. После выполнения множественных перфораций кости со щечной стороны реципиентного участка наносится смесь костной крошки и DBBM. Индивидуальная коллагеновая мембрана (Xenoprotect, Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) или нерезорбируемая мембрана из d-PTFE, армированная титаном, прикрепляется сверху с помощью штифтов для фиксации мембраны. Перед фиксацией окончательного штифта дополнительно наносится костный материал с латеральной стороны, чтобы обеспечить его правильную укладку под мембрану и полную стабильность. После высвобождения надкостницы и прикрепления мышц первичное закрытие раны без натяжения достигается с помощью горизонтальных матрацных швов из d-PTFE, армированных титаном 4/0, и одинарных швов из монофиламента 6/0. Пациенты продолжают прием антибиотиков и противовоспалительных препаратов в течение 7 дней и используют полоскание рта в течение 2 недель. Швы снимают через 2 недели, а имплантат устанавливают через 9 месяцев после 3D-планирования имплантата.
Расчет размера выборки показал, что в каждую группу должно быть включено 17 пациентов. Чтобы компенсировать одно выпадение, 18 пациентов будут лечить коллагеновой мембраной, а 18 — d-PTFE, армированным титаном.
Изменения горизонтальных размеров кости с течением времени являются первичным результатом. До операции, сразу после НКР, в 9 месяцев, в 3 года и 5 лет делают КЛКТ. Каждая КЛКТ накладывается на базовую КЛКТ в специальном программном обеспечении, и измеряются горизонтальные размеры щечной кости.
Вторичные результаты включают
- Воздействие на мембрану
- Интраоперационные изменения ширины костного гребня с течением времени
- Интраоперационная оценка качества кости при установке имплантата с небной, средней и щечной сторон
- Необходимость повторной пластики при установке имплантата
- Необходимость пластики мягких тканей при установке имплантата
- Необходимость увеличения ороговевшей слизистой оболочки при установке имплантата
- Объемное увеличение щечной кости в 3 и 5 лет
- Состояние периимплантата через 3 и 5 лет с помощью внутриротовой рентгенограммы
- Эстетические результаты через 3 и 5 лет
- Гистоморфометрический анализ 20 случаев (по 10 в группе)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Cosyn, Professor
- Номер телефона: 093324017
- Электронная почта: jan.cosyn@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Cosyn, Professor
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Контакт:
- Jan Cosyn, Professor
- Номер телефона: 093324017
- Электронная почта: jan.cosyn@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9620
- Рекрутинг
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Младший исследователь:
- Thomas De Bruyckere, Doctor
-
Контакт:
- Jan Cosyn, Professor
- Номер телефона: 0496100121
- Электронная почта: jan.cosyn@ugent.be
-
Zwijnaarde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9052
- Рекрутинг
- Parodonto
-
Контакт:
- Faris Younes, Doctor
- Электронная почта: faris.younes@ugent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хорошая гигиена полости рта определяется как показатель зубного налета во рту ≤ 25% (O'Leary et al., 1972)
- наличие одиночного зубного промежутка в переднем отделе верхней челюсти (15-25) с наличием обоих соседних зубов
- больной зуб, удаленный не менее чем за 3 месяца до этого
Критерий исключения:
- системные заболевания
- курение; (в анамнезе) пародонтоз
- нелеченый кариес
- беременность (будет явно задан вопрос)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Коллагеновая мембрана
(Xenoprotect, Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция)
|
Слизисто-надкостничный лоскут будет поднят с двумя вертикальными выпусками с каждой стороны беззубого пространства.
Аутогенные костные чипсы собирают из ретромолярной области с помощью костных скребков и/или из беззубого участка с помощью костного коллектора ACM.
Пропитанные кровью частицы ДБМ смешивают с аутогенной костной стружкой в соотношении 1:1.
После выполнения множественных перфораций кости со щечной стороны реципиентного участка наносится смесь костной крошки и DBBM.
Индивидуальная коллагеновая мембрана прикрепляется сверху с помощью штифтов для фиксации мембраны.
Перед фиксацией окончательного штифта дополнительно наносится костный материал с латеральной стороны, чтобы обеспечить его правильную укладку под мембрану и полную стабильность.
После высвобождения надкостницы и прикрепления мышц достигается первичное закрытие раны без натяжения.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: мембрана d-PTFE, армированная титаном.
(Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Гетеборг, Швеция)
|
Слизисто-надкостничный лоскут будет поднят с двумя вертикальными выпусками с каждой стороны беззубого пространства.
Аутогенные костные чипсы собирают из ретромолярной области с помощью костных скребков и/или из беззубого участка с помощью костного коллектора ACM.
Пропитанные кровью частицы ДБМ смешивают с аутогенной костной стружкой в соотношении 1:1.
После множественных перфораций кости со щечной стороны реципиентного участка наносится смесь костной стружки и DBBM. Мембрана из d-PTFE, армированная титаном, прикрепляется сверху с помощью штифтов для фиксации мембраны.
Следят за тем, чтобы между мембраной и соседними зубами оставалось расстояние не менее 1 мм.
Перед фиксацией окончательного штифта дополнительно наносится костный материал с латеральной стороны, чтобы обеспечить его правильную укладку под мембрану и полную стабильность.
После высвобождения надкостницы и прикрепления мышц достигается первичное закрытие раны без натяжения.
Мембрана удаляется через 9 месяцев, до установки имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения горизонтальных размеров костей с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень = t0, сразу после GBR = t1, через 9 месяцев = t2, через 3 года = t3 и через 5 лет = t4
|
В T0, t1, t2, t3 и t4 проводится КЛКТ.
Каждая КЛКТ накладывается на базовую КЛКТ в специальном программном обеспечении, и горизонтальные размеры щечной кости измеряются на расстоянии 1 мм, 3 мм, 5 мм, 7 мм и 9 мм от гребня.
Рассчитываются изменения горизонтальных размеров костей по сравнению с исходным уровнем на разных уровнях.
|
исходный уровень = t0, сразу после GBR = t1, через 9 месяцев = t2, через 3 года = t3 и через 5 лет = t4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на мембрану
Временное ограничение: В течение 9 месяцев заживления после НКР.
|
Расхождение швов раны после НКР могло обнажить мембрану.
Клиническая оценка того, выходит ли мембрана через слизистую оболочку в течение периода заживления в течение 9 месяцев после установки, приводит к % случаев обнажения мембраны.
|
В течение 9 месяцев заживления после НКР.
|
|
Интраоперационные изменения ширины костного гребня с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после НКР и через 9 месяцев после НКР во время процедуры установки имплантата.
|
Измерение ширины костного гребня интраоперационно, после подготовки слизисто-надкостничного лоскута.
|
Исходный уровень, после НКР и через 9 месяцев после НКР во время процедуры установки имплантата.
|
|
Тип кости: клиническое восприятие (сопротивление на ощупь)
Временное ограничение: t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
Классификация по Миш.
Тактильное чутье хирурга при оценке плотности костной ткани, группы (D1-D4).
Тип кости D1 = однородный плотный кортикальный слой.
D2 = сочетание плотной и пористой кортикальной кости на гребне и трабекулярной кости от 40% до 60% на внутренней стороне.
D3 = более тонкая пористая кортикальная кость на гребне и тонкая трабекулярная кость в пределах гребня.
D4 = кость имеет наименьшую трабекулярную плотность с небольшим кортикальным гребнем или без него.
|
t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
|
Размеры кости по вертикали и горизонтали
Временное ограничение: t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
Оценка объема кости для идеального положения имплантата после 9 месяцев заживления с сообщением о том, приводит ли недостаток кости к дополнительной костной пластике одновременно во время установки имплантата. Классификация беззубого костного гребня следовала трехмерному (3D) количеству формы и объема альвеолярной кости на основе измерений КЛКТ. (UCLA) Классификация: Тип I: достаточная форма альвеолярного отростка для имплантатов, Тип II: недостаточность альвеолярного отростка в вестибулярной области, Тип III: форма лезвия ножа с достаточной высотой альвеолярного отростка, Тип IV: недостаточная высота альвеолярного отростка. |
t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
|
Толщина мягких тканей щеки
Временное ограничение: t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
Щечная вогнутость после резорбции мягких тканей может вызвать дополнительную необходимость в процедуре наращивания мягких тканей.
Необходимость аугментации мягких тканей оценивается клиницистом.
Толщина мягких тканей измерялась (в мм) в моменты времени t2 (9 месяцев после НКР), t3 (3 года) и T4 (5 лет) перпендикулярно длинной оси имплантата.
Толщина щечных мягких тканей измерялась от границы между костью и мягкими тканями до контура щечных мягких тканей на тех же уровнях, что и горизонтальные размеры кости.
|
t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
|
Щечная ширина ороговевших мягких тканей
Временное ограничение: t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
Ширину ороговевших мягких тканей со щечной стороны измеряли клинически (в мм) в t2 (9 месяцев после НКР), t3 (3 года) и T4 (5 лет) от десневого края до слизисто-десневого соединения.
Минимальная толщина 3 мм обеспечивает благоприятную среду для протезирования, позволяет поддерживать гигиену полости рта, препятствует рецессии и улучшает эстетическое слияние.
Если менее 3 мм, может быть показана дополнительная трансплантация мягких тканей.
|
t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
|
Объемные изменения щечной кости в 3 и 5 лет
Временное ограничение: исходный уровень = t0, сразу после GBR = t1, через 9 месяцев = t2, через 3 года = t3 и через 5 лет = t4
|
Объемное измерение с помощью КЛКТ путем наложения изображений в специализированном программном обеспечении (OnDemand3D, Cybermed Inc., Сеул, Южная Корея).
Изменения объема кости рассчитывают путем вычитания.
|
исходный уровень = t0, сразу после GBR = t1, через 9 месяцев = t2, через 3 года = t3 и через 5 лет = t4
|
|
Здоровье периимплантата
Временное ограничение: В 3 и 5 лет
|
Оценка с помощью внутриротовой рентгенограммы уровня кости.
|
В 3 и 5 лет
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: В 3 и 5 лет
|
PES оценивает 7 параметров: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет мягких тканей, текстура мягких тканей.
Каждый параметр оценивается по шкале 0-1-2, что дает оценку PES в диапазоне от 0 (наихудший эстетический результат) до 14 (идеальный эстетический результат).
|
В 3 и 5 лет
|
|
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
В 20 случаях (по 10 в группе) с помощью трепанового бора образцы кости извлекались и собирались с места имплантации за 9 месяцев непосредственно перед установкой импланта для измерения: жизненно важной фракции кости, фракции биоматериала, фракции соединительной ткани и количества клеток.
|
t2 = 9 месяцев после НКР, при установке имплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11825
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .