Titán erősítésű d-PTFE membrán kontra kollagén membrán az irányított csontregenerációért
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a titán erősítésű d-PTFE membrán és a kollagén membrán összehasonlítására az irányított csontregeneráció érdekében a premaxilla egyetlen fog helyén: klinikai, CBCT és hisztomorfometriai elemzés
A foghúzás után a csont zsugorodása várható, az alveoláris szélesség 50%-os csökkenésével. Azokat a betegeket, akik legalább 3 hónappal a foghúzás után egyszeri orális implantátum beültetésre szorultak a maxilla elülső részébe, mindkét szomszédos fog jelenléte mellett, részt vettek egy alanyok közötti RCT-n, ha nem maradt elegendő maradék alveoláris csont a megfelelő implantátumbeültetéshez. Irányított csontregenerációt alkalmaztak a csonttérfogat helyreállítására. A xenogén csont (Creos Xenogain, Nobel Biocare AB, Göteborg, Svédország) és az autológ csontdarabkák 1:1 arányú kombinációját a csontban rögzített membrán védi. Felszívódó, nem stabil membrán (Creos Xenoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Svédország) vagy nem felszívódó titán erősítésű d-PTFE membrán (Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Svédország) használható.
A tanulmány célja a két membrán hatékonyságának összehasonlítása a csontméret változásának mérésével. A felszívódó membrán előnye, hogy nem kell eltávolítani, míg a titán erősítésű membrán jobban megvédi az újjáépített térfogatot a külső erőkkel szemben.
A betegek a műtét előtt 1 órával elkezdik szisztémás antibiotikum (amoxicillin 1g) és gyulladáscsökkentő (ibuprofen 600 mg) szedését. Helyi érzéstelenítést (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Franciaország) és szájfertőtlenítést (Corsodyl szájöblítő, GSK, Wavre, Belgium) követően egy nagy nyálkahártya-lebeny megemelkedik, két függőleges kioldással a fogatlan tér mindkét oldalán, és a második szomszédos fog disztális részén. A szárny az alveoláris folyamat tövéig nyúlik, hogy teljes hozzáférést biztosítson. Az autogén csontdarabkákat a retromoláris területről csontkaparóval és/vagy egy fogatlan helyről ACM csontgyűjtővel (NeoBiotech, Guro-gu Seoul, Koreai Köztársaság) gyűjtik be. A vérbe áztatott DBBM részecskéket (Xenogain, Nobel Biocare, Göteborg, Svédország) autogén csontdarabokkal 1/1 arányban keverik össze. Miután többszörös csontperforációt végeztünk a recipiens hely bukkális oldalán, a csontforgács és a DBBM keverékét alkalmazzuk. Egyedre szabott kollagén membrán (Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Svédország) vagy egy nem felszívódó titán erősítésű d-PTFE membrán van a tetejére rögzítve membránrögzítő tűkkel. A végső csap rögzítése előtt csontátültető anyagot is alkalmaznak oldalirányban, hogy biztosítsák, hogy megfelelően be van csomagolva a membrán alá, és teljesen stabil marad. A csonthártya felszabadulását és az izombehelyezést követően a feszültségmentes elsődleges sebzárást vízszintes matrac 4/0 titán erősítésű d-PTFE varratokkal és egyszeres 6/0 monofil varratokkal érik el. A betegek 7 napig folytatják az antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését, és 2 hétig szájöblítőt használnak. A varratokat 2 hét után távolítják el, az implantátumot pedig 9 hónap elteltével helyezik be a 3D implantátum tervezést követően.
A mintanagyság számítása szerint csoportonként 17 beteget kell bevonni. Egy lemorzsolódás kompenzálására 18 beteget kollagén membránnal, 18 beteget pedig titán erősítésű d-PTFE-vel kezelnének.
A vízszintes csontméretek időbeli változása az elsődleges eredmény. A műtét előtt, közvetlenül a GBR után, 9 hónaposan, 3 évesen és 5 évesen CBCT-t vesznek. Minden egyes CBCT-t az alapvonal CBCT-re helyeznek egy kijelölt szoftverben, és megmérik a vízszintes bukkális csontméreteket.
A másodlagos eredmények közé tartozik
- Membrán expozíció
- A csonthéj szélességének műtéten belüli változásai az idő múlásával
- A csontminőség műtéten belüli értékelése implantátum beültetéskor palatális, midcrestalis és bukkális szempontból
- Implantátum beültetéskor újra kell ültetni
- Lágyszövet beültetés szükségessége az implantátum beültetésénél
- A keratinizált nyálkahártya növelésének szükségessége az implantátum beültetésénél
- A bukkális csont térfogatnövekedése 3 és 5 éves korban
- Implantátum körüli egészség 3 és 5 éves korban intraorális röntgenfelvétel segítségével
- Esztétikai eredmények 3 és 5 éves korban
- Hisztomorfometrikus elemzés 20 esetben (csoportonként 10)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Cosyn, Professor
- Telefonszám: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jan Cosyn, Professor
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonszám: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9620
- Toborzás
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Alkutató:
- Thomas De Bruyckere, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonszám: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Zwijnaarde, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9052
- Toborzás
- Parodonto
-
Kapcsolatba lépni:
- Faris Younes, Doctor
- E-mail: faris.younes@ugent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a jó szájhigiénia definíciója szerint a teljes száj plakk pontszáma ≤ 25% (O'Leary et al. 1972)
- egyetlen fog rés jelenléte az elülső maxillában (15-25), mindkét szomszédos fog jelenléte
- hibás fogat legalább 3 hónappal korábban eltávolították
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek
- dohányzó; periodontális betegség (előzménye).
- kezeletlen caries elváltozások
- terhesség (kifejezetten megkérdezik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Kollagén membrán
(Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Svédország)
|
Egy nyálkahártya-lebeny megemelkedik két függőleges kioldással a fogatlan tér mindkét oldalán.
Az autogén csontdarabkákat a retromoláris területről csontkaparóval és/vagy fogatlan helyről ACM csontgyűjtővel gyűjtik be.
A vérrel átitatott DBBM részecskéket autogén csontdarabokkal 1:1 arányban keverik össze.
Miután többszörös csontperforációt végeztünk a recipiens hely bukkális oldalán, a csontforgács és a DBBM keverékét alkalmazzuk.
A tetejére egy egyedi kollagén membránt rögzítenek membránrögzítő csapok segítségével.
A végső csap rögzítése előtt csontátültető anyagot is alkalmaznak oldalirányban, hogy biztosítsák, hogy megfelelően be van csomagolva a membrán alá, és teljesen stabil marad.
A csonthártya felszabadulását és az izombehelyezést követően feszültségmentes elsődleges sebzáródás érhető el.
|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport: titán erősítésű d-PTFE membrán
(Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Svédország)
|
Egy nyálkahártya-lebeny megemelkedik két függőleges kioldással a fogatlan tér mindkét oldalán.
Az autogén csontdarabkákat a retromoláris területről csontkaparóval és/vagy fogatlan helyről ACM csontgyűjtővel gyűjtik be.
A vérrel átitatott DBBM részecskéket autogén csontdarabokkal 1:1 arányban keverik össze.
Miután többszörös csontperforációt végeztek a recipiens hely bukkális oldalán, csontforgács és DBBM keverékét alkalmazzák. Titánnal megerősített d-PTFE membránt rögzítenek a tetejére membránrögzítő csapok segítségével.
Ügyeljen arra, hogy a membrán és a szomszédos fogak között legalább 1 mm távolság legyen.
A végső csap rögzítése előtt csontátültető anyagot is alkalmaznak oldalirányban, hogy biztosítsák, hogy megfelelően be van csomagolva a membrán alá, és teljesen stabil marad.
A csonthártya felszabadulását és az izombehelyezést követően feszültségmentes elsődleges sebzáródás érhető el.
A membránt 9 hónap múlva, az implantátum beültetése előtt távolítják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vízszintes csontméretek változása az idő múlásával
Időkeret: alapvonal = t0, közvetlenül a GBR = t1 után, 9 hónapnál = t2, 3 év = t3 és 5 év = t4
|
T0, t1, t2, t3 és t4 időpontban CBCT-t veszünk.
Minden CBCT-t az alapvonal CBCT-re helyeznek a kijelölt szoftverben, és a vízszintes bukkális csontméreteket 1 mm-re, 3 mm-re, 5 mm-re, 7 mm-re és 9 mm-re mérik a gerinctől.
A vízszintes csontméretek alapvonalhoz viszonyított változásait a különböző szinteken kiszámítjuk.
|
alapvonal = t0, közvetlenül a GBR = t1 után, 9 hónapnál = t2, 3 év = t3 és 5 év = t4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán expozíció
Időkeret: A GBR utáni 9 hónapos gyógyulás alatt.
|
A GBR utáni sebkihúzódás feltárhatja a membránt.
Klinikai értékelés, hogy a membrán a nyálkahártyán keresztül kerül-e szabaddá a felhelyezést követő 9 hónapos gyógyulási időszak alatt, az esetek %-ában membránexpozíciót eredményez.
|
A GBR utáni 9 hónapos gyógyulás alatt.
|
|
A csonthéj szélességének műtéten belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, GBR után és 9 hónappal GBR után az implantátum beültetési eljárás során.
|
A csonttaréj szélességének mérése műtéten belül, mucperiostealis lebeny előkészítése után.
|
Kiindulási állapot, GBR után és 9 hónappal GBR után az implantátum beültetési eljárás során.
|
|
Csonttípus: klinikus észlelése (kézérzés ellenállása)
Időkeret: t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
Osztályozás Misch.
A sebész tapintása a csontsűrűség értékelésében, csoportok (D1-D4).
D1 csonttípus = homogén sűrű kortikális.
D2 = sűrű-porózus kortikális csont kombinációja a gerincen és trabekuláris csont 40%-ról 60%-ra a belső oldalon.
D3 = vékonyabb porózus kortikális csont a gerincen és finom trabekuláris csont a gerincen belül.
D4 = a csontnak van a legkisebb trabekuláris denzitása, kevés kéregcsonttal vagy egyáltalán nem.
|
t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
|
Csontméretek függőlegesen és vízszintesen
Időkeret: t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
Csonttérfogat-értékelés az implantátum ideális helyreállító hajtott helyzetéhez 9 hónapos gyógyulás után, jelezve, ha az elégtelen csont az implantátum behelyezésekor egyidejűleg további csontátültetést eredményezett. A fogatlan csontgerinc osztályozása az alveoláris csontok alakjának és térfogatának háromdimenziós (3D) mennyiségét követte CBCT mérések alapján. (UCLA) Osztályozás: I. típus: elegendő alveoláris alak az implantátumokhoz, II. típus: elégtelen alveoláris csont a bukkális helyén, III. típus: késélforma megfelelő alveoláris csontmagassággal, IV. típus: elégtelen alveoláris csontmagasság. |
t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
|
Bukkális lágyrész vastagsága
Időkeret: t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
A lágyrész felszívódását követően kialakuló bukkális homorúság további szükségessé teheti a lágyrész-nagyobbítási eljárást.
A lágyrész-nagyobbítás szükségességét a klinikus értékeli.
A lágyszövetek vastagságát (mm-ben) t2-nél (9 hónappal a GBR után), t3-nál (3 év) és T4-nél (5 év) mértük, merőlegesen az implantátum hossztengelyére.
A bukkális lágyszövet vastagságát a csont-lágyszövet határfelülettől a bukkális lágyszövet körvonaláig mértük a vízszintes csontméretekkel azonos szinten.
|
t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
|
Bukkális keratinizált lágyrész szélesség
Időkeret: t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
A keratinizált lágyszövetek bukkális szélességét klinikailag mértük (mm-ben) t2-nél (9 hónappal a GBR után), t3-nál (3 év) és T4-nél (5 év) a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig.
A minimálisan 3 mm-es protézisbarát környezetet biztosít, lehetővé teszi a szájhigiénia fenntartását, ellenáll a recessziónak és javítja az esztétikai keveredést.
Ha kisebb, mint 3 mm, további lágyszövet-átültetés indokolható.
|
t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
|
A bukkális csont térfogati változásai 3 és 5 éves korban
Időkeret: alapvonal = t0, közvetlenül a GBR = t1 után, 9 hónapnál = t2, 3 év = t3 és 5 év = t4
|
Térfogatmérés CBCT-vel speciális szoftverrel (OnDemand3D, Cybermed Inc., Szöul, Dél-Korea) a képeket egymásra helyezve.
A csonttérfogat változásait kivonással számítják ki.
|
alapvonal = t0, közvetlenül a GBR = t1 után, 9 hónapnál = t2, 3 év = t3 és 5 év = t4
|
|
Implantátum körüli egészség
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
Kiértékelés a csontszint intraorális röntgenfelvételével.
|
3 és 5 évesen
|
|
Pink Esthetic Score
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
A PES 7 paramétert ítél meg: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyrész színe, lágyszöveti textúrája.
Minden paramétert 0-1-2 ponttal értékelnek, így a PES pontszám 0-tól (legrosszabb esztétikai eredmény) 14-ig (tökéletes esztétikai eredmény) terjed.
|
3 és 5 évesen
|
|
Hisztomorfometriai elemzés
Időkeret: t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
20 esetben (csoportonként 10) trepan fúróval csontmintákat veszünk és gyűjtünk az implantátum helyéről közvetlenül az implantátum beültetése előtt 9 hónappal, mérésekhez: Vitalis csontfrakció, bioanyag frakció, kötőszöveti frakció és sejtszám.
|
t2 = 9 hónappal a GBR után, az implantátum beültetésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-11825
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .