Titaanivahvistettu d-PTFE-kalvo vs. kollageenikalvo ohjattuun luun regenerointiin
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan titaanivahvistettua d-PTFE-kalvoa kollageenikalvoon ohjatussa luun regeneraatiossa esileuan yksittäisissä hampaissa: kliininen, CBCT- ja histomorfometrinen analyysi
Hampaan poiston jälkeen luun odotetaan kutistuvan ja keuhkorakkuloiden leveys pienenee 50 %. Potilaat, jotka olivat kuluneet vähintään 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen ja jotka tarvitsivat yhden oraalisen implantin asennuksen etuleuan molempien viereisten hampaiden ollessa läsnä, kutsuttiin osallistumaan potilaiden väliseen RCT:hen, jos jäljelle jäänyt alveolaarista luuta ei ollut riittävästi oikeaa implanttia varten. Ohjattua luun regeneraatiota on käytetty luun tilavuuden palauttamiseen. Ksenogeenisen luun (Creos Xenogain, Nobel Biocare AB, Göteborg, Ruotsi) ja autologisten luulastujen yhdistelmää suhteessa 1:1 suojaa luuhun kiinnittynyt kalvo. Voidaan käyttää resorboituvaa, epästabiilia kalvoa (Creos Xenoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Ruotsi) tai ei-resorboituvaa titaanivahvisteista d-PTFE-kalvoa (Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Ruotsi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden kalvon tehokkuutta mittaamalla muutoksia luun mitoissa. Imeytyvän kalvon etuna on, että sitä ei tarvitse irrottaa, kun taas titaanivahvistettu kalvo voi suojata uudelleen rakennettua tilavuutta paremmin ulkoisilta voimilta.
Potilaat alkavat ottaa systeemisiä antibiootteja (amoksisilliini 1g) ja tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni 600 mg) 1h ennen leikkausta. Paikallisen anestesian (Septanest Special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Ranska) ja suun desinfioinnin (Corsodyl-suuhuuhtelu, GSK, Wavre, Belgia) jälkeen suuri limakalvon läppä nostetaan ylös ja kaksi pystysuoraa vapautusta hampaattoman tilan kummallakin puolella ja toisen viereisen hampaan distaalisessa osassa. Läppä ulottuu alveolaarisen prosessin pohjalle sallien täyden pääsyn. Autogeeniset luulastut kerätään retromolaarisesta alueesta luukaapimilla ja/tai hampaattomasta kohdasta ACM-luunkerääjällä (NeoBiotech, Guro-gu Seoul, Korean tasavalta). Veressä liotetut DBBM-hiukkaset (Xenogain, Nobel Biocare, Göteborg, Ruotsi) sekoitetaan autogeenisten luulastujen kanssa suhteessa 1/1. Useiden luun perforaatioiden tekemisen jälkeen vastaanottajakohdan bukkaalisessa osassa lisätään luulastujen ja DBBM:n seos. Yksilöllinen kollageenikalvo (Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Ruotsi) tai ei-resorboituva titaanivahvistettu d-PTFE-kalvo kiinnitetään kalvon kiinnityspuikoilla. Ennen lopullisen tapin kiinnittämistä luunsiirtomateriaalia levitetään lisäksi sivusuunnassa sen varmistamiseksi, että se on kunnolla pakattu kalvon alle ja täysin vakaa. Perosteumin vapautumisen ja lihaksen asettamisen jälkeen primaarinen haava sulkeutuu jännityksittömästi vaakapatjan 4/0 titaanivahvisteisilla d-PTFE-ompeleilla ja yksittäisillä 6/0 monofilamenttiompeleilla. Potilaat jatkavat antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden ottamista 7 päivän ajan ja käyttävät suuhuuhtelua 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua ja implantti asennetaan 9 kuukauden kuluttua 3D-implanttisuunnittelusta.
Otoskokolaskelma osoitti 17 potilasta, jotka oli otettava mukaan ryhmään. Yhden keskeyttämisen kompensoimiseksi 18 potilasta hoidettaisiin kollageenikalvolla ja 18 titaanivahvisteisella d-PTFE:llä.
Ensisijainen tulos on luun vaakasuuntaisten mittojen muutokset ajan myötä. Ennen leikkausta, välittömästi GBR:n jälkeen, 9 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla otetaan CBCT. Jokainen CBCT asetetaan perusviivan CBCT:n päälle määrätyssä ohjelmistossa ja poskiluun vaakasuuntaiset mitat mitataan.
Toissijaisia tuloksia ovat mm
- Kalvon altistuminen
- Leikkauksen sisäiset muutokset luun harjan leveydessä ajan myötä
- Leikkauksen sisäinen luun laadun arviointi implantin asettamisen yhteydessä palataaliseen, midcrestal- ja bukkaaliseen suuntaan
- Uudelleensiirron tarve implantin asettamisen yhteydessä
- Pehmytkudossiirron tarve implantin asettamisen yhteydessä
- Keratinisoituneen limakalvon lisäämisen tarve implantin asettamisen yhteydessä
- Bukkaalisen luun volyymikasvu 3 ja 5 vuoden iässä
- Peri-implanttiterveys 3 ja 5 vuoden iässä suunsisäisen röntgenkuvan avulla
- Esteettiset tulokset 3 ja 5 vuoden iässä
- Histomorfometrinen analyysi 20 tapauksesta (10 per ryhmä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Cosyn, Professor
- Puhelinnumero: 093324017
- Sähköposti: jan.cosyn@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Cosyn, Professor
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Cosyn, Professor
- Puhelinnumero: 093324017
- Sähköposti: jan.cosyn@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Rekrytointi
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Alatutkija:
- Thomas De Bruyckere, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Cosyn, Professor
- Puhelinnumero: 0496100121
- Sähköposti: jan.cosyn@ugent.be
-
Zwijnaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9052
- Rekrytointi
- Parodonto
-
Ottaa yhteyttä:
- Faris Younes, Doctor
- Sähköposti: faris.younes@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä suuhygienia määritellään koko suun plakin pistemääräksi ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
- yhden hampaan rako etuleuassa (15-25) molempien vierekkäisten hampaiden ollessa läsnä
- epäonnistunut hammas poistettu vähintään 3 kuukautta aikaisemmin
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- tupakointi; parodontaalisairaus (historia).
- hoitamattomia kariesvaurioita
- raskaus (kysytään nimenomaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Kollageenikalvo
(Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Ruotsi)
|
Mukoperiosteaalinen läppä nostetaan ylös kahdella pystysuoralla vapautuslaitteella hampaattoman tilan kummallakin puolella.
Autogeeniset luulastut kerätään retromolaarisesta alueesta luukaapimilla ja/tai hampaattomasta kohdasta ACM-luunkerääjällä.
Veressä liotetut DBBM-hiukkaset sekoitetaan autogeenisten luulastujen kanssa suhteessa 1:1.
Useiden luun perforaatioiden tekemisen jälkeen vastaanottajakohdan bukkaalisessa osassa lisätään luulastujen ja DBBM:n seos.
Yksilöllinen kollageenikalvo kiinnitetään päälle kalvon kiinnityspuikoilla.
Ennen lopullisen tapin kiinnittämistä luunsiirtomateriaalia levitetään lisäksi sivusuunnassa sen varmistamiseksi, että se on kunnolla pakattu kalvon alle ja täysin vakaa.
Perosteumin vapautumisen ja lihaksen asettamisen jälkeen saavutetaan jännitteetön ensisijainen haavan sulkeutuminen.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: titaanivahvistettu d-PTFE-kalvo
(Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Ruotsi)
|
Mukoperiosteaalinen läppä nostetaan ylös kahdella pystysuoralla vapautuslaitteella hampaattoman tilan kummallakin puolella.
Autogeeniset luulastut kerätään retromolaarisesta alueesta luukaapimilla ja/tai hampaattomasta kohdasta ACM-luunkerääjällä.
Veressä liotetut DBBM-hiukkaset sekoitetaan autogeenisten luulastujen kanssa suhteessa 1:1.
Useiden luun perforaatioiden jälkeen vastaanottokohdan bukkaalisessa osassa lisätään luulastujen ja DBBM:n seos. Päälle kiinnitetään titaanivahvistettu d-PTFE-kalvo käyttämällä kalvon kiinnityspuikkoja.
Huolehdi siitä, että kalvon ja viereisten hampaiden väliin jää vähintään 1 mm etäisyys.
Ennen lopullisen tapin kiinnittämistä luunsiirtomateriaalia levitetään lisäksi sivusuunnassa sen varmistamiseksi, että se on kunnolla pakattu kalvon alle ja täysin vakaa.
Perosteumin vapautumisen ja lihaksen asettamisen jälkeen saavutetaan jännitteetön ensisijainen haavan sulkeutuminen.
Kalvo poistetaan 9 kuukauden kuluttua ennen implantin sijoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vaakasuuntaisissa luun mitoissa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso = t0, välittömästi GBR = t1 jälkeen, 9 kuukauden kohdalla = t2, 3 vuotta = t3 ja 5 vuotta = t4
|
T0, t1, t2, t3 ja t4 otetaan CBCT.
Jokainen CBCT asetetaan perusviivan CBCT:n päälle määrätyssä ohjelmistossa, ja poskiluun vaakasuuntaiset mitat mitataan 1 mm, 3 mm, 5 mm, 7 mm ja 9 mm harjasta.
Muutokset perusviivasta vaakasuuntaisissa luun mitoissa eri tasoilla lasketaan.
|
lähtötaso = t0, välittömästi GBR = t1 jälkeen, 9 kuukauden kohdalla = t2, 3 vuotta = t3 ja 5 vuotta = t4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon altistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden paranemiskuukauden aikana GBR:n jälkeen.
|
Haavan irtoaminen GBR:n jälkeen voi paljastaa kalvon.
Kliininen arviointi, jos kalvo paljastuu limakalvon läpi 9 kuukauden paranemisjakson aikana sijoittamisesta, johtaa prosentissa tapauksista kalvoaltistusta.
|
9 kuukauden paranemiskuukauden aikana GBR:n jälkeen.
|
|
Leikkauksen sisäiset muutokset luun harjan leveydessä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, GBR:n jälkeen ja 9 kuukautta GBR:n jälkeen implantin asennustoimenpiteen aikana.
|
Luun harjan leveyden mittaus kirurgisesti, mukoperiosteaalisen läpän valmistelun jälkeen.
|
Lähtötilanne, GBR:n jälkeen ja 9 kuukautta GBR:n jälkeen implantin asennustoimenpiteen aikana.
|
|
Luutyyppi: kliinikon havainto (käsituntuman vastustuskyky)
Aikaikkuna: t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
Luokittelu Misch.
Kirurgin tuntoaisti luun tiheyden arvioinnissa, ryhmät (D1-D4).
D1 luutyyppi = homogeeninen tiheä aivokuori.
D2 = tiheästä huokoiseen aivokuoren luun harjanteen ja trabekulaarisen luun yhdistelmä 40 %:sta 60 %:iin sisäpuolella.
D3 = ohuempi huokoinen kortikaalinen luu harjanteella ja hieno trabekulaarinen luu harjanteen sisällä.
D4 = luulla on vähiten trabekulaarinen tiheys ja vähän tai ei ollenkaan aivokuoren harjaluuta.
|
t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
|
Luun mitat pysty- ja vaakasuunnassa
Aikaikkuna: t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
Luun tilavuuden arviointi implantin ihanteellisen korjaavan ajetun asennon suhteen 9 kuukauden parantumisen jälkeen, raportoimalla, jos riittämätön luu johti lisäluun siirtoon samanaikaisesti implantin asettamisen yhteydessä. Hampattoman luun harjanteen luokittelu seurasi alveolaarisen luun muodon ja tilavuuden kolmiulotteista (3D) määrää CBCT-mittausten perusteella. (UCLA) Luokitus: Tyyppi I: riittävä alveolaarinen muoto implanteille, tyyppi II: riittämätön alveolaarinen luu poskessa, tyyppi III: veitsen reunamuoto, jossa on riittävä alveolaarisen luun korkeus, tyyppi IV: riittämätön alveolaarisen luun korkeus. |
t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
|
Bukkaalinen pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
Bukkaalinen koveruus pehmytkudoksen resorption jälkeen voi aiheuttaa lisätarpeen pehmytkudosten lisäystoimenpiteelle.
Kliinikko arvioi pehmytkudosten lisäyksen tarpeen.
Pehmytkudosten paksuus mitattiin (mm) kohdissa t2 (9 kuukautta GBR:n jälkeen), t3 (3 vuotta) ja T4 (5 vuotta) kohtisuorassa implantin pitkää akselia vastaan.
Bukkaalinen pehmytkudoksen paksuus mitattiin luu-pehmytkudoksen rajapinnasta bukkaaliseen pehmytkudoksen ääriviivaan samalla tasolla kuin vaakasuuntaiset luun mitat.
|
t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
|
Bukkaalinen keratinisoituneen pehmytkudoksen leveys
Aikaikkuna: t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
Keratinisoituneiden pehmytkudosten leveys bukkaalisesti mitattiin kliinisesti (mm) ajankohtina t2 (9 kuukautta GBR:n jälkeen), t3:ssa (3 vuotta) ja T4:ssä (5 vuotta) ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Vähintään 3 mm tarjoaa proteesille ystävällisen ympäristön, mahdollistaa suuhygienian ylläpidon, vastustaa taantumaa ja parantaa esteettistä sekoittumista.
Jos alle 3 mm, lisäpehmytkudossiirrettä voidaan suositella.
|
t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
|
Bukkaalisen luuston tilavuusmuutokset 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso = t0, välittömästi GBR = t1 jälkeen, 9 kuukauden kohdalla = t2, 3 vuotta = t3 ja 5 vuotta = t4
|
Volumetrinen mittaus CBCT:llä päällekkäin kuvien erikoisohjelmistolla (OnDemand3D, Cybermed Inc., Soul, Etelä-Korea).
Luun tilavuuden muutokset lasketaan vähentämällä.
|
lähtötaso = t0, välittömästi GBR = t1 jälkeen, 9 kuukauden kohdalla = t2, 3 vuotta = t3 ja 5 vuotta = t4
|
|
Implanttia ympäröivä terveys
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
Luun tason arviointi intraoraalisen röntgenkuvan avulla.
|
3 ja 5 vuotiaana
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
PES myöntää 7 parametria: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri, pehmytkudosten rakenne.
Jokainen parametri arvioidaan arvolla 0-1-2, jolloin PES-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin esteettinen tulos) 14:ään (täydellinen esteettinen lopputulos).
|
3 ja 5 vuotiaana
|
|
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
20 tapauksesta (10 ryhmää kohden), trepaniporalla, luunäytteet poistetaan ja kerätään implanttipaikalta 9 kuukautta juuri ennen implantin sijoittamista mittauksia varten: elintärkeä luufraktio, biomateriaalifraktio, sidekudosfraktio ja solumäärät.
|
t2 = 9 kuukautta GBR:n jälkeen, implantin asettamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11825
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .