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가이드 뼈 재생을 위한 티타늄 강화 d-PTFE 멤브레인 대 콜라겐 멤브레인

2023년 7월 6일 업데이트: University Ghent

Premaxilla의 단일 치아 부위에서 골 유도 재생을 위한 티타늄 강화 d-PTFE 멤브레인과 콜라겐 멤브레인을 비교하는 무작위 대조 시험: 임상, CBCT 및 조직 형태 분석

발치 후 치조폭의 50% 감소와 함께 뼈의 수축이 예상됩니다. 발치 후 최소 3개월이 경과하고 인접한 두 치아가 모두 존재하는 전치부 상악골에 단일 구강 임플란트 식립이 필요한 환자는 적절한 임플란트 식립을 위해 잔존 치조골이 충분하지 않은 경우 피험자 간 RCT에 참여하도록 초대되었습니다. 가이드 뼈 재생은 뼈 볼륨을 재현하는 데 사용되었습니다. 이종골(Creos Xenogain, Nobel Biocare AB, Göteborg, Sweden)과 자가 뼈 칩의 1:1 비율 조합은 뼈에 고정된 막으로 보호됩니다. 흡수성, 비안정성 막(Creos Xenoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Sweden) 또는 비흡수성 티타늄 강화 d-PTFE 막(Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Sweden)을 사용할 수 있습니다.

이 연구는 뼈 크기의 변화를 측정하여 두 멤브레인의 유효성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 재흡수성 멤브레인은 제거할 필요가 없다는 장점이 있는 반면 티타늄 강화 멤브레인은 재건된 볼륨을 외부 힘으로부터 더 잘 보호할 수 있습니다.

환자는 수술 1시간 전에 전신 항생제(아목시실린 1g)와 항염증제(이부프로펜 600mg)를 복용하기 시작합니다. 국소 마취(Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) 및 구강 소독(Corsodyl mouthrins, GSK, Wavre, Belgium) 후, 무치악 공간의 각 측면에 두 개의 수직 방출과 함께 큰 점막골막 피판이 들어올려질 것입니다. 두 번째 이웃 치아의 원위 측면에서. 플랩은 완전한 접근을 허용하기 위해 폐포 과정의 바닥까지 확장됩니다. Autogenous Bone Chip은 Bone Scraper로 후구치부에서 채취하거나 무치악 부위에서 ACM Bone Collector(NeoBiotech, 대한민국 서울 구로구)를 이용하여 채취합니다. 혈액에 적신 DBBM 입자(Xenogain, Nobel Biocare, Göteborg, Sweden)를 자가골절과 1/1의 비율로 혼합한다. 받는 부위의 협측에 여러 개의 뼈 천공을 한 후 뼈 칩과 DBBM의 혼합물을 적용합니다. 개별화된 콜라겐 멤브레인(Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Sweden) 또는 비흡수성 티타늄 강화 d-PTFE 멤브레인이 멤브레인 고정 핀을 사용하여 상단에 부착됩니다. 최종 핀을 고정하기 전에 뼈 이식재를 측면에서 추가 적용하여 막 아래에 적절하게 채워지고 완전히 안정되도록 합니다. 골막을 풀고 근육을 삽입한 후 수평 매트리스 4/0 티타늄 강화 d-PTFE 봉합사 및 단일 6/0 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 장력이 없는 일차 상처 봉합이 이루어집니다. 환자는 7일 동안 항생제 및 항염증제 복용을 지속하고 2주 동안 구강 구강 세정제를 사용합니다. 2주 후에 봉합사를 제거하고 3D 임플란트 계획 후 9개월 후에 임플란트를 식립합니다.

샘플 크기 계산은 그룹당 17명의 환자가 포함되는 것으로 나타났습니다. 탈락자 1명을 보충하기 위해 18명의 환자는 콜라겐 막으로 치료하고 18명은 티타늄 강화 d-PTFE로 치료했습니다.

시간 경과에 따른 수평 뼈 치수의 변화가 주요 결과입니다. 수술 전, GBR 직후, 9개월, 3년, 5년에 CBCT를 받습니다. 모든 CBCT는 지정된 소프트웨어에서 기본 CBCT에 중첩되고 수평 협측 뼈 치수가 측정됩니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

  • 멤브레인 노출
  • 시간 경과에 따른 뼈 능선 너비의 외과적 변화
  • 구개측, 중정측 및 협측 측면에서 임플란트 식립 시 뼈의 질에 대한 외과적 평가
  • 임플란트 식립 시 재이식 필요
  • 임플란트 식립 시 연조직 이식 필요
  • 보형물 식립시 각질화된 점막의 증강 필요
  • 3세와 5세에 협측골의 체적 증가
  • 구강 내 방사선 사진을 통한 3년 및 5년 임플란트 주변 건강
  • 3세 및 5세의 심미적 결과
  • 20가지 사례에 대한 조직 형태 분석(그룹당 10개)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jan Cosyn, Professor

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9620
        • 모병
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • 부수사관:
          • Thomas De Bruyckere, Doctor
        • 연락하다:
      • Zwijnaarde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전체 구강 플라크 점수 ≤ 25%로 정의되는 양호한 구강 위생(O'Leary et al. 1972)
  • 상악 전치부(15-25)에 인접한 두 치아가 모두 존재하는 단일 치아 갭의 존재
  • 적어도 3개월 전에 제거된 실패한 치아

제외 기준:

  • 전신 질환
  • 흡연; (의) 치주 질환
  • 치료되지 않은 충치 병변
  • 임신(명시적으로 물어볼 것임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군: 콜라겐 막
(Xenoprotect, 노벨 바이오케어, 예테보리, 스웨덴)
장치: 콜라겐 멤브레인 (Creos Xenoprotect , Nobel Biocare AB, Göteborg, Sweden)
Mucoperiosteal flap은 무치악 공간의 각 측면에 두 개의 수직 릴리스로 올려집니다. Autogenous Bone Chip은 Bone Scraper를 사용하여 후구치부에서 채취하거나 ACM Bone Collector를 사용하여 무치악 부위에서 채취합니다. 혈액에 적신 DBBM 입자는 자가 뼈 칩과 1:1의 비율로 혼합됩니다. 받는 부위의 협측에 여러 개의 뼈 천공을 한 후 뼈 칩과 DBBM의 혼합물을 적용합니다. 개별화된 콜라겐 멤브레인은 멤브레인 고정 핀을 사용하여 상단에 부착됩니다. 최종 핀을 고정하기 전에 뼈 이식재를 측면에서 추가 적용하여 막 아래에 적절하게 채워지고 완전히 안정되도록 합니다. 골막의 방출 및 근육 삽입에 이어 장력이 없는 일차 상처 봉합이 이루어집니다.
실험적: 테스트 그룹: 티타늄 강화 d-PTFE 멤브레인
(Creos Syntoprotect,Nobel Biocare AB, 예테보리, 스웨덴)
장치: 티타늄 강화 d-PTFE 멤브레인(Creos Syntoprotect , Nobel Biocare AB, Göteborg, Sweden)
Mucoperiosteal flap은 무치악 공간의 각 측면에 두 개의 수직 릴리스로 올려집니다. Autogenous Bone Chip은 Bone Scraper를 사용하여 후구치부에서 채취하거나 ACM Bone Collector를 사용하여 무치악 부위에서 채취합니다. 혈액에 적신 DBBM 입자는 자가 뼈 칩과 1:1의 비율로 혼합됩니다. 받는 부위의 협측에 여러 골 천공 후 Bone chip과 DBBM을 혼합하여 적용한다. 그 위에 티타늄 강화 d-PTFE 멤브레인을 멤브레인 고정 핀을 사용하여 부착한다. 멤브레인과 인접 치아 사이에 최소 1mm의 거리를 두도록 주의를 기울입니다. 최종 핀을 고정하기 전에 뼈 이식재를 측면에서 추가 적용하여 막 아래에 적절하게 채워지고 완전히 안정되도록 합니다. 골막의 방출 및 근육 삽입에 이어 장력이 없는 일차 상처 봉합이 이루어집니다. 멤브레인은 임플란트 식립 전 9개월 후에 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 수평 뼈 치수의 변화
기간: 기준선 = t0, GBR 직후 = t1, 9개월 = t2, 3년 = t3 및 5년 = t4
T0, t1, t2, t3 및 t4에서 CBCT가 수행됩니다. 모든 CBCT는 지정된 소프트웨어에서 기본 CBCT에 중첩되고 수평 협측 골 치수는 마루에서 1mm, 3mm, 5mm, 7mm 및 9mm에서 측정됩니다. 다른 수준에서 수평 뼈 치수의 기준선으로부터의 변화가 계산됩니다.
기준선 = t0, GBR 직후 = t1, 9개월 = t2, 3년 = t3 및 5년 = t4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멤브레인 노출
기간: GBR 후 치유 9개월 동안.
GBR 후 상처 열개는 막을 노출시킬 수 있습니다. 이식 후 9개월의 치유 기간 동안 점막을 통해 막이 노출되는지 임상적으로 평가하면 막 노출 사례의 %가 발생합니다.
GBR 후 치유 9개월 동안.
시간 경과에 따른 뼈 능선 너비의 외과적 변화
기간: 베이스라인, GBR 후 및 GBR 후 9개월 임플란트 식립 절차 중.
점막 골막 플랩 준비 후 수술 내 뼈 능선 너비 측정.
베이스라인, GBR 후 및 GBR 후 9개월 임플란트 식립 절차 중.
뼈 유형: 임상의 인식(손 느낌 저항)
기간: t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
Misch에 의한 분류. 골밀도 평가에서 외과의의 촉각, 그룹(D1-D4). D1 뼈 유형 = 균질한 조밀한 피질. D2 = 내부에 40%에서 60%까지의 해면골과 능선의 조밀-투-다공성 피질골의 조합. D3 = 산마루의 더 얇은 다공성 피질골 및 능선 내의 미세 해면골. D4 = 골은 피질 크레스트 골이 거의 없거나 전혀 없는 최소 섬유주 밀도를 가집니다.
t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
수직 및 수평 뼈 치수
기간: t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시

9개월의 치유 후 임플란트의 이상적인 수복 구동 위치에 대한 골량 평가, 임플란트 식립 시 뼈가 부족하여 동시에 추가 골 이식이 필요한지 보고합니다.

무치악 골 능선 분류는 CBCT 측정을 기반으로 치조골 모양과 부피의 3차원적(3D) 양을 따랐습니다. (UCLA) 분류: Type I: 임플란트 식립에 충분한 치조형상, Type II: 협측 부위에 치조골이 부족한 경우, Type III: 치조골 높이가 충분한 나이프 엣지 형태, Type IV: 치조골 높이가 부족한 경우.
t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
협측 연조직 두께
기간: t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
연조직 재흡수 후 협측 오목은 연조직 확대 시술이 추가로 필요할 수 있습니다. 연조직 확대의 필요성은 임상의가 채점합니다. 연조직의 두께는 t2(GBR 후 9개월), t3(3년), T4(5년)에서 임플란트 장축에 수직으로 측정(mm)하였다. 협측 연조직 두께는 수평 골 치수와 동일한 수준에서 골-연조직 경계면에서 협측 연조직 윤곽선까지 측정되었습니다.
t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
협측 각화 연조직 폭
기간: t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
협측 각화 연조직의 폭은 임상적으로 t2(GBR 후 9개월), t3(3년) 및 T4(5년)에서 치은 변연부에서 점막치은 접합부까지 측정하였다. 최소 3mm는 보철 친화적인 환경을 제공하고, 구강 위생 유지를 허용하고, 후퇴에 저항하고, 심미적 블렌딩을 향상시킵니다. 3mm 미만인 경우 추가 연조직 이식을 지시할 수 있습니다.
t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
3년 및 5년에 협측골의 용적 변화
기간: 기준선 = t0, GBR 직후 = t1, 9개월 = t2, 3년 = t3 및 5년 = t4
전문 소프트웨어(OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, South-Korea)에서 이미지를 중첩하여 CBCT로 체적 측정. 뼈 부피의 변화는 빼서 계산합니다.
기준선 = t0, GBR 직후 = t1, 9개월 = t2, 3년 = t3 및 5년 = t4
임플란트 주위 건강
기간: 3살과 5살에
뼈 수준의 구강 내 방사선 사진에 의한 평가.
3살과 5살에
핑크 에스테틱 점수
기간: 3살과 5살에
PES는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상, 연조직 질감 등 7가지 매개변수를 수여합니다. 각 매개변수는 0-1-2 점수로 평가되어 0(최악의 미적 결과)에서 14(완벽한 미적 결과) 범위의 PES 점수를 산출합니다.
3살과 5살에
조직 형태 분석
기간: t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시
20예(1군당 10개)에서 트레판 버를 사용하여 임플란트 식립 직전 9개월에 임플란트 부위에서 뼈 샘플을 제거하고 수집하여 생체 골 분율, 생체 재료 분획, 결합 조직 분율 및 세포 수를 측정했습니다.
t2 = GBR 후 9개월, 임플란트 식립 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Jan Cosyn, Professor, University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-11825

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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