- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426616
Membrane d-PTFE renforcée de titane versus membrane de collagène pour la régénération osseuse guidée
Un essai contrôlé randomisé comparant une membrane en d-PTFE renforcée de titane à une membrane en collagène pour la régénération osseuse guidée sur des sites de dent unique dans le prémaxillaire : une analyse clinique, CBCT et histomorphométrique
Après extraction dentaire, un rétrécissement de l'os est attendu avec une réduction de 50% de la largeur alvéolaire. Les patients au moins 3 mois après l'extraction dentaire et nécessitant la pose d'un seul implant oral dans le maxillaire antérieur avec les deux dents voisines présentes, ont été invités à participer à un ECR inter-sujets s'il ne restait pas assez d'os alvéolaire résiduel pour une pose correcte de l'implant. La régénération osseuse guidée a été utilisée pour recréer du volume osseux. Une combinaison d'os xénogène (Creos Xenogain, Nobel Biocare AB, Göteborg, Suède) et de copeaux d'os autologue dans un rapport 1:1 est protégée par une membrane fixée dans l'os. Une membrane résorbable et instable (Creos Xenoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Suède) ou une membrane non résorbable en d-PTFE renforcé de titane (Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Suède) peut être utilisée.
Cette étude vise à comparer l'efficacité des deux membranes en mesurant l'évolution des dimensions osseuses. La membrane résorbable a l'avantage de ne pas avoir besoin d'être retirée, tandis que la membrane renforcée en titane peut mieux protéger le volume reconstruit contre les forces extérieures.
Les patients commencent à prendre des antibiotiques systémiques (Amoxicilline 1g) et des médicaments anti-inflammatoires (ibuprofène 600 mg) 1h avant l'opération. Après anesthésie locale (Septanest spécial, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) et désinfection buccale (rince-bouche Corsodyl, GSK, Wavre, Belgique), un large lambeau mucopériosté sera relevé avec deux largages verticaux de chaque côté de l'espace édenté et à la face distale de la deuxième dent voisine. Le lambeau s'étend jusqu'à la base du processus alvéolaire pour permettre un accès complet. Les copeaux d'os autogène sont prélevés dans la zone rétromolaire avec des grattoirs à os et/ou à partir d'un site édenté à l'aide d'un collecteur d'os ACM (NeoBiotech, Guro-gu Seoul, République de Corée). Des particules de DBBM (Xenogain, Nobel Biocare, Göteborg, Suède) imbibées de sang sont mélangées à des copeaux d'os autogène dans un rapport de 1/1. Après avoir réalisé de multiples perforations osseuses à la face vestibulaire du site receveur, le mélange de copeaux d'os et de DBBM est appliqué. Une membrane de collagène individualisée (Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Suède) ou une membrane de d-PTFE renforcée de titane non résorbable est fixée sur le dessus à l'aide de broches de fixation de membrane. Avant la fixation de la broche finale, un matériau de greffe osseuse est en outre appliqué depuis la face latérale pour s'assurer qu'il est correctement emballé sous la membrane et entièrement stable. Après la libération du périoste et l'insertion musculaire, la fermeture primaire de la plaie sans tension est obtenue avec des sutures horizontales en d-PTFE renforcées de titane 4/0 et des sutures monofilament 6/0 simples. Les patients continuent la prise d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires pendant 7 jours et utilisent un bain de bouche pendant 2 semaines. Les sutures sont retirées après 2 semaines et un implant est installé après 9 mois après la planification de l'implant 3D.
Un calcul de la taille de l'échantillon a indiqué 17 patients à inclure par groupe. Pour compenser un abandon, 18 patients seraient traités avec une membrane de collagène et 18 seraient traités avec du d-PTFE renforcé de titane.
Les changements dans les dimensions osseuses horizontales au fil du temps sont le résultat principal. Avant la chirurgie, immédiatement après la ROG, à 9 mois, à 3 ans et 5 ans, un CBCT est pris. Chaque CBCT est superposé au CBCT de base dans le logiciel désigné et les dimensions horizontales de l'os buccal sont mesurées.
Les résultats secondaires incluent
- Exposition membranaire
- Modifications intrachirurgicales de la largeur de la crête osseuse au fil du temps
- Évaluation intrachirurgicale de la qualité osseuse lors de la pose de l'implant au niveau du palais, de la crête médiane et de la face vestibulaire
- Nécessité d'une nouvelle greffe lors de la pose de l'implant
- Nécessité d'une greffe de tissus mous lors de la pose de l'implant
- Besoin d'augmentation de la muqueuse kératinisée lors de la pose de l'implant
- Augmentation volumétrique de l'os vestibulaire à 3 et 5 ans
- Santé péri-implantaire à 3 et 5 ans par radiographie intra-orale
- Résultats esthétiques à 3 et 5 ans
- Analyse histomorphométrique sur 20 cas (10 par groupe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Cosyn, Professor
- Numéro de téléphone: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Cosyn, Professor
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contact:
- Jan Cosyn, Professor
- Numéro de téléphone: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9620
- Recrutement
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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Sous-enquêteur:
- Thomas De Bruyckere, Doctor
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Contact:
- Jan Cosyn, Professor
- Numéro de téléphone: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
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Zwijnaarde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9052
- Recrutement
- Parodonto
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Contact:
- Faris Younes, Doctor
- E-mail: faris.younes@ugent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- bonne hygiène bucco-dentaire définie par un score de plaque buccale complète ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
- présence d'un seul espace dentaire dans le maxillaire antérieur (15-25) avec les deux dents voisines présentes
- dent défaillante enlevée au moins 3 mois plus tôt
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques
- fumeur; (antécédents de) maladie parodontale
- lésions carieuses non traitées
- grossesse (sera explicitement demandé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin : Membrane de collagène
(Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Suède)
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Un lambeau mucopériosté sera relevé avec deux dégagements verticaux de chaque côté de l'espace édenté.
Les copeaux d'os autogène sont prélevés de la zone rétromolaire avec des grattoirs à os et/ou d'un site édenté à l'aide d'un collecteur d'os ACM.
Les particules de DBBM imbibées de sang sont mélangées avec des copeaux d'os autogène dans un rapport de 1:1.
Après avoir réalisé de multiples perforations osseuses à la face vestibulaire du site receveur, le mélange de copeaux d'os et de DBBM est appliqué.
Une membrane de collagène individualisée est fixée sur le dessus à l'aide de broches de fixation de membrane.
Avant la fixation de la broche finale, un matériau de greffe osseuse est en outre appliqué depuis la face latérale pour s'assurer qu'il est correctement emballé sous la membrane et entièrement stable.
Après la libération du périoste et l'insertion musculaire, une fermeture primaire de la plaie sans tension est obtenue.
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Expérimental: Groupe de test : membrane d-PTFE renforcée de titane
(Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Suède)
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Un lambeau mucopériosté sera relevé avec deux dégagements verticaux de chaque côté de l'espace édenté.
Les copeaux d'os autogène sont prélevés de la zone rétromolaire avec des grattoirs à os et/ou d'un site édenté à l'aide d'un collecteur d'os ACM.
Les particules de DBBM imbibées de sang sont mélangées avec des copeaux d'os autogène dans un rapport de 1:1.
Après de multiples perforations osseuses au niveau de la face vestibulaire du site receveur, le mélange de copeaux d'os et de DBBM est appliqué. Une membrane en d-PTFE renforcée de titane est fixée sur le dessus à l'aide de broches de fixation de membrane.
On veille à laisser une distance d'au moins 1 mm entre la membrane et les dents voisines.
Avant la fixation de la broche finale, un matériau de greffe osseuse est en outre appliqué depuis la face latérale pour s'assurer qu'il est correctement emballé sous la membrane et entièrement stable.
Après la libération du périoste et l'insertion musculaire, une fermeture primaire de la plaie sans tension est obtenue.
La membrane est retirée après 9 mois, avant la pose de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les dimensions horizontales de l'os au fil du temps
Délai: ligne de base = t0, immédiatement après GBR = t1, à 9 mois = t2, 3 ans = t3 et 5 ans = t4
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A T0, t1, t2, t3 et t4 un CBCT est pris.
Chaque CBCT est superposé au CBCT de base dans le logiciel désigné et les dimensions horizontales de l'os buccal sont mesurées à 1 mm, 3 mm, 5 mm, 7 mm et 9 mm de la crête.
Les changements par rapport à la ligne de base dans les dimensions osseuses horizontales aux différents niveaux sont calculés.
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ligne de base = t0, immédiatement après GBR = t1, à 9 mois = t2, 3 ans = t3 et 5 ans = t4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition membranaire
Délai: Pendant les 9 mois de cicatrisation après GBR.
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La déhiscence de la plaie après ROG pourrait exposer la membrane.
L'évaluation clinique si la membrane est exposée à travers la muqueuse pendant la période de cicatrisation de 9 mois après la mise en place, se traduit par un % de cas d'exposition de la membrane.
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Pendant les 9 mois de cicatrisation après GBR.
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Modifications intrachirurgicales de la largeur de la crête osseuse au fil du temps
Délai: Baseline, après GBR et 9 mois après GBR pendant la procédure de pose de l'implant.
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Mesure de la largeur de la crête osseuse en intrachirurgical, après préparation du lambeau mucopériosté.
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Baseline, après GBR et 9 mois après GBR pendant la procédure de pose de l'implant.
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Type d'os : perception du clinicien (résistance à la sensation de la main)
Délai: t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Classement par Misch.
Sens tactile du chirurgien dans l'évaluation de la densité osseuse, groupes (D1-D4).
Type osseux D1 = cortical dense homogène.
D2 = combinaison d'os cortical dense à poreux sur la crête et d'os trabéculaire de 40% à 60% à l'intérieur.
D3 = os cortical poreux plus fin sur la crête et os trabéculaire fin dans la crête.
D4 = l'os a la plus faible densité trabéculaire avec peu ou pas d'os crestal cortical.
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t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Dimensions osseuses verticalement et horizontalement
Délai: t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Évaluation du volume osseux pour la position de restauration idéale de l'implant après 9 mois de cicatrisation, signalant si l'os insuffisant entraînait une greffe osseuse supplémentaire simultanément au moment de la pose de l'implant. La classification de la crête osseuse édentée a suivi la quantité tridimensionnelle (3D) de la forme et du volume de l'os alvéolaire sur la base des mesures CBCT. (UCLA) Classification : Type I : forme alvéolaire suffisante pour les implants, Type II : os alvéolaire insuffisant sur le site vestibulaire, Type III : forme en couteau avec une hauteur osseuse alvéolaire suffisante, Type IV : hauteur osseuse alvéolaire insuffisante. |
t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Épaisseur des tissus mous buccaux
Délai: t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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La concavité buccale après la résorption des tissus mous peut entraîner un besoin supplémentaire de procédure d'augmentation des tissus mous.
La nécessité d'une augmentation des tissus mous sera notée par le clinicien.
L'épaisseur des tissus mous a été mesurée (en mm) à t2 (9 mois après ROG), t3 (3 ans) et T4 (5 ans) perpendiculairement au grand axe de l'implant.
L'épaisseur des tissus mous buccaux a été mesurée à partir de l'interface os-tissu mou jusqu'au contour des tissus mous buccaux aux mêmes niveaux que les dimensions horizontales de l'os.
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t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Largeur des tissus mous buccaux kératinisés
Délai: t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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La largeur vestibulaire des tissus mous kératinisés a été mesurée cliniquement (en mm) à t2 (9 mois après ROG), t3 (3 ans) et T4 (5 ans) du bord gingival à la jonction mucogingivale.
Un minimum de 3 mm offre un environnement favorable aux prothèses, permet le maintien de l'hygiène bucco-dentaire, résiste à la récession et améliore le mélange esthétique.
Si moins de 3 mm, une greffe supplémentaire de tissus mous peut être indiquée.
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t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Modifications volumétriques de l'os vestibulaire à 3 et 5 ans
Délai: ligne de base = t0, immédiatement après GBR = t1, à 9 mois = t2, 3 ans = t3 et 5 ans = t4
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Mesure volumétrique avec CBCT en superposant les images dans un logiciel spécialisé (OnDemand3D, Cybermed Inc., Séoul, Corée du Sud).
Les modifications du volume osseux sont calculées par soustraction.
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ligne de base = t0, immédiatement après GBR = t1, à 9 mois = t2, 3 ans = t3 et 5 ans = t4
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Santé péri-implantaire
Délai: A 3 et 5 ans
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Évaluation au moyen d'une radiographie intra-orale du niveau osseux.
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A 3 et 5 ans
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Score esthétique rose
Délai: A 3 et 5 ans
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Le PES attribue 7 paramètres : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur des tissus mous, texture des tissus mous.
Chaque paramètre est évalué avec un score de 0-1-2, donnant un score PES allant de 0 (pire résultat esthétique) à 14 (résultat esthétique parfait).
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A 3 et 5 ans
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Analyse histomorphométrique
Délai: t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Sur 20 cas (10 par groupe), avec une fraise trépan, des échantillons d'os sont prélevés et prélevés sur le site de l'implant à 9 mois juste avant la pose de l'implant, pour les mesures : fraction osseuse vitale, fraction de biomatériau, fraction de tissu conjonctif et numération cellulaire.
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t2 = 9 mois après ROG, à la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-11825
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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