- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426616
Membrana de d-PTFE reforçada com titânio versus membrana de colágeno para regeneração óssea guiada
Um ensaio controlado randomizado comparando membrana de d-PTFE reforçada com titânio com membrana de colágeno para regeneração óssea guiada em locais de dente único na pré-maxila: uma análise clínica, CBCT e histomorfométrica
Após a extração dentária, espera-se o encolhimento do osso com redução de 50% da largura alveolar. Pacientes pelo menos 3 meses após a extração dentária e com necessidade de colocação de implante oral único na maxila anterior com ambos os dentes vizinhos presentes, foram convidados a participar de um RCT inter-sujeito se o osso alveolar residual insuficiente fosse deixado para a colocação adequada do implante. A regeneração óssea guiada tem sido usada para recriar o volume ósseo. Uma combinação de osso xenógeno (Creos Xenogain , Nobel Biocare AB, Göteborg, Suécia) e lascas de osso autólogo na proporção de 1:1, é protegida por uma membrana fixada no osso. Uma membrana reabsorvível e não estável (Creos Xenoprotect, Nobel Biocare AB, Göteborg, Suécia) ou membrana d-PTFE reforçada com titânio não reabsorvível (Creos Syntoprotect , Nobel Biocare AB, Göteborg, Suécia) pode ser usada.
Este estudo tem como objetivo comparar a efetividade das duas membranas medindo as mudanças nas dimensões ósseas. A membrana reabsorvível tem a vantagem de não precisar ser removida, enquanto a membrana reforçada com titânio pode proteger melhor o volume reconstruído contra forças externas.
Os pacientes começam a tomar antibióticos sistêmicos (amoxicilina 1g) e anti-inflamatórios (ibuprofeno 600 mg) 1h antes da cirurgia. Após anestesia local (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, França) e desinfecção oral (corsodyl colutório, GSK, Wavre, Bélgica), um grande retalho mucoperiosteal será levantado com duas liberações verticais em cada lado do espaço edêntulo e na face distal do segundo dente vizinho. O retalho se estende até a base do processo alveolar para permitir acesso total. Lascas de osso autógeno são colhidas da área retromolar com raspadores de osso e/ou de um local edêntulo usando o coletor de osso ACM (NeoBiotech, Guro-gu Seul, República da Coreia). Partículas DBBM (Xenogain, Nobel Biocare, Göteborg, Suécia) embebidas em sangue são misturadas com lascas de osso autógeno na proporção de 1/1. Depois de ter feito várias perfurações ósseas na face vestibular do local receptor, a mistura de lascas de osso e DBBM é aplicada. Uma membrana de colágeno individualizada (Xenoprotect, Nobel Biocare, Göteborg, Suécia) ou uma membrana d-PTFE reforçada com titânio não reabsorvível é fixada na parte superior usando pinos de fixação da membrana. Antes da fixação do pino final, o material de enxerto ósseo é adicionalmente aplicado a partir do aspecto lateral para garantir que esteja devidamente embalado sob a membrana e totalmente estável. Após a liberação do periósteo e da inserção muscular, o fechamento primário da ferida sem tensão é obtido com suturas horizontais d-PTFE reforçadas com titânio 4/0 e suturas simples monofilamento 6/0. Os pacientes mantêm a ingestão de antibióticos e anti-inflamatórios por 7 dias e fazem uso de enxaguatório oral por 2 semanas. As suturas são removidas após 2 semanas e um implante é instalado após 9 meses após o planejamento do implante 3D.
Um cálculo do tamanho da amostra indicou 17 pacientes a serem incluídos por grupo. Para compensar uma desistência, 18 pacientes seriam tratados com membrana de colágeno e 18 seriam tratados com d-PTFE reforçado com titânio.
Alterações nas dimensões ósseas horizontais ao longo do tempo é o resultado primário. Antes da cirurgia, imediatamente após o GBR, aos 9 meses, aos 3 anos e aos 5 anos, é feita uma CBCT. Cada CBCT é sobreposto ao CBCT da linha de base no software designado e as dimensões ósseas vestibulares horizontais são medidas.
Os resultados secundários incluem
- Exposição de membrana
- Alterações intracirúrgicas na largura da crista óssea ao longo do tempo
- Avaliação intracirúrgica da qualidade óssea na colocação do implante nas faces palatina, média e vestibular
- Necessidade de reenxerto na colocação do implante
- Necessidade de enxerto de tecido mole na colocação do implante
- Necessidade de aumento da mucosa queratinizada na colocação do implante
- Aumento volumétrico do osso vestibular aos 3 e 5 anos
- Saúde peri-implantar aos 3 e 5 anos por meio de radiografia intra-oral
- Resultados estéticos aos 3 e 5 anos
- Análise histomorfométrica em 20 casos (10 por grupo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Cosyn, Professor
- Número de telefone: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Jan Cosyn, Professor
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contato:
- Jan Cosyn, Professor
- Número de telefone: 093324017
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- Recrutamento
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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Subinvestigador:
- Thomas De Bruyckere, Doctor
-
Contato:
- Jan Cosyn, Professor
- Número de telefone: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Zwijnaarde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9052
- Recrutamento
- Parodonto
-
Contato:
- Faris Younes, Doctor
- E-mail: faris.younes@ugent.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- boa higiene bucal definida como pontuação de placa em toda a boca ≤ 25% (O'Leary et al. 1972)
- presença de uma única lacuna dentária na maxila anterior (15-25) com a presença de ambos os dentes vizinhos
- dente falhado pelo menos 3 meses antes removido
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- fumar; (história de) doença periodontal
- lesões de cárie não tratadas
- gravidez (será perguntado explicitamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle: Membrana de colágeno
(Xenoprotect, Nobel Biocare, Gotemburgo, Suécia)
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Um retalho mucoperiosteal será levantado com duas liberações verticais de cada lado do espaço edêntulo.
Lascas de osso autógeno são colhidas da área retromolar com raspadores de osso e/ou de um local edêntulo usando o coletor de osso ACM.
Partículas de DBBM embebidas em sangue são misturadas com lascas de osso autógeno na proporção de 1:1.
Depois de ter feito várias perfurações ósseas na face vestibular do local receptor, a mistura de lascas de osso e DBBM é aplicada.
Uma membrana de colágeno individualizada é fixada na parte superior usando pinos de fixação de membrana.
Antes da fixação do pino final, o material de enxerto ósseo é adicionalmente aplicado a partir do aspecto lateral para garantir que esteja devidamente embalado sob a membrana e totalmente estável.
Após a liberação do periósteo e da inserção muscular, o fechamento primário da ferida sem tensão é alcançado.
|
Experimental: Grupo de teste: membrana d-PTFE reforçada com titânio
(Creos Syntoprotect, Nobel Biocare AB, Gotemburgo, Suécia)
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Um retalho mucoperiosteal será levantado com duas liberações verticais de cada lado do espaço edêntulo.
Lascas de osso autógeno são colhidas da área retromolar com raspadores de osso e/ou de um local edêntulo usando o coletor de osso ACM.
Partículas de DBBM embebidas em sangue são misturadas com lascas de osso autógeno na proporção de 1:1.
Após múltiplas perfurações ósseas na face vestibular do local receptor, a mistura de lascas de osso e DBBM é aplicada. Uma membrana d-PTFE reforçada com titânio é fixada na parte superior usando pinos de fixação de membrana.
Deve-se tomar cuidado para deixar uma distância de pelo menos 1 mm entre a membrana e os dentes vizinhos.
Antes da fixação do pino final, o material de enxerto ósseo é adicionalmente aplicado a partir do aspecto lateral para garantir que esteja devidamente embalado sob a membrana e totalmente estável.
Após a liberação do periósteo e da inserção muscular, o fechamento primário da ferida sem tensão é alcançado.
A membrana é removida após 9 meses, antes da colocação do implante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas dimensões ósseas horizontais ao longo do tempo
Prazo: linha de base = t0, imediatamente após GBR = t1, aos 9 meses = t2, 3 anos = t3 e 5 anos = t4
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Em T0, t1, t2, t3 e t4, é feito um CBCT.
Cada CBCT é sobreposto ao CBCT da linha de base no software designado e as dimensões ósseas vestibulares horizontais são medidas a 1 mm, 3 mm, 5 mm, 7 mm e 9 mm da crista.
As alterações da linha de base nas dimensões ósseas horizontais nos diferentes níveis são calculadas.
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linha de base = t0, imediatamente após GBR = t1, aos 9 meses = t2, 3 anos = t3 e 5 anos = t4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exposição de membrana
Prazo: Durante os 9 meses de cura após GBR.
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A deiscência da ferida após GBR pode expor a membrana.
A avaliação clínica se a membrana está exposta através da mucosa durante o período de cicatrização de 9 meses após a colocação, resulta em uma % de casos com exposição da membrana.
|
Durante os 9 meses de cura após GBR.
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Alterações intracirúrgicas na largura da crista óssea ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, após GBR e 9 meses após GBR durante o procedimento de colocação do implante.
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Medição da largura da crista óssea intracirurgicamente, após confecção do retalho mucoperiosteal.
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Linha de base, após GBR e 9 meses após GBR durante o procedimento de colocação do implante.
|
Tipo de osso: percepção do clínico (resistência à sensação da mão)
Prazo: t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Classificação por Misch.
Sentido tátil do cirurgião na avaliação da densidade óssea, grupos (D1-D4).
Tipo de osso D1 = cortical denso homogêneo.
D2 = combinação de osso cortical denso a poroso na crista e osso trabecular de 40% a 60% no interior.
D3 = osso cortical poroso mais fino na crista e osso trabecular fino dentro do rebordo.
D4 = o osso tem a menor densidade trabecular com pouco ou nenhum osso crestal cortical.
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t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Dimensões ósseas vertical e horizontalmente
Prazo: t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Avaliação do volume ósseo para a posição restauradora ideal do implante após 9 meses de cicatrização, relatando se osso insuficiente estava levando a enxerto ósseo adicional simultaneamente no momento da colocação do implante. A classificação do rebordo ósseo edêntulo seguiu a quantidade tridimensional (3D) da forma e volume do osso alveolar com base nas medições CBCT. (UCLA) Classificação: Tipo I: forma alveolar suficiente para implantes, Tipo II: osso alveolar insuficiente no local vestibular, Tipo III: forma de faca com altura de osso alveolar suficiente, Tipo IV: altura de osso alveolar insuficiente. |
t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Espessura do tecido mole bucal
Prazo: t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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A concavidade bucal após a reabsorção do tecido mole pode causar necessidade adicional de procedimento de aumento do tecido mole.
A necessidade de aumento de tecidos moles será avaliada pelo clínico.
A espessura dos tecidos moles foi medida (em mm) em t2 (9 meses após ROG), t3 (3 anos) e T4 (5 anos) perpendicular ao longo eixo do implante.
A espessura do tecido mole bucal foi medida a partir da interface osso-tecido mole até o contorno do tecido mole bucal nos mesmos níveis das dimensões ósseas horizontais.
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t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Largura do tecido mole queratinizado bucal
Prazo: t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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A largura dos tecidos moles queratinizados vestibularmente foi medida clinicamente (em mm) em t2 (9 meses após ROG), t3 (3 anos) e T4 (5 anos) da margem gengival até a junção mucogengival.
Minimamente 3 mm fornece um ambiente protético amigável, permite a manutenção da higiene oral, resiste à recessão e melhora a combinação estética.
Se for menor que 3 mm, enxerto adicional de tecido mole pode ser indicado.
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t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Alterações volumétricas no osso vestibular aos 3 e 5 anos
Prazo: linha de base = t0, imediatamente após GBR = t1, aos 9 meses = t2, 3 anos = t3 e 5 anos = t4
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Medição volumétrica com CBCT por sobreposição das imagens em software especializado (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seul, Coreia do Sul).
Alterações no volume ósseo são calculadas por subtração.
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linha de base = t0, imediatamente após GBR = t1, aos 9 meses = t2, 3 anos = t3 e 5 anos = t4
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Saúde peri-implantar
Prazo: Aos 3 e 5 anos
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Avaliação por meio de radiografia intra-oral do nível ósseo.
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Aos 3 e 5 anos
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: Aos 3 e 5 anos
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O PES premia 7 parâmetros: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole, textura do tecido mole.
Cada parâmetro é avaliado com uma pontuação de 0-1-2, gerando uma pontuação PES que varia de 0 (pior resultado estético) a 14 (resultado estético perfeito).
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Aos 3 e 5 anos
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Análise histomorfométrica
Prazo: t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Em 20 casos (10 por grupo), com uma broca trepan, amostras ósseas são removidas e coletadas do local do implante 9 meses antes da colocação do implante, para medições: Fração óssea vital, fração de biomaterial, fração de tecido conjuntivo e contagem de células.
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t2 = 9 meses após GBR, na colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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