再発/難治性急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群患者における脱メチル化薬と組み合わせたTQB2618注射の臨床研究

包含基準:

• 1 中高リスクの再発・難治性国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による骨髄異形成症候群（MDS）および急性骨髄性白血病（AML）と病理学的に明らかに診断され、他の薬剤に不耐性であり、治験責任医師が不耐性と判断した者その他の適切な治療。
• 2 18歳以上;東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体的状態: 0-2;少なくとも3か月の予想生存期間。
• 3 主要臓器の機能は正常です。
• 4 被験者は効果的な避妊法を採用する必要があります。
• 5 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分に遵守した。

除外基準:

• 1 患者は 3 年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがあるか、または現在患っています。 次の 2 つの条件をグループに含めることができます: 1 回の手術で治療され、5 年連続の無病生存期間 (DFS) を達成した他の悪性腫瘍。 子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、鼻咽頭癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）およびT1（腫瘍浸潤性基底膜）]の治癒。
• 2 急性前骨髄球性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性急性骨髄性白血病 (Ph+AML) と診断された患者、または二次治療のみを受けた低リスクの再発および難治性 AML と診断された患者。
• 3 以前の抗腫瘍治療の非血液毒性がグレード 1 以下に回復していない (脱毛を除く)。
• 4 治療前 4 週間以内に大規模な外科的治療、開腹生検、または明らかな外傷を受けた。
• 5 被験者は、出血または凝固障害の既往歴があるか、抗凝固剤による治療を受けていました。
• 6 被験者は 6 か月以内に動静脈血栓症を発症した。
• 7 薬物乱用、アルコールまたは薬物乱用または精神障害の病歴。 -てんかんを患っており、治療が必要な被験者。
• 8 血圧コントロール不良（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）；
• 9 3ヶ月以内に同種幹細胞移植または自家幹細胞移植を受けた者；
• 10 グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、QTc間隔の延長（男性QTc≧450ms、女性QTc≧470msを含む）およびニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のグレード2以上のうっ血性心不全を有する被験者；
• 11 活動性または制御不能な重症感染症 ≥ 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード 2 感染症）；
• 12 活動性肝炎の被験者。
• 13 対象者は腎不全と診断され、血液透析または腹膜透析が必要でした。
• 14 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の歴史を含む免疫不全の病歴。
• 15 糖尿病のコントロール不良 (空腹時グルコース GLU > 10mmol/L);
• 16 放射線療法または抗腫瘍適応症を有する独自の漢方薬による治療を受けた被験者は、国家医薬品局 (NMPA) に明確に記載されており、治療開始から 4 週間以内に薬の指示が承認されました。
• 17制御されていない胸水、心膜液または腹水;
• 18 中枢神経系の攻撃性を有する被験者。
• 19 治療開始4週間前の弱毒生ワクチンの接種歴、または研究期間中に弱毒生ワクチンの計画的ワクチン接種。
• 20 研究薬および医薬品添加物に対する重度のアレルギー歴。
• 21 治療開始前2年以内に活動性自己免疫疾患と診断された被験者。
• 22 最初の投与前 4 週間以内に他の治験薬を投与された。
• 23 治験責任医師の判断によると、被験者の安全を著しく脅かすか、または治験の完了に影響を与える付随疾患があります。