Kliininen tutkimus TQB2618-injektiosta yhdessä demetylaatiolääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 Koehenkilöt, joilla on keskisuuren riskin uusiutuvia/refraktorisia kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) ja akuuttia myelosyyttistä leukemiaa (AML), joilla on selkeästi diagnosoitu patologia ja jotka eivät sietäneet muita lääkkeitä ja joiden tutkija arvioi, ettei niillä ole muuta sopivaa hoitoa.
• 2 ≥ 18 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tila: 0-2; vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjäämisaika.
• 3 Pääelinten toiminta on normaali.
• 4 Tutkittavien on otettava käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• 5 koehenkilöä liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudatti hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä. Seuraavat kaksi tilaa voidaan sisällyttää ryhmään: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella, jotta saavutetaan 5 peräkkäisen vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS). Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, nenänielun syöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)].
• 2 Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti myelooinen leukemia (Ph+AML) tai matalariskinen uusiutunut ja refraktaarinen AML, jotka saivat vain toisen linjan hoitoa;
• 3 Aiemman antituumorihoidon ei-hematologinen toksisuus ei palaudu ≤ asteeseen 1 (pois lukien hiustenlähtö).
• 4 Sai suuren kirurgisen hoidon, avoimen biopsian tai ilmeisen traumaattisen vamman 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
• 5 Koehenkilöillä oli aiemmin ollut verenvuotoa tai koagulopatiaa tai heitä hoidettiin antikoagulantilla.
• 6 koehenkilöllä oli valtimolaskimotromboositapahtuma 6 kuukauden sisällä.
• 7 Huumeiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö. Potilaat, joilla on epilepsia ja jotka tarvitsevat hoitoa.
• 8 Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
• 9 koehenkilöä, joille oli tehty allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä；
• 10 potilasta, joilla on ≥ asteen 2 sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriö, pidentynyt QTc-aika (mukaan lukien miehen QTc ≥ 450 ms, naisen QTc ≥ 470 ms) ja ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
• 11 Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio ≥yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE） asteen 2 infektio)；
• 12 henkilöä, joilla on aktiivinen hepatiitti.
• 13 Koehenkilöillä diagnosoitiin munuaisten vajaatoiminta ja he tarvitsivat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
• 14 Aiempi immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot.
• 15 Diabeteksen huono hallinta (paastoglukoosin GLU > 10 mmol/l);
• 16 Tutkittavat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kiinalaisten alkuperälääkkeiden hoitoa kasvaimia estävällä indikaatiolla selvästi NMPA:n hyväksymissä lääkeohjeissa 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
• 17 Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites;
• 18 Koehenkilöt, joilla on keskushermoston aggressio;
• 19 Elävän heikennetyn rokotteen rokotushistoria ennen 4 viikon hoidon aloittamista tai suunniteltu rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimusjakson aikana.
• 20 Aiemmat vaikeat allergiat tutkimuslääkkeille ja farmaseuttisille apuaineille .
• 21 Tutkittavat, joilla on diagnosoitu aktiivinen autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista.
• 22 Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• 23 Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.