Badanie kliniczne wstrzyknięcia TQB2618 w połączeniu z lekami demetylującymi u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi

Kryteria przyjęcia:

• 1 Osoby z nawracającymi/opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML) o średnim ryzyku nawrotowym/opornym według Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS-R), wyraźnie zdiagnozowanymi na podstawie patologii, którzy nie tolerowali innych leków i według oceny badacza nie mieli inne odpowiednie leczenie.
• 2 ≥18 lat; Stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; przewidywany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące.
• 3 Funkcja głównych narządów jest prawidłowa.
• 4 Pacjenci muszą przyjąć skuteczne metody antykoncepcji.
• 5 osób dobrowolnie przystąpiło do badania, podpisało formularz świadomej zgody i przestrzegało zasad.

Kryteria wyłączenia:

• 1 Pacjenci mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat. Do tej grupy można zaliczyć następujące dwa stany: inne nowotwory złośliwe leczone jedną operacją w celu uzyskania 5 kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby (DFS). Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak nosogardła i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)].
• 2 Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową lub ostrą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+AML) lub nawrotową i oporną na leczenie AML niskiego ryzyka, którzy otrzymywali jedynie leczenie drugiego rzutu;
• 3 Niehematologiczna toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powraca do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem wypadania włosów).
• 4 Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
• 5 Pacjenci mieli historię krwawień lub koagulopatii lub byli leczeni antykoagulantami.
• 6 U pacjentów wystąpiło zdarzenie zakrzepicy tętniczo-żylnej w ciągu 6 miesięcy.
• 7 Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub narkotyków lub zaburzeń psychicznych. Osoby cierpiące na padaczkę i wymagające leczenia.
• 8 Słaba kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg);
• 9 Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy;
• 10 Pacjenci z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, arytmią, wydłużonym odstępem QTc (w tym QTc u mężczyzn ≥450 ms, QTc u kobiet ≥470 ms) i zastoinową niewydolnością serca ≥ 2. stopnia według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA);
• 11 Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja ≥wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) infekcja stopnia 2);
• 12 pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
• 13 U badanych rozpoznano niewydolność nerek i wymagano hemodializy lub dializy otrzewnowej.
• 14 Niedobór odporności w wywiadzie, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej, wrodzonej choroby niedoboru odporności lub przeszczepu narządu w wywiadzie.
• 15 Słaba kontrola cukrzycy (glukoza na czczo GLU > 10 mmol/L);
• 16 Osoby, które otrzymały radioterapię lub leczenie zastrzeżonymi lekami chińskimi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi wyraźnie określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• 17 Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze;
• 18 osób z agresją ośrodkowego układu nerwowego;
• 19 Historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką przed upływem 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub planowane szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w okresie badania.
• 20 Historia ciężkiej alergii na badane leki i farmaceutyczne substancje pomocnicze .
• 21 osób z rozpoznaną aktywną chorobą autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia.
• 22 Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku badanego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• 23 W ocenie badacza występują współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanego lub wpływają na ukończenie badania.