Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen

Klinische fase I-studie van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen

Dit project is een open fase I klinische studie met dosisescalatie en expansie. De eerste fase is een dosisescalatieonderzoek en de tweede fase is een dosisexpansieonderzoek op basis van de maximaal getolereerde dosis (MTD) / aanbevolen fase II-dosis (RP2D) verkregen in de eerste fase. Het doel is om de verdraagbaarheid te evalueren en in eerste instantie de antitumoreffectiviteit van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsgeneesmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende / refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 Proefpersonen met terugkerende/refractaire myelodysplastische syndromen (MDS) van het International Prognostic Scoring System (IPSS-R) en acute myelocytische leukemie (AML) duidelijk gediagnosticeerd door pathologie, die intolerant waren voor andere medicijnen en volgens de onderzoeker geen andere passende behandeling.
  • 2 ≥18 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke status: 0-2; ten minste 3 maanden verwachte overlevingsperiode.
  • 3 De functie van de belangrijkste organen is normaal.
  • 4 Proefpersonen moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
  • 5 Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Patiënten hebben binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of hebben deze momenteel. De volgende twee aandoeningen kunnen in de groep worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren behandeld met een enkele operatie om 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) te bereiken. Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, nasofarynxcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)].
  • 2 Patiënten gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie of Philadelphia chromosoom-positieve acute myeloïde leukemie (Ph+AML), of recidiverende en refractaire AML met laag risico die alleen tweedelijnsbehandeling kregen;
  • 3 De niet-hematologische toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad 1 (exclusief haaruitval).
  • 4 Onderging een grote chirurgische behandeling, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel binnen 4 weken voor de behandeling.
  • 5 De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van bloedingen of coagulopathie of werden behandeld met antistollingsmiddelen.
  • 6 Proefpersonen hadden binnen 6 maanden een arterioveneuze trombose.
  • 7 Geschiedenis van drugsmisbruik, alcohol- of drugsmisbruik of psychische stoornis. Proefpersonen die epilepsie hebben en behandeling nodig hebben.
  • 8 Slechte bloeddrukregulatie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
  • 9 Proefpersonen die binnen 3 maanden een allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan;
  • 10 Proefpersonen met ≥ graad 2 myocardischemie of -infarct, aritmie, verlengd QTc-interval (inclusief mannelijke QTc ≥ 450 ms, vrouwelijke QTc ≥ 470 ms) en ≥ graad 2 congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) classificatie;
  • 11 Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie ≥gewone terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 2 infectie);
  • 12 Proefpersonen met actieve hepatitis.
  • 13 De proefpersonen werden gediagnosticeerd met nierfalen en hadden hemodialyse of peritoneale dialyse nodig.
  • 14 Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  • 15 Slechte controle van diabetes (nuchtere glucose GLU > 10 mmol/L);
  • 16 Proefpersonen die bestralingstherapie of de behandeling van gepatenteerde Chinese geneesmiddelen met antitumorindicaties hebben ontvangen, duidelijk vermeld in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijninstructies binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  • 17 Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites;
  • 18 Proefpersonen met agressie van het centrale zenuwstelsel;
  • 19 Vaccinatiegeschiedenis van levend verzwakt vaccin vóór 4 weken na aanvang van de behandeling, of geplande vaccinatie van levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode.
  • 20 Geschiedenis van ernstige allergie voor studiegeneesmiddelen en farmaceutische hulpstoffen.
  • 21 Proefpersonen bij wie de diagnose actieve auto-immuunziekte werd gesteld binnen 2 jaar voor aanvang van de behandeling.
  • 22 Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  • 23 Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TQB2618 injectie
TQB2618-injectie gecombineerd met demethyleringsmiddelen, 28 dagen als behandelingscyclus totdat de ziekte voortschrijdt of de onderzoeker oordeelt dat het voor de proefpersoon niet geschikt is om door te gaan met het innemen van medicijnen.

Drug1: TQB2618-injectie is een nieuwe tim-3-remmer.

Geneesmiddel 2: Azacitidine (5-azacytidine) is een cytidine-nucleoside-analoog die selectief deoxyribonucleïnezuur-methyltransferasen remt bij lage doses, resulterend in hypomethylering van de genpromotor.

Geneesmiddel 3: Decitabine is een cytidine-deoxynucleoside-analoog die selectief DNA-methyltransferasen remt bij lage doses, resulterend in hypomethylering van de genpromotor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
Om MTD van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende / refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
Basislijn tot 78 weken
Dosis beperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
Om de DLT van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
Basislijn tot 78 weken
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
Om RP2D van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsgeneesmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende / refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
Basislijn tot 78 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
Om de ORR van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
Basislijn tot 78 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 92 weken
incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Basislijn tot 92 weken
Receptorbezetting (RO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 92 weken
Receptorbezetting (RO) van Tim-3 na toediening
Basislijn tot 92 weken
anti-drug antilichaam (ADA) / neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Basislijn tot 92 weken
Immunogeniciteitsgerelateerde indicatoren: de incidentie en titer van het anti-drug antilichaam (ADA) van de proefpersoon en de incidentie van neutraliserend antilichaam (Nab);
Basislijn tot 92 weken
Voortgangsvrije overleving (PFS) Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 92 weken
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet
tot 92 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 92 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 92 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 92 weken
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
tot 92 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren