- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426798
Klinische studie van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen
Klinische fase I-studie van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 18980601973
- E-mail: wuyulily@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Yu Wu
- Telefoonnummer: 18980601973
- E-mail: wuyulily@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 Proefpersonen met terugkerende/refractaire myelodysplastische syndromen (MDS) van het International Prognostic Scoring System (IPSS-R) en acute myelocytische leukemie (AML) duidelijk gediagnosticeerd door pathologie, die intolerant waren voor andere medicijnen en volgens de onderzoeker geen andere passende behandeling.
- 2 ≥18 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke status: 0-2; ten minste 3 maanden verwachte overlevingsperiode.
- 3 De functie van de belangrijkste organen is normaal.
- 4 Proefpersonen moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
- 5 Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- 1 Patiënten hebben binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of hebben deze momenteel. De volgende twee aandoeningen kunnen in de groep worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren behandeld met een enkele operatie om 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) te bereiken. Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, nasofarynxcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)].
- 2 Patiënten gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie of Philadelphia chromosoom-positieve acute myeloïde leukemie (Ph+AML), of recidiverende en refractaire AML met laag risico die alleen tweedelijnsbehandeling kregen;
- 3 De niet-hematologische toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad 1 (exclusief haaruitval).
- 4 Onderging een grote chirurgische behandeling, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel binnen 4 weken voor de behandeling.
- 5 De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van bloedingen of coagulopathie of werden behandeld met antistollingsmiddelen.
- 6 Proefpersonen hadden binnen 6 maanden een arterioveneuze trombose.
- 7 Geschiedenis van drugsmisbruik, alcohol- of drugsmisbruik of psychische stoornis. Proefpersonen die epilepsie hebben en behandeling nodig hebben.
- 8 Slechte bloeddrukregulatie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
- 9 Proefpersonen die binnen 3 maanden een allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan;
- 10 Proefpersonen met ≥ graad 2 myocardischemie of -infarct, aritmie, verlengd QTc-interval (inclusief mannelijke QTc ≥ 450 ms, vrouwelijke QTc ≥ 470 ms) en ≥ graad 2 congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) classificatie;
- 11 Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie ≥gewone terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 2 infectie);
- 12 Proefpersonen met actieve hepatitis.
- 13 De proefpersonen werden gediagnosticeerd met nierfalen en hadden hemodialyse of peritoneale dialyse nodig.
- 14 Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
- 15 Slechte controle van diabetes (nuchtere glucose GLU > 10 mmol/L);
- 16 Proefpersonen die bestralingstherapie of de behandeling van gepatenteerde Chinese geneesmiddelen met antitumorindicaties hebben ontvangen, duidelijk vermeld in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijninstructies binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
- 17 Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites;
- 18 Proefpersonen met agressie van het centrale zenuwstelsel;
- 19 Vaccinatiegeschiedenis van levend verzwakt vaccin vóór 4 weken na aanvang van de behandeling, of geplande vaccinatie van levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode.
- 20 Geschiedenis van ernstige allergie voor studiegeneesmiddelen en farmaceutische hulpstoffen.
- 21 Proefpersonen bij wie de diagnose actieve auto-immuunziekte werd gesteld binnen 2 jaar voor aanvang van de behandeling.
- 22 Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor de eerste dosis.
- 23 Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TQB2618 injectie
TQB2618-injectie gecombineerd met demethyleringsmiddelen, 28 dagen als behandelingscyclus totdat de ziekte voortschrijdt of de onderzoeker oordeelt dat het voor de proefpersoon niet geschikt is om door te gaan met het innemen van medicijnen.
|
Drug1: TQB2618-injectie is een nieuwe tim-3-remmer. Geneesmiddel 2: Azacitidine (5-azacytidine) is een cytidine-nucleoside-analoog die selectief deoxyribonucleïnezuur-methyltransferasen remt bij lage doses, resulterend in hypomethylering van de genpromotor. Geneesmiddel 3: Decitabine is een cytidine-deoxynucleoside-analoog die selectief DNA-methyltransferasen remt bij lage doses, resulterend in hypomethylering van de genpromotor. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
|
Om MTD van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende / refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
|
Basislijn tot 78 weken
|
Dosis beperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
|
Om de DLT van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
|
Basislijn tot 78 weken
|
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
|
Om RP2D van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsgeneesmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende / refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
|
Basislijn tot 78 weken
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 78 weken
|
Om de ORR van TQB2618-injectie in combinatie met demethyleringsmiddelen te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen.
|
Basislijn tot 78 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 92 weken
|
incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
|
Basislijn tot 92 weken
|
Receptorbezetting (RO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 92 weken
|
Receptorbezetting (RO) van Tim-3 na toediening
|
Basislijn tot 92 weken
|
anti-drug antilichaam (ADA) / neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Basislijn tot 92 weken
|
Immunogeniciteitsgerelateerde indicatoren: de incidentie en titer van het anti-drug antilichaam (ADA) van de proefpersoon en de incidentie van neutraliserend antilichaam (Nab);
|
Basislijn tot 92 weken
|
Voortgangsvrije overleving (PFS) Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 92 weken
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet
|
tot 92 weken
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 92 weken
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
tot 92 weken
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 92 weken
|
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
|
tot 92 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Herhaling
- Preleukemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Decitabine
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- TQB2618- I -02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .