Estudo clínico da injeção de TQB2618 em combinação com drogas de desmetilação em pacientes com leucemia mielóide aguda recorrente/refratária, síndromes mielodisplásicas

Critério de inclusão:

• 1 Indivíduos com síndromes mielodisplásicas (MDS) recorrentes/refratárias de risco médio-alto recorrentes/refratárias do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS-R) e leucemia mielocítica aguda (LMA) claramente diagnosticados por patologia, que eram intolerantes a outros medicamentos e julgados pelo investigador como não tendo outro tratamento adequado.
• 2 ≥18 anos; Estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; pelo menos 3 meses de período de sobrevivência esperado.
• 3 A função dos órgãos principais é normal.
• 4 Os sujeitos devem precisar adotar métodos eficazes de contracepção.
• 5 Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado e com boa adesão.

Critério de exclusão:

• 1 Os pacientes tiveram ou estão tendo outros tumores malignos dentro de 3 anos. As duas condições a seguir podem ser incluídas no grupo: outros tumores malignos tratados com uma única operação para atingir 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença (DFS). Carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma, carcinoma nasofaríngeo e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)].
• 2 Pacientes diagnosticados com leucemia promielocítica aguda ou leucemia mielóide aguda com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+AML), ou AML recidivante e refratária de baixo risco que receberam apenas terapia de segunda linha;
• 3 A toxicidade não hematológica do tratamento antitumoral anterior não é recuperada para ≤ grau 1 (excluindo a perda de cabelo).
• 4 Recebeu grande tratamento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 4 semanas antes do tratamento.
• 5 Os indivíduos apresentavam qualquer histórico de sangramento ou coagulopatia ou estavam sendo tratados com anticoagulante.
• 6 Os indivíduos tiveram um evento de trombose arteriovenosa em 6 meses.
• 7 Histórico de abuso de drogas, abuso de álcool ou drogas ou transtorno mental. Sujeitos que têm epilepsia e necessitam de tratamento.
• 8 Mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
• 9 Indivíduos que receberam transplante alogênico de células-tronco ou transplante autólogo de células-tronco em 3 meses;
• 10 Indivíduos com isquemia ou infarto do miocárdio ≥ grau 2, arritmia, intervalo QTc prolongado (incluindo QTc masculino ≥450ms, QTc feminino ≥470ms) e insuficiência cardíaca congestiva ≥ grau 2 com classificação da New York Heart Association (NYHA);
• 11 Infecção grave ativa ou não controlada ≥critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 2 de infecção)；
• 12 Indivíduos com hepatite ativa.
• 13 Os indivíduos foram diagnosticados com insuficiência renal e necessitaram de hemodiálise ou diálise peritoneal.
• 14 História de imunodeficiência, incluindo teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
• 15 Mau controle do diabetes (glicemia de jejum GLU > 10mmol/L);
• 16 Indivíduos que receberam radioterapia ou tratamento com medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais claramente definidas nas instruções de medicamentos aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
• 17 Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite;
• 18 Sujeitos com agressão do sistema nervoso central;
• 19 Histórico de vacinação de vacina viva atenuada antes de 4 semanas do início do tratamento, ou vacinação planejada de vacina viva atenuada durante o período do estudo.
• 20 História de alergia grave aos medicamentos em estudo e excipientes farmacêuticos.
• 21 Indivíduos diagnosticados com doença autoimune ativa dentro de 2 anos antes de iniciar o tratamento.
• 22 Receber qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• 23 De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do sujeito ou afetam a conclusão do estudo.