A TQB2618 injekció demetilációs gyógyszerekkel kombinációban történő klinikai vizsgálata visszatérő/refrakter akut mieloid leukémiában, mielodiszplasztikus szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1 Közepes kockázatú visszatérő/refrakter Nemzetközi Prognostikai Pontozó Rendszer (IPSS-R) mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut myelocytás leukémiában (AML) szenvedő alanyok, akiknél egyértelműen diagnosztizáltak patológiát, és akik intoleranciát mutattak más gyógyszerekkel szemben, és a vizsgáló szerint nem. egyéb megfelelő kezelés.
• 2 ≥18 éves; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapota: 0-2; legalább 3 hónap várható túlélési idő.
• 3 A fő szervek működése normális.
• 4 Az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
• 5 alany önkéntesen csatlakozott a vizsgálathoz, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően megfelelt.

Kizárási kritériumok:

• 1 A betegeknek 3 éven belül más rosszindulatú daganatai voltak vagy vannak jelenleg. A következő két állapot sorolható a csoportba: egyéb rosszindulatú daganatok egyetlen műtéttel kezelve 5 egymást követő év betegségmentes túlélés (DFS) elérése érdekében. Gyógyított méhnyakkarcinóma in situ, nem melanóma bőrrák, nasopharyngealis karcinóma és felületes hólyagdaganatok [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor infiltráló alapmembrán)].
• 2 Akut promielocitás leukémiában vagy Philadelphia kromoszóma-pozitív akut myeloid leukémiában (Ph+AML) vagy alacsony kockázatú kiújult és refrakter AML-ben diagnosztizált betegek, akik csak másodvonalbeli terápiában részesültek;
• 3 A korábbi daganatellenes kezelés nem hematológiai toxicitása nem tért vissza ≤ 1-es fokozatra (a hajhullás kivételével).
• 4 A kezelés előtt 4 héten belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát vagy nyilvánvaló traumás sérülést kapott.
• 5 Az alanyok kórtörténetében vérzés vagy koagulopátia szerepelt, vagy véralvadásgátló kezelésben részesültek.
• 6 alanynál volt arteriovenosus trombózis esemény 6 hónapon belül.
• 7 A kábítószerrel való visszaélés, az alkohollal vagy a kábítószerrel való visszaélés vagy a mentális zavar története. Epilepsziás és kezelésre szoruló alanyok.
• 8 Rossz vérnyomáskontroll (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);
• 9 alanyok, akik 3 hónapon belül allogén őssejt- vagy autológ őssejt-transzplantáción estek át；
• 10 ≥ 2-es fokozatú szívizom-ischaemia vagy infarktus, szívritmuszavar, megnyúlt QTc-szakasz (beleértve a férfiak QTc-jét ≥450 ms, női QTc ≥470 ms) és ≥ 2-es fokozatú pangásos szívelégtelenségben szenvedő alany New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint.
• 11 Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés ≥általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre (CTCAE） 2. fokozatú fertőzés)；
• 12 Aktív hepatitisben szenvedő alanyok.
• 13 Az alanyoknál veseelégtelenséget diagnosztizáltak, és hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre volt szükségük.
• 14 Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztet vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést.
• 15 A cukorbetegség rossz kontrollja (éhgyomri glükóz GLU > 10 mmol/L);
• 16 Azok az alanyok, akik sugárkezelésben vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszeres kezelésben részesültek daganatellenes javallatokkal, amelyek egyértelműen szerepelnek az Országos Gyógyszerészeti Hivatal (NMPA) által jóváhagyott gyógyszerhasználati utasításokban a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• 17 Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites;
• 18 Központi idegrendszeri agresszióban szenvedő alanyok;
• 19 Élő attenuált vakcina oltási előzményei a kezelés megkezdését követő 4 hét előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett élő, legyengített vakcina vakcinázása.
• 20 A vizsgált gyógyszerekkel és gyógyszerészeti segédanyagokkal szembeni súlyos allergia története .
• 21 Azok az alanyok, akiknél a kezelés megkezdése előtt 2 éven belül aktív autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
• 22 Bármilyen más vizsgálati szer beadása az első adag előtti 4 héten belül.
• 23 A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alany biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.