Клиническое исследование инъекции TQB2618 в сочетании с деметилирующими препаратами у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическими синдромами

Критерии включения:

• 1 Субъекты с рецидивирующим/рефрактерным миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелоцитарным лейкозом (ОМЛ) со средним и высоким риском по Международной прогностической системе оценки (IPSS-R), четко диагностированными по патологии, которые не переносили другие лекарства и, по мнению исследователя, не имели другое соответствующее лечение.
• 2 ≥18 лет; Физическое состояние Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2; не менее 3 месяцев ожидаемого периода выживания.
• 3 Функция основных органов в норме.
• 4 Субъекты должны использовать эффективные методы контрацепции.
• 5 Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия и с хорошим соблюдением.

Критерий исключения:

• 1 Пациенты имели или в настоящее время имеют другие злокачественные опухоли в течение 3 лет. Следующие два состояния могут быть включены в группу: другие злокачественные опухоли, пролеченные одной операцией для достижения 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS). Излеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи, карцинома носоглотки и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)].
• 2 Пациенты с диагнозом острый промиелоцитарный лейкоз или острый миелоидный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+AML) или рецидивирующий и рефрактерный ОМЛ низкого риска, получавшие только терапию второй линии;
• 3 Негематологическая токсичность предшествующего противоопухолевого лечения не снижается до степени ≤ 1 (за исключением выпадения волос).
• 4 Получили серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или явное травматическое повреждение в течение 4 недель до лечения.
• 5 У субъектов были какие-либо кровотечения или коагулопатии в анамнезе, или они получали лечение антикоагулянтами.
• У 6 субъектов был артериовенозный тромбоз в течение 6 месяцев.
• 7. Злоупотребление наркотиками, алкоголем или наркотиками или психическое расстройство в анамнезе. Субъекты, страдающие эпилепсией и нуждающиеся в лечении.
• 8 Плохой контроль артериального давления (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
• 9 Субъекты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 3 месяцев；
• 10 Субъекты с ишемией или инфарктом миокарда ≥ 2 степени, аритмией, удлиненным интервалом QTc (включая QTc у мужчин ≥450 мс, QTc у женщин ≥470 мс) и застойной сердечной недостаточностью ≥ 2 степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• 11 Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция ≥общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE）инфекция 2 степени)；
• 12 человек с активным гепатитом.
• 13 У субъектов была диагностирована почечная недостаточность, и им требовался гемодиализ или перитонеальный диализ.
• 14 Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие приобретенные, врожденные иммунодефициты, или история трансплантации органов.
• 15 Плохой контроль диабета (GLU глюкозы натощак > 10 ммоль/л);
• 16 Субъекты, которые прошли лучевую терапию или лечение запатентованными китайскими лекарствами с противоопухолевыми показаниями, четко указанными в одобренных Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) инструкциях в течение 4 недель после начала лечения.
• 17 Неконтролируемый плеврит, перикардиальный выпот или асцит;
• 18 Субъекты с агрессией центральной нервной системы;
• 19 Вакцинация в анамнезе живой аттенуированной вакциной до 4 недель от начала лечения или плановая вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение периода исследования.
• 20 В анамнезе тяжелая аллергия на исследуемые препараты и фармацевтические вспомогательные вещества.
• 21 субъект с диагнозом активного аутоиммунного заболевания в течение 2 лет до начала лечения.
• 22 Прием любого другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы.
• 23 По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности субъекта или влияющие на завершение исследования.