Estudio clínico de inyección de TQB2618 en combinación con fármacos de desmetilación en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente/refractaria, síndromes mielodisplásicos

Criterios de inclusión:

• 1 Sujetos con síndromes mielodisplásicos (MDS) y leucemia mielocítica aguda (LMA) de riesgo medio-alto recurrente/refractario del Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS-R) claramente diagnosticados por patología, que eran intolerantes a otros medicamentos y que el investigador consideró que no tenían otro tratamiento adecuado.
• 2 ≥18 años; Estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2; al menos 3 meses de período de supervivencia esperado.
• 3 La función de los órganos principales es normal.
• 4 Los sujetos deben necesitar adoptar métodos efectivos de anticoncepción.
• 5 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y cumplieron bien.

Criterio de exclusión:

• 1 Los pacientes han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años. Las siguientes dos condiciones pueden incluirse en el grupo: otros tumores malignos tratados con una sola operación para lograr 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad (DFS). Carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma, carcinoma nasofaríngeo y tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor infiltrante de la membrana basal)].
• 2 Pacientes diagnosticados con leucemia promielocítica aguda o leucemia mieloide aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+AML), o LMA refractaria y en recaída de bajo riesgo que solo recibieron terapia de segunda línea;
• 3 La toxicidad no hematológica del tratamiento antitumoral previo no se recupera a ≤ grado 1 (excluyendo la caída del cabello).
• 4 Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática evidente dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
• 5 Los sujetos tenían antecedentes de sangrado o coagulopatía o estaban siendo tratados con anticoagulantes.
• 6 Sujetos tuvieron un evento de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses.
• 7 Antecedentes de abuso de drogas, abuso de alcohol o drogas o trastorno mental. Sujetos que tienen epilepsia y requieren tratamiento.
• 8 Mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
• 9 Sujetos que habían recibido un alotrasplante de células madre o un autotrasplante de células madre en un plazo de 3 meses;
• 10 Sujetos con isquemia o infarto de miocardio de grado ≥ 2, arritmia, intervalo QTc prolongado (incluido QTc masculino ≥ 450 ms, QTc femenino ≥ 470 ms) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ 2 con clasificación de la New York Heart Association (NYHA);
• 11 Infección grave activa o no controlada ≥ criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) infección de grado 2);
• 12 Sujetos con hepatitis activa.
• 13 El sujeto fue diagnosticado con insuficiencia renal y requirió hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• 14 Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.
• 15 Mal control de la diabetes (glucosa en ayunas GLU > 10mmol/L);
• 16 Sujetos que han recibido radioterapia o tratamiento con medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales claramente establecidas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• 17 Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis;
• 18 Sujetos con agresión del sistema nervioso central;
• 19 Historial de vacunación de vacuna viva atenuada antes de las 4 semanas de iniciado el tratamiento, o vacunación planificada de vacuna viva atenuada durante el periodo de estudio.
• 20 Antecedentes de alergia grave a los fármacos del estudio y excipientes farmacéuticos.
• 21 Sujetos diagnosticados con enfermedad autoinmune activa dentro de los 2 años antes de comenzar el tratamiento.
• 22 Recibir cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
• 23 A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o afectan la realización del estudio.