재발성/불응성 급성골수성백혈병, 골수이형성증후군 환자에서 탈메틸화제와 TQB2618 주사제의 임상연구

포함 기준:

• 1 병리학적으로 명확하게 진단된 IPSS-R(International Prognostic Scoring System) 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 중-고위험 재발성/불응성 피험자로서 다른 약물에 내약성이 없고 시험관에 의해 다른 적절한 치료.
• 2 ≥18세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태: 0-2; 최소 3개월의 예상 생존 기간.
• 3 주요 장기의 기능이 정상이다.
• 4 피험자는 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.
• 5 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수했습니다.

제외 기준:

• 1 환자는 3년 이내에 다른 악성 종양이 있었거나 현재 가지고 있습니다. 다음 두 조건이 그룹에 포함될 수 있습니다. 단일 수술로 치료되어 5년 연속 무병 생존(DFS)을 달성한 기타 악성 종양. 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 비인두 암종 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]을 완치했습니다.
• 2 급성 전골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 골수성 백혈병(Ph+AML) 또는 2차 요법만 받은 저위험 재발성 및 불응성 AML로 진단받은 환자;
• 3 이전 항종양 치료의 비혈액학적 독성이 1등급 이하로 회복되지 않는다(탈모 제외).
• 4 치료 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받았습니다.
• 5 피험자는 출혈이나 응고 병증의 병력이 있거나 항응고제로 치료를 받고 있었습니다.
• 6 피험자는 6개월 이내에 동정맥 혈전증 사건이 있었습니다.
• 7 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 장애의 병력. 간질이 있고 치료가 필요한 피험자.
• 8 혈압 조절 불량(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);
• 9 3개월 이내에 동종 줄기세포 이식 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 피험자;
• ≥ 등급 2 심근 허혈 또는 경색, 부정맥, 연장된 QTc 간격(남성 QTc ≥450ms, 여성 QTc ≥470ms 포함) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 분류를 갖는 ≥ 등급 2 울혈성 심부전이 있는 10명의 피험자;
• 11 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염 ≥ 유해 사례에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE) 등급 2 감염);
• 12 활동성 간염이 있는 피험자.
• 13 대상자는 신부전으로 진단되어 혈액투석이나 복막투석이 필요하였다.
• 14 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
• 15 당뇨병 조절 불량(공복 혈당 GLU > 10mmol/L);
• 16 치료 시작 4주 이내에 NMPA(National Medical Products Administration) 승인 약물 지침에 명확하게 명시된 항종양 적응증이 있는 독점 중국 의약품 치료 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
• 17 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수;
• 18 중추 신경계 공격성이 있는 피험자;
• 19 치료 시작 4주 전 약독화 생백신의 예방 접종 이력 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신의 계획된 접종.
• 20 연구 약물 및 제약 부형제에 대한 심각한 알레르기 병력.
• 치료 시작 전 2년 이내에 활동성 자가면역질환 진단을 받은 21명.
• 22 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받는 경우.
• 23 연구자의 판단에 따르면 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.