Klinische Studie zur TQB2618-Injektion in Kombination mit Demethylierungsmedikamenten bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen

Einschlusskriterien:

• 1 Patienten mit rezidivierenden/refraktären myelodysplastischen Syndromen (MDS) des International Prognostic Scoring System (IPSS-R) mit mittlerem bis hohem Risiko und akuter myeloischer Leukämie (AML), die pathologisch eindeutig diagnostiziert wurden, die andere Medikamente nicht vertragen und nach Einschätzung des Prüfarztes keine haben andere geeignete Behandlung.
• 2 ≥18 Jahre alt; Physischer Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.
• 3 Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
• 4 Die Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden müssen.
• 5 Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

• 1 Patienten hatten oder haben derzeit andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren. Die folgenden zwei Erkrankungen können in die Gruppe aufgenommen werden: andere bösartige Tumore, die mit einer einzigen Operation behandelt werden, um 5 aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) zu erreichen. Geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Nasopharynxkarzinom und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)].
• 2 Patienten mit diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter myeloischer Leukämie (Ph+AML) oder rezidivierter und refraktärer AML mit niedrigem Risiko, die nur eine Zweitlinientherapie erhielten;
• 3 Die nicht-hämatologische Toxizität einer vorangegangenen Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt (ohne Haarausfall).
• 4 Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
• 5 Die Probanden hatten Blutungen oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder wurden mit Antikoagulanzien behandelt.
• 6 Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten ein arteriovenöses Thromboseereignis.
• 7 Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychischer Störung. Probanden, die an Epilepsie leiden und eine Behandlung benötigen.
• 8 Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
• 9 Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine allogene Stammzelltransplantation oder eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten;
• 10 Probanden mit Myokardischämie oder -infarkt ≥ Grad 2, Arrhythmie, verlängertem QTc-Intervall (einschließlich männlichem QTc ≥ 450 ms, weiblichem QTc ≥ 470 ms) und dekompensierter Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 mit Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)
• 11 Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion ≥gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE） Infektion Grad 2)；
• 12 Probanden mit aktiver Hepatitis.
• 13 Bei den Probanden wurde Nierenversagen diagnostiziert und sie benötigten eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
• 14 Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positivem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte.
• 15 Schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternglukose GLU > 10 mmol/L);
• 16 Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Strahlentherapie oder die Behandlung mit firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln mit Antitumor-Indikationen erhalten haben, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen klar angegeben sind.
• 17 Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
• 18 Personen mit Aggression des zentralen Nervensystems;
• 19 Impfvorgeschichte mit attenuiertem Lebendimpfstoff vor 4 Wochen vor Beginn der Behandlung oder geplante Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums.
• 20 Schwere Allergie gegen Studienmedikamente und pharmazeutische Hilfsstoffe in der Anamnese .
• 21 Probanden, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Behandlung eine aktive Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde.
• 22 Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
• 23 Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.