- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426798
Klinická studie injekčního podání TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy
Klinická studie fáze I injekčního podání TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 18980601973
- E-mail: wuyulily@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yu Wu
- Telefonní číslo: 18980601973
- E-mail: wuyulily@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 Subjekty se středně vysokým rizikem recidivujících/refrakterních myelodysplastických syndromů (MDS) a akutní myelocytární leukémie (AML) jasně diagnostikovaných patologií podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R), kteří netolerovali jiné léky a usoudili, že nemají žádnou jinou vhodnou léčbu.
- 2 ≥18 let; Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce.
- 3 Funkce hlavních orgánů je normální.
- 4 Subjekty musí přijmout účinné metody antikoncepce.
- 5 Subjektů se dobrovolně připojilo ke studii, podepsalo formulář informovaného souhlasu as dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- 1 Pacienti měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory během 3 let. Do skupiny lze zahrnout následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jednou operací k dosažení 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS). Vyléčený karcinom děložního hrdla in situ, nemelanomový karcinom kůže, karcinom nosohltanu a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)].
- 2 Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie nebo akutní myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphiským chromozomem (Ph+AML) nebo relabující a refrakterní AML s nízkým rizikem, kteří dostávali pouze terapii druhé linie;
- 3 Nehematologická toxicita předchozí protinádorové léčby není obnovena na ≤ stupeň 1 (s výjimkou ztráty vlasů).
- 4 Absolvoval rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 4 týdnů před léčbou.
- 5 Subjekty měly v anamnéze krvácení nebo koagulopatii nebo byly léčeny antikoagulancii.
- U 6 subjektů došlo během 6 měsíců k arteriovenózní trombóze.
- 7 Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo drog nebo duševní porucha. Subjekty, které mají epilepsii a vyžadují léčbu.
- 8 Špatná kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
- 9 Subjektů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců;
- 10 subjektů s ≥ 2. stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, arytmií, prodlouženým QTc intervalem (včetně mužského QTc ≥450 ms, ženského QTc ≥470 ms) a ≥ 2. stupně městnavým srdečním selháním s klasifikací New York Heart Association (NYHA);
- 11 Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce ≥běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) infekce 2. stupně);
- 12 Subjekty s aktivní hepatitidou.
- 13 U subjektů bylo diagnostikováno selhání ledvin a vyžadovali hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
- 14 Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze.
- 15 Špatná kontrola diabetu (glukóza nalačno GLU > 10 mmol/l);
- 16 Subjektů, kteří podstoupili radiační terapii nebo léčbu proprietárními čínskými léky s protinádorovými indikacemi jasně uvedenými ve schválených pokynech k lékům National Medical Products Administration (NMPA) do 4 týdnů od zahájení léčby.
- 17 Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites;
- 18 subjektů s agresí centrálního nervového systému;
- 19 Historie očkování živou oslabenou vakcínou před 4 týdny od zahájení léčby nebo plánované očkování živou oslabenou vakcínou během období studie.
- 20 Těžká alergie na studované léky a farmaceutické pomocné látky v anamnéze .
- 21 Subjekty s diagnózou aktivního autoimunitního onemocnění během 2 let před zahájením léčby.
- 22 Podávání jakékoli další hodnocené látky během 4 týdnů před první dávkou.
- 23 Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování TQB2618
Injekce TQB2618 kombinovaná s demetylačními léky, 28 dní jako léčebný cyklus, dokud onemocnění neprogreduje nebo vyšetřovatel usoudí, že není vhodné pro subjekt nadále užívat léky.
|
Lék 1: Injekce TQB2618 je nový inhibitor tim-3. Lék 2: Azacitidin (5-azacytidin) je cytidinový nukleosidový analog, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje methyltransferázy kyseliny deoxyribonukleové, což vede k hypomethylaci genového promotoru. Lék 3: Decitabin je cytidindeoxynukleosidový analog, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA metyltransferázy, což vede k hypomethylaci genového promotoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
|
Vyhodnotit MTD injekce TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
|
Výchozí stav až 78 týdnů
|
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
|
Vyhodnotit DLT injekce TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
|
Výchozí stav až 78 týdnů
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
|
Vyhodnotit RP2D injekce TQB2618 kombinované s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
|
Výchozí stav až 78 týdnů
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
|
Vyhodnotit ORR injekce TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
|
Výchozí stav až 78 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 92 týdnů
|
výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
|
Výchozí stav až 92 týdnů
|
Obsazení receptoru (RO)
Časové okno: Výchozí stav až 92 týdnů
|
Obsazení receptoru (RO) Tim-3 po podání
|
Výchozí stav až 92 týdnů
|
protidrogová protilátka (ADA)/neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: Výchozí stav až 92 týdnů
|
Indikátory související s imunogenicitou: výskyt a titr protilátky proti léčivu (ADA) a výskyt neutralizačních protilátek (Nab);
|
Výchozí stav až 92 týdnů
|
Progress Free Survival (PFS) Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: až 92 týdnů
|
Doba od první dávky do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
až 92 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 92 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
|
až 92 týdnů
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 92 týdnů
|
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
|
až 92 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Opakování
- Preleukémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- TQB2618- I -02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .