Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekčního podání TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy

16. června 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze I injekčního podání TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy

Tento projekt je otevřenou klinickou studií fáze I se zvyšováním dávky a rozšiřováním. První fází je studie eskalace dávky a druhá fáze je studie expanze dávky založená na maximální tolerované dávce (MTD) / doporučené dávce fáze II (RP2D) získané v první fázi. Účelem je zhodnotit snášenlivost a prvotně zhodnotit protinádorovou účinnost injekce TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Subjekty se středně vysokým rizikem recidivujících/refrakterních myelodysplastických syndromů (MDS) a akutní myelocytární leukémie (AML) jasně diagnostikovaných patologií podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R), kteří netolerovali jiné léky a usoudili, že nemají žádnou jinou vhodnou léčbu.
  • 2 ≥18 let; Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce.
  • 3 Funkce hlavních orgánů je normální.
  • 4 Subjekty musí přijmout účinné metody antikoncepce.
  • 5 Subjektů se dobrovolně připojilo ke studii, podepsalo formulář informovaného souhlasu as dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Pacienti měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory během 3 let. Do skupiny lze zahrnout následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jednou operací k dosažení 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS). Vyléčený karcinom děložního hrdla in situ, nemelanomový karcinom kůže, karcinom nosohltanu a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)].
  • 2 Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie nebo akutní myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphiským chromozomem (Ph+AML) nebo relabující a refrakterní AML s nízkým rizikem, kteří dostávali pouze terapii druhé linie;
  • 3 Nehematologická toxicita předchozí protinádorové léčby není obnovena na ≤ stupeň 1 (s výjimkou ztráty vlasů).
  • 4 Absolvoval rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 4 týdnů před léčbou.
  • 5 Subjekty měly v anamnéze krvácení nebo koagulopatii nebo byly léčeny antikoagulancii.
  • U 6 subjektů došlo během 6 měsíců k arteriovenózní trombóze.
  • 7 Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo drog nebo duševní porucha. Subjekty, které mají epilepsii a vyžadují léčbu.
  • 8 Špatná kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
  • 9 Subjektů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců;
  • 10 subjektů s ≥ 2. stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, arytmií, prodlouženým QTc intervalem (včetně mužského QTc ≥450 ms, ženského QTc ≥470 ms) a ≥ 2. stupně městnavým srdečním selháním s klasifikací New York Heart Association (NYHA);
  • 11 Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce ≥běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) infekce 2. stupně);
  • 12 Subjekty s aktivní hepatitidou.
  • 13 U subjektů bylo diagnostikováno selhání ledvin a vyžadovali hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • 14 Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze.
  • 15 Špatná kontrola diabetu (glukóza nalačno GLU > 10 mmol/l);
  • 16 Subjektů, kteří podstoupili radiační terapii nebo léčbu proprietárními čínskými léky s protinádorovými indikacemi jasně uvedenými ve schválených pokynech k lékům National Medical Products Administration (NMPA) do 4 týdnů od zahájení léčby.
  • 17 Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites;
  • 18 subjektů s agresí centrálního nervového systému;
  • 19 Historie očkování živou oslabenou vakcínou před 4 týdny od zahájení léčby nebo plánované očkování živou oslabenou vakcínou během období studie.
  • 20 Těžká alergie na studované léky a farmaceutické pomocné látky v anamnéze .
  • 21 Subjekty s diagnózou aktivního autoimunitního onemocnění během 2 let před zahájením léčby.
  • 22 Podávání jakékoli další hodnocené látky během 4 týdnů před první dávkou.
  • 23 Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování TQB2618
Injekce TQB2618 kombinovaná s demetylačními léky, 28 dní jako léčebný cyklus, dokud onemocnění neprogreduje nebo vyšetřovatel usoudí, že není vhodné pro subjekt nadále užívat léky.

Lék 1: Injekce TQB2618 je nový inhibitor tim-3.

Lék 2: Azacitidin (5-azacytidin) je cytidinový nukleosidový analog, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje methyltransferázy kyseliny deoxyribonukleové, což vede k hypomethylaci genového promotoru.

Lék 3: Decitabin je cytidindeoxynukleosidový analog, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA metyltransferázy, což vede k hypomethylaci genového promotoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
Vyhodnotit MTD injekce TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
Výchozí stav až 78 týdnů
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
Vyhodnotit DLT injekce TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
Výchozí stav až 78 týdnů
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
Vyhodnotit RP2D injekce TQB2618 kombinované s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
Výchozí stav až 78 týdnů
Cílová míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav až 78 týdnů
Vyhodnotit ORR injekce TQB2618 v kombinaci s demetylačními léky u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy.
Výchozí stav až 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 92 týdnů
výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Výchozí stav až 92 týdnů
Obsazení receptoru (RO)
Časové okno: Výchozí stav až 92 týdnů
Obsazení receptoru (RO) Tim-3 po podání
Výchozí stav až 92 týdnů
protidrogová protilátka (ADA)/neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: Výchozí stav až 92 týdnů
Indikátory související s imunogenicitou: výskyt a titr protilátky proti léčivu (ADA) a výskyt neutralizačních protilátek (Nab);
Výchozí stav až 92 týdnů
Progress Free Survival (PFS) Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: až 92 týdnů
Doba od první dávky do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 92 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 92 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 92 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 92 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 92 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit