Étude clinique de l'injection de TQB2618 en association avec des médicaments de déméthylation chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente/réfractaire, de syndromes myélodysplasiques

Critère d'intégration:

• 1 Sujets atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LAM) à risque moyen à élevé récurrents/réfractaires selon le système de notation pronostique international (IPSS-R) clairement diagnostiqués par une pathologie, qui étaient intolérants à d'autres médicaments et jugés par l'investigateur comme n'ayant pas autre traitement approprié.
• 2 ≥18 ans ; État physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ; période de survie prévue d'au moins 3 mois.
• 3 La fonction des principaux organes est normale.
• 4 Les sujets doivent adopter des méthodes de contraception efficaces.
• 5 Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le formulaire de consentement éclairé et avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

• 1 Les patients ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Les deux conditions suivantes peuvent être incluses dans le groupe : autres tumeurs malignes traitées avec une seule opération pour atteindre 5 années consécutives de survie sans maladie (DFS). Carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome, carcinome nasopharyngé et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur)].
• 2 Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë ou de leucémie myéloïde aiguë à chromosome Philadelphie (LMA Ph+) ou de LAM récidivante et réfractaire à faible risque qui n'ont reçu qu'un traitement de deuxième intention ;
• 3 La toxicité non hématologique du traitement antitumoral précédent n'est pas récupérée à un grade ≤ 1 (hors chute de cheveux).
• 4 A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 4 semaines précédant le traitement.
• 5 Les sujets avaient des antécédents de saignement ou de coagulopathie ou qui étaient traités par anticoagulant.
• 6 Les sujets ont eu un événement de thrombose artério-veineuse dans les 6 mois.
• 7 Antécédents d'abus de drogues, d'abus d'alcool ou de drogues ou de troubles mentaux. Sujets souffrant d'épilepsie et nécessitant un traitement.
• 8 Mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg);
• 9 Sujets ayant reçu une allogreffe de cellules souches ou une autogreffe de cellules souches dans les 3 mois；
• 10 sujets présentant une ischémie ou un infarctus du myocarde de grade ≥ 2, une arythmie, un intervalle QTc prolongé (y compris un QTc masculin ≥ 450 ms, un QTc féminin ≥ 470 ms) et une insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 selon la classification de la New York Heart Association (NYHA);
• 11 Infection sévère active ou non contrôlée ≥critères terminologiques communs pour les événements indésirables （CTCAE） infection de grade 2)；
• 12 Sujets atteints d'hépatite active.
• 13 Les sujets ont reçu un diagnostic d'insuffisance rénale et ont nécessité une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
• 14 Antécédents d'immunodéficience, y compris test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
• 15 Mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun GLU > 10mmol/L) ;
• 16 Sujets ayant reçu une radiothérapie ou le traitement de médicaments chinois exclusifs avec des indications anti-tumorales clairement indiquées dans les instructions de médicaments approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
• 17 Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite ;
• 18 sujets présentant une agression du système nerveux central ;
• 19 Antécédents de vaccination avec le vaccin vivant atténué avant 4 semaines de début de traitement, ou vaccination planifiée avec le vaccin vivant atténué pendant la période d'étude.
• 20 Antécédents d'allergie sévère aux médicaments à l'étude et aux excipients pharmaceutiques .
• 21 Sujets diagnostiqués avec une maladie auto-immune active dans les 2 ans précédant le début du traitement.
• 22 Recevoir tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose.
• 23 Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du sujet ou affectent la réalisation de l'étude.