Klinisk studie av TQB2618-injeksjon i kombinasjon med demetyleringsmedikamenter hos pasienter med tilbakevendende/refraktær akutt myeloid leukemi, myelodysplastiske syndromer

Inklusjonskriterier:

• 1 Personer med middels høy risiko for tilbakevendende/refraktært International Prognostic Scoring System (IPSS-R) myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myelocytisk leukemi (AML) klart diagnostisert av patologi, som var intolerante overfor andre medisiner og bedømt av etterforskeren til ikke å ha noen annen passende behandling.
• 2 ≥18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-2; minst 3 måneder forventet overlevelsesperiode.
• 3 Hovedorganenes funksjon er normal.
• 4 Forsøkspersoner må ta i bruk effektive prevensjonsmetoder.
• 5 forsøkspersoner meldte seg frivillig til studien, signerte skjema for informert samtykke og med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Pasienter har hatt eller har for tiden andre ondartede svulster innen 3 år. Følgende to tilstander kan inkluderes i gruppen: andre ondartede svulster behandlet med en enkelt operasjon for å oppnå 5 år på rad med sykdomsfri overlevelse (DFS). Herdet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, nasofaryngeal karsinom og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
• 2 Pasienter diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi eller Philadelphia-kromosompositiv akutt myeloid leukemi (Ph+AML), eller lavrisiko-residiverende og refraktær AML som kun mottok andrelinjebehandling;
• 3 Den ikke-hematologiske toksisiteten til tidligere antitumorbehandling gjenopprettes ikke til ≤ grad 1 (unntatt hårtap).
• 4 Fikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 4 uker før behandling.
• 5 Personene hadde noen historie med blødning eller koagulopati eller som ble behandlet med antikoagulantia.
• 6 forsøkspersoner hadde en arteriovenøs trombosehendelse innen 6 måneder.
• 7 Historie med narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykisk lidelse. Personer som har epilepsi og trenger behandling.
• 8 Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
• 9 forsøkspersoner som hadde fått allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder;
• 10 forsøkspersoner med ≥ grad 2 myokardiskemi eller infarkt, arytmi, forlenget QTc-intervall (inkludert mannlig QTc ≥450ms, kvinnelig QTc ≥470ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt med New York Heartclassification Association (NYHA)
• 11 Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon ≥vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser （CTCAE） grad 2 infeksjon)；
• 12 personer med aktiv hepatitt.
• 13 Personene ble diagnostisert med nyresvikt og trengte hemodialyse eller peritonealdialyse.
• 14 Anamnese med immunsvikt, inkludert positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
• 15 Dårlig kontroll av diabetes (fastende glukose GLU > 10mmol/L);
• 16 Forsøkspersoner som har mottatt strålebehandling eller behandling av proprietære kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner tydelig angitt i National Medical Products Administration (NMPA) godkjente legemiddelinstruksjoner innen 4 uker etter behandlingsstart.
• 17 Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
• 18 Personer med aggresjon i sentralnervesystemet;
• 19 Vaksinasjonshistorie av levende svekket vaksine før 4 uker etter behandlingsstart, eller planlagt vaksinasjon av levende svekket vaksine i løpet av studieperioden.
• 20 Historie med alvorlig allergi mot studiemedisiner og farmasøytiske hjelpestoffer .
• 21 forsøkspersoner diagnostisert med aktiv autoimmun sykdom innen 2 år før behandlingsstart.
• 22 Mottak av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose.
• 23 I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirker gjennomføringen av studien.