TQB2618注射液联合去甲基化药物治疗复发/难治性急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征的临床研究

纳入标准：

• 1 具有中高危复发/难治性国际预后评分系统（IPSS-R）骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓细胞白血病（AML）明确病理诊断，对其他药物不耐受，经研究者判断无其他适当的治疗。
• 2 ≥18岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 身体状况：0-2；至少3个月的预期生存期。
• 3主要脏器功能正常。
• 4 受试者必须采取有效的避孕方法。
• 5名受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

• 1 患者3年内曾患或正在患其他恶性肿瘤。 以下两种情况可入组：其他恶性肿瘤单次手术治疗达到连续5年无病生存（DFS）。 治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、鼻咽癌和浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]。
• 2 诊断为急性早幼粒细胞白血病或费城染色体阳性急性髓性白血病（Ph+AML），或仅接受二线治疗的低危复发难治性AML患者；
• 3 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（不包括脱发）。
• 4 治疗前4周内接受过大手术治疗、切开活检或明显外伤。
• 5 受试者有任何出血或凝血病史或正在接受抗凝治疗。
• 6 名受试者在 6 个月内发生了动静脉血栓形成事件。
• 7 药物滥用史、酒精或药物滥用史或精神障碍史。 患有癫痫并需要治疗的受试者。
• 8 血压控制不良（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；
• 9名受试者在3个月内接受过同种异体干细胞移植或自体干细胞移植；
• 10名患有≥2级心肌缺血或梗死、心律失常、QTc间期延长（包括男性QTc≥450ms、女性QTc≥470ms）和纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级充血性心力衰竭的受试者；
• 11 活动性或不受控制的严重感染≥不良事件通用术语标准（CTCAE）2级感染）；
• 12 名患有活动性肝炎的受试者。
• 13 受试者被诊断患有肾功能衰竭，需要进行血液透析或腹膜透析。
• 14 免疫缺陷史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史。
• 15 糖尿病控制不佳（空腹血糖GLU > 10mmol/L）；
• 16例接受放射治疗或接受国家药品监督管理局（NMPA）明确规定的具有抗肿瘤适应症的中成药治疗的受试者，在开始治疗后4周内批准了药品说明书。
• 17 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
• 18 名具有中枢神经系统攻击性的受试者；
• 19 开始治疗前4周有减毒活疫苗接种史，或研究期间计划接种减毒活疫苗。
• 20 研究药物和药物辅料的严重过敏史。
• 21 名受试者在开始治疗前 2 年内被诊断患有活动性自身免疫性疾病。
• 22 在首次给药前 4 周内接受任何其他研究药物。
• 23 根据研究者判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的伴随疾病。