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Studio clinico sull'iniezione di TQB2618 in combinazione con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche

Studio clinico di fase I sull'iniezione di TQB2618 in combinazione con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche

Questo progetto è uno studio clinico aperto di fase I di aumento della dose ed espansione. La prima fase è uno studio di incremento della dose e la seconda fase è uno studio di espansione della dose basato sulla dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase II (RP2D) ottenuta nella prima fase. Lo scopo è valutare la tollerabilità e valutare inizialmente l'efficacia antitumorale dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Soggetti con sindromi mielodisplastiche (MDS) ricorrenti/refrattarie al sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS-R) a rischio medio-alto e leucemia mielocitica acuta (AML) chiaramente diagnosticate dalla patologia, che erano intolleranti ad altri farmaci e giudicati dallo sperimentatore non avere altro trattamento appropriato.
  • 2 ≥18 anni; Stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
  • 3 La funzione degli organi principali è normale.
  • 4 I soggetti devono aver bisogno di adottare metodi contraccettivi efficaci.
  • 5 soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • 1 I pazienti hanno avuto o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 3 anni. Le seguenti due condizioni possono essere incluse nel gruppo: altri tumori maligni trattati con una singola operazione per raggiungere 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS). Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma, carcinoma nasofaringeo e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)].
  • 2 Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta o leucemia mieloide acuta con cromosoma Philadelphia (Ph+LMA) o LMA recidivante e refrattaria a basso rischio che hanno ricevuto solo terapia di seconda linea;
  • 3 La tossicità non ematologica del precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado 1 (esclusa la caduta dei capelli).
  • 4 Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica evidente entro 4 settimane prima del trattamento.
  • 5 I soggetti avevano una storia di sanguinamento o coagulopatia o che erano in trattamento con anticoagulanti.
  • 6 soggetti hanno avuto un evento di trombosi arterovenosa entro 6 mesi.
  • 7 Storia di abuso di droghe, abuso di alcol o droghe o disturbi mentali. Soggetti che hanno l'epilessia e richiedono un trattamento.
  • 8 Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
  • 9 Soggetti che avevano ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi;
  • 10 Soggetti con ischemia o infarto miocardico di grado ≥ 2, aritmia, intervallo QTc prolungato (incluso QTc maschile ≥450ms, QTc femminile ≥470ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA);
  • 11 Infezione grave attiva o non controllata ≥criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (infezione di grado 2 CTCAE);
  • 12 Soggetti con epatite attiva.
  • 13 Ai soggetti è stata diagnosticata insufficienza renale e hanno richiesto emodialisi o dialisi peritoneale.
  • 14 Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
  • 15 Scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno GLU > 10mmol/L);
  • 16 Soggetti che hanno ricevuto radioterapia o il trattamento di medicinali cinesi brevettati con indicazioni antitumorali chiaramente indicate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • 17 Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite;
  • 18 Soggetti con aggressività del sistema nervoso centrale;
  • 19 Storia vaccinale di vaccino vivo attenuato prima di 4 settimane dall'inizio del trattamento, o vaccinazione programmata di vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
  • 20 Anamnesi di allergia grave da studiare farmaci ed eccipienti farmaceutici .
  • 21 Soggetti con diagnosi di malattia autoimmune attiva entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento.
  • 22 Assunzione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose.
  • 23 Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo l'incolumità del soggetto o pregiudicano il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TQB2618 iniezione
TQB2618 iniezione combinata con farmaci demetilanti, 28 giorni come ciclo di trattamento fino a quando la malattia progredisce o lo sperimentatore giudica che non sia adatto per il soggetto continuare a prendere la medicina.

Drug1: l'iniezione di TQB2618 è un nuovo inibitore di tim-3.

Droga 2: l'azacitidina (5-azacitidina) è un analogo nucleosidico della citidina che inibisce selettivamente le metiltransferasi dell'acido desossiribonucleico a basse dosi, con conseguente ipometilazione del promotore genico.

Droga 3: la decitabina è un analogo nucleosidico citidina deossi che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, con conseguente ipometilazione del promotore genico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
Valutare l'MTD dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
Basale fino a 78 settimane
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
Valutare la DLT dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci di demetilazione in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
Basale fino a 78 settimane
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
Per valutare RP2D dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci di demetilazione in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente / refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
Basale fino a 78 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
Valutare l'ORR dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
Basale fino a 78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 92 settimane
incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Basale fino a 92 settimane
Occupazione del recettore (RO)
Lasso di tempo: Basale fino a 92 settimane
Occupazione del recettore (RO) di Tim-3 dopo la somministrazione
Basale fino a 92 settimane
anticorpo anti-farmaco (ADA)/anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Basale fino a 92 settimane
Indicatori correlati all'immunogenicità: l'incidenza e il titolo dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) dei soggetti e l'incidenza dell'anticorpo neutralizzante (Nab);
Basale fino a 92 settimane
Sopravvivenza libera da progresso (PFS) Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: fino a 92 settimane
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 92 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 92 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 92 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 92 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 92 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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