- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05426798
Studio clinico sull'iniezione di TQB2618 in combinazione con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche
Studio clinico di fase I sull'iniezione di TQB2618 in combinazione con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Wu, Doctor
- Numero di telefono: 18980601973
- Email: wuyulily@hotmail.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contatto:
- Yu Wu
- Numero di telefono: 18980601973
- Email: wuyulily@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 Soggetti con sindromi mielodisplastiche (MDS) ricorrenti/refrattarie al sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS-R) a rischio medio-alto e leucemia mielocitica acuta (AML) chiaramente diagnosticate dalla patologia, che erano intolleranti ad altri farmaci e giudicati dallo sperimentatore non avere altro trattamento appropriato.
- 2 ≥18 anni; Stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
- 3 La funzione degli organi principali è normale.
- 4 I soggetti devono aver bisogno di adottare metodi contraccettivi efficaci.
- 5 soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- 1 I pazienti hanno avuto o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 3 anni. Le seguenti due condizioni possono essere incluse nel gruppo: altri tumori maligni trattati con una singola operazione per raggiungere 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS). Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma, carcinoma nasofaringeo e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)].
- 2 Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta o leucemia mieloide acuta con cromosoma Philadelphia (Ph+LMA) o LMA recidivante e refrattaria a basso rischio che hanno ricevuto solo terapia di seconda linea;
- 3 La tossicità non ematologica del precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado 1 (esclusa la caduta dei capelli).
- 4 Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica evidente entro 4 settimane prima del trattamento.
- 5 I soggetti avevano una storia di sanguinamento o coagulopatia o che erano in trattamento con anticoagulanti.
- 6 soggetti hanno avuto un evento di trombosi arterovenosa entro 6 mesi.
- 7 Storia di abuso di droghe, abuso di alcol o droghe o disturbi mentali. Soggetti che hanno l'epilessia e richiedono un trattamento.
- 8 Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
- 9 Soggetti che avevano ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi;
- 10 Soggetti con ischemia o infarto miocardico di grado ≥ 2, aritmia, intervallo QTc prolungato (incluso QTc maschile ≥450ms, QTc femminile ≥470ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA);
- 11 Infezione grave attiva o non controllata ≥criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (infezione di grado 2 CTCAE);
- 12 Soggetti con epatite attiva.
- 13 Ai soggetti è stata diagnosticata insufficienza renale e hanno richiesto emodialisi o dialisi peritoneale.
- 14 Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
- 15 Scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno GLU > 10mmol/L);
- 16 Soggetti che hanno ricevuto radioterapia o il trattamento di medicinali cinesi brevettati con indicazioni antitumorali chiaramente indicate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
- 17 Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite;
- 18 Soggetti con aggressività del sistema nervoso centrale;
- 19 Storia vaccinale di vaccino vivo attenuato prima di 4 settimane dall'inizio del trattamento, o vaccinazione programmata di vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
- 20 Anamnesi di allergia grave da studiare farmaci ed eccipienti farmaceutici .
- 21 Soggetti con diagnosi di malattia autoimmune attiva entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento.
- 22 Assunzione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose.
- 23 Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo l'incolumità del soggetto o pregiudicano il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TQB2618 iniezione
TQB2618 iniezione combinata con farmaci demetilanti, 28 giorni come ciclo di trattamento fino a quando la malattia progredisce o lo sperimentatore giudica che non sia adatto per il soggetto continuare a prendere la medicina.
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Drug1: l'iniezione di TQB2618 è un nuovo inibitore di tim-3. Droga 2: l'azacitidina (5-azacitidina) è un analogo nucleosidico della citidina che inibisce selettivamente le metiltransferasi dell'acido desossiribonucleico a basse dosi, con conseguente ipometilazione del promotore genico. Droga 3: la decitabina è un analogo nucleosidico citidina deossi che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, con conseguente ipometilazione del promotore genico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
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Valutare l'MTD dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
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Basale fino a 78 settimane
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Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
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Valutare la DLT dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci di demetilazione in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
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Basale fino a 78 settimane
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Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
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Per valutare RP2D dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci di demetilazione in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente / refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
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Basale fino a 78 settimane
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a 78 settimane
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Valutare l'ORR dell'iniezione di TQB2618 combinata con farmaci demetilanti in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria, sindromi mielodisplastiche.
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Basale fino a 78 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 92 settimane
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incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
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Basale fino a 92 settimane
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Occupazione del recettore (RO)
Lasso di tempo: Basale fino a 92 settimane
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Occupazione del recettore (RO) di Tim-3 dopo la somministrazione
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Basale fino a 92 settimane
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anticorpo anti-farmaco (ADA)/anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Basale fino a 92 settimane
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Indicatori correlati all'immunogenicità: l'incidenza e il titolo dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) dei soggetti e l'incidenza dell'anticorpo neutralizzante (Nab);
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Basale fino a 92 settimane
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS) Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: fino a 92 settimane
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Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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fino a 92 settimane
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 92 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
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fino a 92 settimane
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 92 settimane
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Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
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fino a 92 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Ricorrenza
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB2618- I -02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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