1 型および 2 型全身性エリテマトーデス (SLE) の新しいモデルを理解するための質的および量的方法の活用
2023年9月5日 更新者：Duke University
この調査の目的は、SLE@Duke をパイロット テストすることです。SLE@Duke は、臨床環境でタイプ 1 および 2 SLE モデルを実装するための一連のツールであり、クリニック訪問中に介入を使用してプロバイダーの経験を深く理解することです。全身性エリテマトーデス患者に。
このレコードは、この研究の目的 3 を表しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Duke Lupus Clinic の外で診療している Duke Rheumatology のすべてのプロバイダーが対象です。
- 患者は、SLE の診断が確立されており、デューク リウマチ学で追跡されている場合に参加する資格があります。
- SLEと診断されたすべての患者が分析に含まれます。 SLE 診断は、SLE の ICD-10 コード (M32.1*、 M32.8、M32.9) EMR で。
除外基準:
- 新規患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLE@デューク
Duke Lupus Clinic 以外の Duke Rheumatology のクリニック提供者は、SLE@Duke 介入に参加する資格があります。
参加者は、タイプ 1 および 2 SLE モデルのベースライン調査とトレーニングを完了します。
彼らは、4週間にわたってすべての適格な患者に対して介入を行うよう求められます。
患者は診療所訪問の終わりに調査を完了し、プロバイダーは 4 週間の介入期間の終わりに調査を完了します。
すべての参加プロバイダーは、介入期間の終わりに詳細なインタビューに招待されました。
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SLE@Duke は、臨床環境でタイプ 1 および 2 SLE モデルを実装するための一連のツールです。
このモデルには、電子カルテ (EMR) メモ テンプレート、患者報告のアウトカム測定、タイプ 1 および 2 SLE について話し合う方法に関するトレーニングが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE@Duke を使用している患者のリウマチ専門医の数
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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EMR（電子医療記録）から収集。
これは、SLE@Duke のコンポーネントに関する診療記録の文書を含む複合的な尺度です: (1) 記載されているタイプ 1 および 2 の SLE モデル、(2) 使用されているドットフレーズ、(3) タイプ 1 およびタイプ 2 の PGA (医師による総合評価) ) ノートにスコアが記録され、(4) 配布資料に記載され、(5) タイプ 2 の症状が議論され、または (6) 紫色のシートが文書化されています。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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クリニックの来院期間
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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EMR（電子医療記録）から収集。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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医療提供者調査で測定されたループス患者の診察に対する医師の満足度の変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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満足度は 1 ～ 5 のスケールで測定され、「狼瘡患者を診察した後、その患者との出会いに満足して診察室を出ます。」という発言に対して、1 = まったくない、5 = 常に評価されました。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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注記の 1 型および 2 型 SLE の評価を受けたループス患者の数
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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EMR（電子医療記録）から収集。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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2 型 SLE 治療を受けたループス患者の数に関する注記
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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EMR（電子医療記録）から収集。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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プロバイダーのインタビューによって測定された、SLE@Duke の認識された利点
時間枠：4週間
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SLE@Duke の受け入れ可能性、有用性、実装、統合、実用性など、介入に関連する参加リウマチ専門医への詳細なインタビュー。
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4週間
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プロバイダーのインタビューによって測定された、SLE@Duke の認識された障壁
時間枠：4週間
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SLE@Duke の受け入れ可能性、有用性、実装、統合、実用性など、介入に関連する参加リウマチ専門医への詳細なインタビュー。
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4週間
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プロバイダーのインタビューで測定した SLE@Duke のワークフローへの適合性
時間枠：4週間
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SLE@Duke の受け入れ可能性、有用性、実装、統合、実用性など、介入に関連する参加リウマチ専門医への詳細なインタビュー。
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4週間
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注記における PRO (患者報告の転帰) を持つループス患者の数
時間枠：介入期間（2ヶ月目）、5ヶ月目
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EMR（電子医療記録）から収集。
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介入期間（2ヶ月目）、5ヶ月目
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患者調査によって測定された、知覚される訪問の質の違い
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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訪問の質に関する各質問は、1 ～ 5 のスケールで測定されました。1 = まったく同意しない、5 = 非常に同意します。
異なる患者が 1 か月目と 2 か月目に調査に回答しました。1 か月目のスコアが平均され、2 か月目の平均スコアから減算されました。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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患者調査によって測定されたタイプ 1 および 2 モデルの考察
時間枠：介入期間（2ヶ月目）
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患者調査では、患者に「今日、リウマチ専門医が 1 型および 2 型ループスについて話してくれました。」という記述に対して「はい」または「いいえ」で回答するよう求めました。
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介入期間（2ヶ月目）
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患者調査で測定された狼瘡の活動性と治療計画に対する理解の違い
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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理解に関する質問は 1 ～ 5 のスケールで測定され、1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
異なる患者が 1 か月目と 2 か月目に調査に回答しました。1 か月目のスコアが平均され、2 か月目の平均スコアから減算されました。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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プロバイダー調査で測定されたタイプ 1 および 2 モデルに関する議論の変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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タイプ 1 および 2 の SLE モデルについての議論は、「私はタイプ 1 および 2 の SLE モデルについて患者と話し合っています」という発言に応じて、1 ～ 5 のスケールで測定されました。1 は「まったくない」、5 は「常に」です。 。」
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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プロバイダー調査によって測定された SLE@Duke の受け入れ可能性の変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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SLE@Duke の受け入れ可能性に関する質問は、1 ～ 5 のスケールで評価されました。1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意します。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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プロバイダー調査で測定された SLE@Duke の適切性の変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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SLE@Duke の適切性に関する質問は、1 ～ 5 のスケールで評価されました。1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意します。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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プロバイダー調査によって測定された SLE@Duke の実現可能性の変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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SLE@Duke の実現可能性に関する質問は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意します。
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ベースライン (1 か月目)、介入期間 (2 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Eudy, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00102300
- KL2TR002554 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。