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유형 1 및 2 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 새로운 모델을 이해하기 위한 정성적 및 정량적 방법 활용

2023년 9월 5일 업데이트: Duke University

이 연구의 목적은 임상 환경에서 유형 1 및 2 SLE 모델을 구현하는 도구 세트인 SLE@Duke를 파일럿 테스트하고 클리닉 방문 중에 개입을 사용하여 공급자 경험을 심층적으로 이해하는 것입니다. 전신성 홍반성 루푸스 환자.

이 기록은 이 연구의 목표 3을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Duke Lupus Clinic 외부에서 진료하는 Duke Rheumatology의 모든 제공자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 SLE 진단을 받고 Duke Rheumatology를 추적하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • SLE 진단을 받은 모든 환자가 분석에 포함됩니다. SLE 진단은 SLE용 ICD-10 코드(M32.1*, M32.8, M32.9) EMR에서.

제외 기준:

  • 신규환자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLE@듀크
Duke Lupus Clinic 외부의 Duke Rheumatology 클리닉 제공자는 SLE@Duke 개입에 참여할 자격이 있습니다. 참가자는 유형 1 및 2 SLE 모델에서 기본 설문 조사 및 교육을 완료합니다. 그들은 4주 동안 모든 적격 환자에 대한 개입을 수행하도록 요청받습니다. 환자는 클리닉 방문이 끝날 때 설문 조사를 완료하고 공급자는 4주 개입 기간이 끝날 때 설문 조사를 완료합니다. 모든 참여 제공자는 개입 기간이 끝날 때 심층 인터뷰에 초대되었습니다.
행동: SLE@듀크
SLE@Duke는 임상 환경에서 유형 1 및 2 SLE 모델을 구현하는 도구 세트입니다. 이 모델에는 전자 의료 기록(EMR) 메모 템플릿, 환자 보고 결과 측정, 유형 1 및 2 SLE 논의 방법에 대한 교육이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE@Duke를 사용하는 류마티스 전문의 환자 수
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
EMR(전자의무기록)에서 수집됩니다. 이는 SLE@Duke의 모든 구성 요소에 대한 임상 노트 문서를 포함하는 종합 측정입니다. (1) 언급된 유형 1 및 2 SLE 모델, (2) 사용된 점 문구, (3) 유형 1 및 유형 2 PGA(의사 글로벌 평가) ) 메모에 점수가 매겨져 있음, (4) 유인물이 언급됨, (5) 유형 2 증상이 논의됨, 또는 (6) 보라색 시트가 문서화됨.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
진료소 방문 기간
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
EMR(전자의무기록)에서 수집됩니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
의료 제공자 설문조사를 통해 측정한 루푸스 환자 방문에 대한 의사 만족도 변화
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
만족도는 1~5점으로 측정되었으며, 여기서 1=전혀 없음, 5=항상 다음 진술에 대한 응답으로: "루푸스 환자를 본 후, 나는 그 만남에 만족한 기분으로 검사실을 나갑니다."
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
참고로 제1형 및 제2형 SLE 평가를 받은 루푸스 환자 수
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
EMR(전자의무기록)에서 수집됩니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
참고로 제2형 SLE 치료를 받은 루푸스 환자 수
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
EMR(전자의무기록)에서 수집됩니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
공급자 인터뷰를 통해 측정한 SLE@Duke의 인지된 이점
기간: 4 주
SLE@Duke의 수용성, 유용성, 구현, 통합 및 실용성을 포함하여 개입과 관련된 참여 류마티스 전문의와의 심층 인터뷰.
4 주
공급자 인터뷰를 통해 측정한 SLE@Duke의 인식된 장벽
기간: 4 주
SLE@Duke의 수용성, 유용성, 구현, 통합 및 실용성을 포함하여 개입과 관련된 참여 류마티스 전문의와의 심층 인터뷰.
4 주
공급자 인터뷰를 통해 측정한 SLE@Duke가 작업 흐름에 어떻게 적합한지
기간: 4 주
SLE@Duke의 수용성, 유용성, 구현, 통합 및 실용성을 포함하여 개입과 관련된 참여 류마티스 전문의와의 심층 인터뷰.
4 주
PRO(환자 보고 결과)가 있는 루푸스 환자 수 참고
기간: 개입 기간(2개월), 5개월
EMR(전자의무기록)에서 수집됩니다.
개입 기간(2개월), 5개월
환자 설문조사를 통해 측정한 방문 품질의 차이
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
방문 품질과 관련된 각 질문은 1~5점 척도로 측정되었으며, 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함. 서로 다른 환자들이 1개월차와 2개월차에 설문조사를 완료했습니다. 1개월차 점수의 평균을 구한 다음 2개월차 평균 점수에서 뺍니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
환자 설문조사를 통해 측정된 유형 1 및 2 모델에 대한 논의
기간: 개입 기간(2개월)
환자 설문 조사에서는 환자들에게 다음 진술에 대해 "예" 또는 "아니요"라고 응답하도록 요청했습니다. "오늘 류마티스 전문의가 나와 제1형 및 제2형 루푸스에 대해 논의했습니다."
개입 기간(2개월)
환자 설문조사를 통해 측정한 루푸스 활성도 및 치료 계획에 대한 이해의 차이
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
이해와 관련된 질문은 1~5점 척도로 측정되었으며, 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함을 의미합니다. 서로 다른 환자들이 1개월차와 2개월차에 설문조사를 완료했습니다. 1개월차 점수의 평균을 구한 다음 2개월차 평균 점수에서 뺍니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
공급자 설문조사를 통해 측정된 유형 1 및 2 모델에 대한 논의의 변화
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
유형 1 및 2 SLE 모델에 대한 논의는 다음 진술에 대한 응답으로 1~5의 척도로 측정되었습니다. 여기서 1은 "전혀 없음"이고 5는 "항상"입니다. "나는 유형 1 및 2 SLE 모델에 대해 환자와 논의합니다. ."
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
제공업체 설문조사로 측정한 SLE@Duke의 수용 가능성 변화
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
SLE@Duke의 수용 가능성에 관한 질문은 1~5점 척도로 측정되었습니다. 여기서 1은 전혀 동의하지 않음, 5는 완전히 동의합니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
공급자 설문조사로 측정한 SLE@Duke의 적절성 변화
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
SLE@Duke의 적절성과 관련된 질문은 1~5점 척도로 측정되었습니다. 여기서 1=완전히 동의하지 않음, 5=완전히 동의합니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
공급자 설문조사로 측정한 SLE@Duke의 타당성 변화
기간: 기준선(1개월), 개입 기간(2개월)
SLE@Duke의 타당성에 관한 질문은 1~5점 척도로 측정되었습니다. 여기서 1=완전히 동의하지 않음, 5=완전히 동의합니다.
기준선(1개월), 개입 기간(2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Eudy, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00102300
  • KL2TR002554 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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