Использование качественных и количественных методов для понимания новой модели системной красной волчанки (СКВ) 1 и 2 типов
5 сентября 2023 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является пилотное тестирование SLE@Duke, набора инструментов для реализации модели СКВ 1 и 2 типа в клинических условиях, а также для получения более глубокого понимания опыта медицинских работников, использующих вмешательство во время визитов в клинику. с больными системной красной волчанкой.
Эта запись представляет цель 3 данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все поставщики в Duke Rheumatology, практикующие вне клиники Duke Lupus Clinic, имеют право на участие.
- Пациенты имеют право на участие, если у них установлен диагноз СКВ и они наблюдаются в Duke Rheumatology.
- Все пациенты с диагнозом СКВ будут включены в анализ. Диагноз СКВ будет основываться на коде МКБ-10 для СКВ (M32.1*, М32.8, М32.9) в ЭМИ.
Критерий исключения:
- Новые пациенты будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЛЭ@Герцог
Поставщики клиник Duke Rheumatology за пределами клиники Duke Lupus Clinic имеют право участвовать в вмешательстве SLE@Duke.
Участники проходят базовый опрос и обучение по модели СКВ 1 и 2 типов.
Их просят провести вмешательство для всех подходящих пациентов в течение 4 недель.
Пациенты заполняют анкету в конце визита в клинику, а поставщики медицинских услуг заполняют анкету в конце 4-недельного периода вмешательства.
Все участвующие поставщики были приглашены на подробное интервью в конце периода вмешательства.
|
SLE@Duke — это набор инструментов для реализации модели СКВ 1 и 2 типов в клинических условиях.
Модель включает в себя шаблон записи электронной медицинской карты (EMR), оценку исхода, сообщаемую пациентом, и обучение тому, как обсуждать СКВ типа 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов-ревматологов, использующих SLE@Duke
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Собирается из ЭМК (электронной медицинской карты).
Это составной показатель, который включает в себя документацию в медицинской документации любого компонента SLE@Duke: (1) упоминается модель SLE типа 1 и 2, (2) используется точечная фраза, (3) PGA типа 1 и типа 2 (глобальные оценки врачей) ) отмечено в примечании, (4) упоминается раздаточный материал, (5) обсуждаются симптомы типа 2 или (6) задокументирован фиолетовый лист.
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Продолжительность посещений клиники
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Собирается из ЭМК (электронной медицинской карты).
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Изменение удовлетворенности врачей посещениями пациентов с волчанкой, согласно опросу поставщиков услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Удовлетворенность измерялась по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда и 5 = всегда в ответ на утверждение: «После посещения пациента с волчанкой я выхожу из кабинета, чувствуя себя удовлетворенным встречей».
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Количество больных волчанкой с оценкой СКВ 1 и 2 типов в примечании
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Собирается из ЭМК (электронной медицинской карты).
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Количество пациентов с волчанкой, прошедших лечение СКВ 2 типа в примечании
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Собирается из ЭМК (электронной медицинской карты).
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Воспринимаемые преимущества SLE@Duke, измеренные в ходе интервью с поставщиками услуг
Временное ограничение: 4 недели
|
Углубленные интервью с участвующими ревматологами, посвященными вмешательству, включая приемлемость, полезность, реализацию, интеграцию и практичность SLE@Duke.
|
4 недели
|
|
Воспринимаемые барьеры SLE@Duke, измеренные в ходе интервью с поставщиками услуг
Временное ограничение: 4 недели
|
Углубленные интервью с участвующими ревматологами, посвященными вмешательству, включая приемлемость, полезность, реализацию, интеграцию и практичность SLE@Duke.
|
4 недели
|
|
Как SLE@Duke вписывается в рабочий процесс по данным интервью с поставщиками услуг
Временное ограничение: 4 недели
|
Углубленные интервью с участвующими ревматологами, посвященными вмешательству, включая приемлемость, полезность, реализацию, интеграцию и практичность SLE@Duke.
|
4 недели
|
|
Количество пациентов с волчанкой с PRO (результаты, сообщаемые пациентами) в примечании
Временное ограничение: Период вмешательства (2-й месяц), 5-й месяц
|
Собирается из ЭМК (электронной медицинской карты).
|
Период вмешательства (2-й месяц), 5-й месяц
|
|
Разница в воспринимаемом качестве посещения, измеренная в ходе опроса пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Каждый вопрос, касающийся качества посещения, оценивался по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен.
Разные пациенты завершили опрос в 1-й и 2-й месяцы. Оценки в 1-м месяце усреднялись, а затем вычитались из среднего балла во 2-м месяце.
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Обсуждение модели типов 1 и 2 по результатам опроса пациентов
Временное ограничение: Период вмешательства (2-й месяц)
|
В опросе пациентов пациентов просили ответить «Да» или «Нет» в ответ на утверждение: «Мой ревматолог обсуждал со мной сегодня волчанку 1 и 2 типа».
|
Период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Разница в понимании активности волчанки и плана лечения по данным опроса пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Вопросы, касающиеся понимания, оценивались по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен.
Разные пациенты завершили опрос в 1-й и 2-й месяцы. Оценки в 1-м месяце усреднялись, а затем вычитались из среднего балла во 2-м месяце.
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Изменение в обсуждении моделей типов 1 и 2 по данным опроса поставщиков услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Обсуждение модели СКВ 1 и 2 типов оценивалось по шкале от 1 до 5, где 1 = «никогда» и 5 = «всегда» в ответ на утверждение: «Я обсуждаю с пациентом модель СКВ 1 и 2 типов». ."
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Изменение приемлемости SLE@Duke по данным опроса поставщиков услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Вопросы, касающиеся приемлемости SLE@Duke, оценивались по шкале от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен и 5 = полностью согласен.
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Изменение целесообразности SLE@Duke по данным опроса поставщиков услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Вопросы, касающиеся приемлемости SLE@Duke, оценивались по шкале от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен и 5 = полностью согласен.
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
|
Изменение осуществимости SLE@Duke по данным опроса поставщиков
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Вопросы, касающиеся осуществимости SLE@Duke, оценивались по шкале от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен и 5 = полностью согласен.
|
Исходный уровень (1-й месяц), период вмешательства (2-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Eudy, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102300
- KL2TR002554 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .