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Utilizzo di metodi qualitativi e quantitativi per comprendere un nuovo modello di lupus eritematoso sistemico (LES) di tipo 1 e 2

5 settembre 2023 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è testare SLE@Duke, una serie di strumenti per implementare il modello SLE di tipo 1 e 2 in un contesto clinico, nonché acquisire una comprensione approfondita delle esperienze dei fornitori che utilizzano l'intervento durante le visite cliniche con pazienti con lupus eritematoso sistemico.

Questo record rappresenta l'obiettivo 3 di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei tutti i fornitori di Duke Rheumatology che esercitano al di fuori della Duke Lupus Clinic.
  • I pazienti possono partecipare se hanno una diagnosi accertata di LES e sono seguiti in Duke Rheumatology.
  • Tutti i pazienti con diagnosi di LES saranno inclusi nell'analisi. La diagnosi di LES si baserà su un codice ICD-10 per LES (M32.1*, M32.8, M32.9) nell'EMR.

Criteri di esclusione:

  • I nuovi pazienti saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLE@Duke
I fornitori di cliniche della Duke Rheumatology al di fuori della Duke Lupus Clinic possono partecipare all'intervento SLE@Duke. I partecipanti completano un sondaggio di base e una formazione sul modello SLE di tipo 1 e 2. Viene chiesto loro di eseguire l'intervento per tutti i pazienti idonei nell'arco di 4 settimane. I pazienti completano un sondaggio alla fine della loro visita clinica e gli operatori completano un sondaggio alla fine del periodo di intervento di 4 settimane. Tutti i fornitori partecipanti sono stati invitati a un colloquio approfondito alla fine del periodo di intervento.
Comportamentale: SLE@Duke
SLE@Duke è un set di strumenti per implementare il modello SLE di tipo 1 e 2 in ambito clinico. Il modello include un modello di nota per la cartella clinica elettronica (EMR), la misura dell'esito riportato dal paziente e la formazione su come discutere il LES di tipo 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reumatologi di pazienti che utilizzano SLE@Duke
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Raccolti da EMR (cartella clinica elettronica). Si tratta di una misura composita che include la documentazione nella nota clinica di qualsiasi componente di SLE@Duke: (1) Modello di LES di tipo 1 e 2 menzionato, (2) frase utilizzata, (3) PGA di tipo 1 e di tipo 2 (Physician Global Assessments ) valutato nella nota, (4) menzionato il volantino, (5) discussi i sintomi di tipo 2 o (6) documentato il foglio viola.
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Durata delle visite cliniche
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Raccolti da EMR (cartella clinica elettronica).
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Cambiamento nella soddisfazione dei medici rispetto alle visite con pazienti affetti da lupus, misurato dal sondaggio tra i fornitori
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
La soddisfazione è stata misurata su una scala da 1 a 5, dove 1 = mai e 5 = sempre in risposta all'affermazione: "Dopo aver visto un paziente affetto da lupus, esco dall'ambulatorio sentendomi soddisfatto dell'incontro".
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Numero di pazienti affetti da lupus con valutazione di LES di tipo 1 e 2 nella nota
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Raccolti da EMR (cartella clinica elettronica).
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Numero di pazienti affetti da lupus trattati con LES di tipo 2 nella nota
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Raccolti da EMR (cartella clinica elettronica).
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Benefici percepiti di SLE@Duke, misurati dalle interviste ai fornitori
Lasso di tempo: 4 settimane
Interviste approfondite con i reumatologi partecipanti relative all'intervento, inclusa l'accettabilità, l'utilità, l'implementazione, l'integrazione e la praticità di SLE@Duke.
4 settimane
Barriere percepite di SLE@Duke, misurate dalle interviste ai fornitori
Lasso di tempo: 4 settimane
Interviste approfondite con i reumatologi partecipanti relative all'intervento, inclusa l'accettabilità, l'utilità, l'implementazione, l'integrazione e la praticità di SLE@Duke.
4 settimane
Come SLE@Duke si inserisce nel flusso di lavoro, misurato dalle interviste ai fornitori
Lasso di tempo: 4 settimane
Interviste approfondite con i reumatologi partecipanti relative all'intervento, inclusa l'accettabilità, l'utilità, l'implementazione, l'integrazione e la praticità di SLE@Duke.
4 settimane
Numero di pazienti affetti da lupus con PRO (risultati riportati dal paziente) nella Nota
Lasso di tempo: Periodo di intervento (mese 2), mese 5
Raccolti da EMR (cartella clinica elettronica).
Periodo di intervento (mese 2), mese 5
Differenza nella qualità percepita della visita, misurata dal sondaggio sui pazienti
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Ogni domanda relativa alla qualità della visita è stata misurata su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Diversi pazienti hanno completato il sondaggio al mese 1 e al mese 2. È stata calcolata la media dei punteggi al mese 1, quindi sottratta dal punteggio medio al mese 2.
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Discussione del modello di tipo 1 e 2, misurato dal sondaggio sui pazienti
Lasso di tempo: Periodo di intervento (mese 2)
Nel sondaggio è stato chiesto ai pazienti di rispondere "Sì" o "No" in risposta all'affermazione: "Il mio reumatologo ha discusso con me del lupus di tipo 1 e di tipo 2 oggi".
Periodo di intervento (mese 2)
Differenza nella comprensione dell'attività del lupus e del piano di trattamento, misurata dal sondaggio sui pazienti
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Le domande relative alla comprensione sono state misurate su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Diversi pazienti hanno completato il sondaggio al mese 1 e al mese 2. È stata calcolata la media dei punteggi al mese 1, quindi sottratta dal punteggio medio al mese 2.
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Cambiamento nella discussione del modello di tipo 1 e 2, misurato dal sondaggio tra i fornitori
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
La discussione del modello LES di tipo 1 e 2 è stata misurata su una scala da 1 a 5, dove 1 = "mai" e 5 = "sempre" in risposta all'affermazione: "Parlo del modello LES di tipo 1 e 2 con il paziente ."
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Cambiamento nell'accettabilità di SLE@Duke, misurato dal sondaggio del fornitore
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Le domande relative all'accettabilità di SLE@Duke sono state misurate su una scala da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Cambiamento nell'adeguatezza di SLE@Duke, misurato dal sondaggio tra i fornitori
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Le domande relative all'adeguatezza di SLE@Duke sono state misurate su una scala da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Cambiamento nella fattibilità di SLE@Duke, misurato dal sondaggio tra i fornitori
Lasso di tempo: Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)
Le domande riguardanti la fattibilità di SLE@Duke sono state misurate su una scala da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
Baseline (mese 1), periodo di intervento (mese 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Eudy, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102300
  • KL2TR002554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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