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Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden zum Verständnis eines neuen Modells des systemischen Lupus erythematodes (SLE) vom Typ 1 und 2

5. September 2023 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, SLE@Duke, eine Reihe von Tools zur Implementierung des Typ-1- und 2-SLE-Modells in einem klinischen Umfeld, zu testen und ein tiefes Verständnis der Erfahrungen von Anbietern mit der Intervention während Klinikbesuchen zu erlangen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

Dieser Rekord repräsentiert Ziel 3 dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Anbieter in der Duke Rheumatology, die außerhalb der Duke Lupus Clinic praktizieren, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine gesicherte SLE-Diagnose haben und in Duke Rheumatology nachuntersucht werden.
  • Alle Patienten mit einer SLE-Diagnose werden in die Analyse eingeschlossen. Die SLE-Diagnose basiert auf einem ICD-10-Code für SLE (M32.1*, M32.8, M32.9) im EMR.

Ausschlusskriterien:

  • Neue Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLE@Duke
Klinikanbieter in Duke Rheumatology außerhalb der Duke Lupus Clinic sind zur Teilnahme an der SLE@Duke-Intervention berechtigt. Die Teilnehmer absolvieren eine Basisumfrage und eine Schulung im SLE-Modell Typ 1 und 2. Sie werden gebeten, die Intervention für alle geeigneten Patienten über 4 Wochen durchzuführen. Die Patienten füllen am Ende ihres Klinikbesuchs eine Umfrage aus, und die Anbieter füllen eine Umfrage am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums aus. Alle teilnehmenden Anbieter wurden am Ende des Interventionszeitraums zu einem ausführlichen Interview eingeladen.
Verhalten: SLE@Duke
SLE@Duke ist eine Reihe von Tools zur Implementierung des Typ-1- und Typ-2-SLE-Modells in einer klinischen Umgebung. Das Modell umfasst eine EMR-Notizvorlage (Electronic Medical Record), eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung und Schulungen zur Diskussion von SLE vom Typ 1 und 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rheumatologen von Patienten, die SLE@Duke verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte). Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Maßnahme, die die Dokumentation aller Komponenten von SLE@Duke im Klinikbericht umfasst: (1) erwähntes SLE-Modell vom Typ 1 und 2, (2) verwendete Punktphrase, (3) PGAs vom Typ 1 und Typ 2 (Physician Global Assessments). ) in einer Notiz bewertet, (4) Handout erwähnt, (5) Typ-2-Symptome besprochen oder (6) lila Blatt dokumentiert.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Dauer der Klinikbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Veränderung der Zufriedenheit der Ärzte mit Besuchen bei Lupus-Patienten, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Die Zufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 = nie und 5 = immer als Reaktion auf die Aussage: „Nachdem ich einen Patienten mit Lupus gesehen habe, verlasse ich den Untersuchungsraum zufrieden mit der Begegnung.“
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Anzahl der Lupus-Patienten mit Beurteilung von SLE Typ 1 und 2 im Hinweis
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Anzahl der Lupus-Patienten mit Typ-2-SLE-Behandlung im Überblick
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Wahrgenommene Vorteile von SLE@Duke, gemessen durch Anbieterinterviews
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausführliche Interviews mit teilnehmenden Rheumatologen im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Akzeptanz, Nutzen, Implementierung, Integration und Praktikabilität von SLE@Duke.
4 Wochen
Wahrgenommene Hindernisse von SLE@Duke, gemessen anhand von Anbieterinterviews
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausführliche Interviews mit teilnehmenden Rheumatologen im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Akzeptanz, Nutzen, Implementierung, Integration und Praktikabilität von SLE@Duke.
4 Wochen
Wie SLE@Duke in den Arbeitsablauf passt, gemessen an Anbieterinterviews
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausführliche Interviews mit teilnehmenden Rheumatologen im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Akzeptanz, Nutzen, Implementierung, Integration und Praktikabilität von SLE@Duke.
4 Wochen
Anzahl der Lupus-Patienten mit PRO (Patient-reported Outcomes) im Hinweis
Zeitfenster: Interventionszeitraum (Monat 2), Monat 5
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Interventionszeitraum (Monat 2), Monat 5
Unterschied in der wahrgenommenen Qualität des Besuchs, gemessen durch Patientenbefragung
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Jede Frage zur Qualität des Besuchs wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt. Verschiedene Patienten füllten die Umfrage in Monat 1 und Monat 2 aus. Die Ergebnisse in Monat 1 wurden gemittelt und dann von der Durchschnittsbewertung in Monat 2 abgezogen.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Diskussion des Typ-1- und Typ-2-Modells, gemessen durch Patientenbefragung
Zeitfenster: Interventionszeitraum (Monat 2)
Bei der Patientenbefragung wurden die Patienten gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ auf die Aussage zu antworten: „Mein Rheumatologe hat heute mit mir über Lupus Typ 1 und Typ 2 gesprochen.“
Interventionszeitraum (Monat 2)
Unterschied im Verständnis der Lupus-Aktivität und des Behandlungsplans, gemessen durch Patientenbefragung
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zum Verständnis wurden auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt. Verschiedene Patienten füllten die Umfrage in Monat 1 und Monat 2 aus. Die Ergebnisse in Monat 1 wurden gemittelt und dann von der Durchschnittsbewertung in Monat 2 abgezogen.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Veränderung in der Diskussion über das Typ-1- und Typ-2-Modell, gemessen an der Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Die Diskussion des SLE-Modells vom Typ 1 und 2 wurde auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 = „nie“ und 5 = „immer“ als Antwort auf die Aussage: „Ich bespreche das SLE-Modell vom Typ 1 und 2 mit dem Patienten.“ ."
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Änderung der Akzeptanz von SLE@Duke, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zur Akzeptanz von SLE@Duke wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Ablehnung und 5 = völlige Zustimmung.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Änderung der Angemessenheit von SLE@Duke, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zur Angemessenheit von SLE@Duke wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Ablehnung und 5 = völlige Zustimmung.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Änderung der Machbarkeit von SLE@Duke, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zur Machbarkeit von SLE@Duke wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Ablehnung und 5 = völlige Zustimmung.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Eudy, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102300
  • KL2TR002554 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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