利用定性和定量方法了解 1 型和 2 型系统性红斑狼疮 (SLE) 的新模型
2023年9月5日 更新者：Duke University
本研究的目的是对 SLE@Duke 进行试点测试，这是一套在临床环境中实施 1 型和 2 型 SLE 模型的工具，并深入了解提供者在就诊期间使用干预措施的经验与系统性红斑狼疮患者。
该记录代表本研究的目标 3。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Duke Rheumatology 的所有在 Duke Lupus Clinic 之外执业的提供者都有资格。
- 如果患者确诊为 SLE 并在 Duke Rheumatology 接受随访，则他们有资格参加。
- 所有诊断为 SLE 的患者都将被纳入分析。 SLE 诊断将基于 SLE 的 ICD-10 代码（M32.1*， EMR 中的 M32.8、M32.9）。
排除标准：
- 新患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统性红斑狼疮@杜克
Duke Lupus 诊所以外的 Duke Rheumatology 诊所提供者有资格参与 SLE@Duke 干预。
参与者完成 1 型和 2 型 SLE 模型的基线调查和培训。
他们被要求在 4 周内对所有符合条件的患者进行干预。
患者在门诊就诊结束时完成调查，提供者在 4 周干预期结束时完成调查。
在干预期结束时，邀请所有参与的提供者进行深入访谈。
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SLE@Duke 是一套用于在临床环境中实施 1 型和 2 型 SLE 模型的工具。
该模型包括电子病历 (EMR) 注释模板、患者报告的结果测量以及关于如何讨论 1 型和 2 型 SLE 的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SLE@Duke 的风湿科医生患者数量
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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从 EMR（电子病历）收集。
这是一项综合衡量标准，包括 SLE@Duke 任何组成部分的临床记录中的文档：(1) 提到的 1 型和 2 型 SLE 模型，(2) 使用的点短语，(3) 1 型和 2 型 PGA（医生整体评估） ）在注释中评分，(4) 提到讲义，(5) 讨论 2 型症状，或 (6) 记录紫色纸。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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就诊时长
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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从 EMR（电子病历）收集。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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通过提供者调查衡量医生对狼疮患者就诊满意度的变化
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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满意度按 1-5 分进行测量，其中 1 = 从不，5 = 总是，以回应以下陈述：“在看过狼疮患者后，我离开检查室时对这次遭遇感到满意。”
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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备注中进行 1 型和 2 型 SLE 评估的狼疮患者人数
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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从 EMR（电子病历）收集。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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值得注意的 2 型 SLE 治疗狼疮患者数量
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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从 EMR（电子病历）收集。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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根据提供者访谈衡量的 SLE@Duke 的感知优势
大体时间：4周
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对参与的风湿病学家进行与干预相关的深入访谈，包括 SLE@Duke 的可接受性、效用、实施、整合和实用性。
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4周
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根据提供者访谈衡量的 SLE@Duke 感知障碍
大体时间：4周
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对参与的风湿病学家进行与干预相关的深入访谈，包括 SLE@Duke 的可接受性、效用、实施、整合和实用性。
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4周
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根据提供者访谈的衡量，SLE@Duke 如何融入工作流程
大体时间：4周
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对参与的风湿病学家进行与干预相关的深入访谈，包括 SLE@Duke 的可接受性、效用、实施、整合和实用性。
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4周
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备注中出现 PRO（患者报告结果）的狼疮患者数量
大体时间：干预期（第 2 个月）、第 5 个月
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从 EMR（电子病历）收集。
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干预期（第 2 个月）、第 5 个月
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通过患者调查衡量的感知就诊质量差异
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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每个与访问质量有关的问题均按 1-5 的等级进行衡量，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
不同的患者在第 1 个月和第 2 个月完成了调查。对第 1 个月的分数进行平均，然后从第 2 个月的平均分数中减去。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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通过患者调查衡量的 1 型和 2 型模型的讨论
大体时间：干预期（第2个月）
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患者调查要求患者对以下陈述回答“是”或“否”：“我的风湿病专家今天与我讨论了 1 型和 2 型狼疮。”
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干预期（第2个月）
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通过患者调查衡量，对狼疮活动和治疗计划的理解存在差异
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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与理解相关的问题按 1-5 的等级进行衡量，其中 1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意。
不同的患者在第 1 个月和第 2 个月完成了调查。对第 1 个月的分数进行平均，然后从第 2 个月的平均分数中减去。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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通过提供商调查衡量的第 1 类和第 2 类模型讨论的变化
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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对 1 型和 2 型 SLE 模型的讨论按 1-5 级进行衡量，其中 1 =“从不”，5 =“总是”，以回应以下陈述：“我与患者讨论 1 型和 2 型 SLE 模型”。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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根据提供者调查衡量的 SLE@Duke 可接受性变化
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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与 SLE@Duke 的可接受性相关的问题按照 1-5 的等级进行衡量，其中 1 = 完全不同意，5 = 完全同意。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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根据提供者调查衡量的 SLE@Duke 适当性变化
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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与 SLE@Duke 的适当性相关的问题按照 1-5 的等级进行衡量，其中 1 = 完全不同意，5 = 完全同意。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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通过提供商调查衡量 SLE@Duke 可行性的变化
大体时间：基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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有关 SLE@Duke 可行性的问题按照 1-5 的等级进行衡量，其中 1 = 完全不同意，5 = 完全同意。
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基线（第 1 个月），干预期（第 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amanda Eudy, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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