Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke kvalitative og kvantitative metoder for å forstå en ny modell av type 1 og 2 systemisk lupus erythematosus (SLE)

5. september 2023 oppdatert av: Duke University

Hensikten med denne studien er å pilotteste SLE@Duke, et sett med verktøy for å implementere Type 1 & 2 SLE-modellen i en klinisk setting, samt å få en grundig forståelse av tilbydernes erfaringer med bruk av intervensjonen under klinikkbesøk hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Denne posten representerer mål 3 for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle leverandører i Duke Rheumatology som praktiserer utenfor Duke Lupus Clinic er kvalifisert.
  • Pasienter er kvalifisert til å delta hvis de har en etablert diagnose av SLE og følges i Duke Rheumatology.
  • Alle pasienter med SLE-diagnose vil bli inkludert i analysen. SLE-diagnose vil være basert på en ICD-10-kode for SLE (M32.1*, M32.8, M32.9) i EMR.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye pasienter vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLE@Duke
Klinikkleverandører i Duke Rheumatology utenfor Duke Lupus Clinic er kvalifisert til å delta i SLE@Duke-intervensjonen. Deltakerne fullfører en grunnundersøkelse og opplæring i Type 1 & 2 SLE-modellen. De blir bedt om å utføre intervensjonen for alle kvalifiserte pasienter over 4 uker. Pasienter fullfører en undersøkelse på slutten av klinikkbesøket, og leverandørene fullfører en undersøkelse på slutten av den 4 uker lange intervensjonsperioden. Alle deltakende tilbydere ble invitert til et dybdeintervju på slutten av intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: SLE@Duke
SLE@Duke er et sett med verktøy for å implementere Type 1 & 2 SLE-modellen i en klinisk setting. Modellen inkluderer en notatmal for elektronisk medisinsk journal (EMR), pasientrapportert resultatmål og opplæring i hvordan man kan diskutere Type 1 & 2 SLE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienters revmatologer som bruker SLE@Duke
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Hentes fra EMR (elektronisk journal). Dette er et sammensatt mål som inkluderer dokumentasjon i klinikkens notat for enhver komponent av SLE@Duke: (1) Type 1 & 2 SLE modell nevnt, (2) punktfrase brukt, (3) Type 1 & Type 2 PGAer (Physician Global Assessments) ) scoret i notatet, (4) utdelingsark nevnt, (5) Type 2-symptomer diskutert, eller (6) lilla ark dokumentert.
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Lengde på klinikkbesøk
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Hentes fra EMR (elektronisk journal).
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Endring i legetilfredshet med besøk hos lupuspasienter, målt ved leverandørundersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Tilfredsheten ble målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = aldri og 5 = alltid som svar på utsagnet: "Etter å ha sett en pasient med lupus, forlater jeg eksamensrommet og føler meg fornøyd med møtet."
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Antall lupuspasienter med vurdering av type 1 og 2 SLE i note
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Hentes fra EMR (elektronisk journal).
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Antall lupuspasienter med type 2 SLE-behandling notert
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Hentes fra EMR (elektronisk journal).
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Oppfattede fordeler med SLE@Duke, målt ved leverandørintervjuer
Tidsramme: 4 uker
Dybdeintervjuer med deltakende revmatologer knyttet til intervensjonen, inkludert aksept, nytte, implementering, integrasjon og praktisk bruk av SLE@Duke.
4 uker
Opplevde barrierer for SLE@Duke, målt ved leverandørintervjuer
Tidsramme: 4 uker
Dybdeintervjuer med deltakende revmatologer knyttet til intervensjonen, inkludert aksept, nytte, implementering, integrasjon og praktisk bruk av SLE@Duke.
4 uker
Hvordan SLE@Duke passet inn i arbeidsflyten, målt ved leverandørintervjuer
Tidsramme: 4 uker
Dybdeintervjuer med deltakende revmatologer knyttet til intervensjonen, inkludert aksept, nytte, implementering, integrasjon og praktisk bruk av SLE@Duke.
4 uker
Antall lupuspasienter med PRO (pasientrapporterte utfall) i Note
Tidsramme: Intervensjonsperiode (måned 2), måned 5
Hentes fra EMR (elektronisk journal).
Intervensjonsperiode (måned 2), måned 5
Forskjell i opplevd kvalitet på besøk, målt ved pasientundersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Hvert spørsmål knyttet til besøkskvalitet ble målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Ulike pasienter fullførte undersøkelsen ved måned 1 og måned 2. Skårene ved måned 1 ble beregnet som gjennomsnitt, og deretter trukket fra gjennomsnittsskåren ved måned 2.
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Diskusjon av Type 1 og 2 modellen, målt ved pasientundersøkelse
Tidsramme: Intervensjonsperiode (måned 2)
Pasientundersøkelsen ba pasientene svare "Ja" eller "Nei" som svar på uttalelsen: "Revmatologen min diskuterte type 1 og type 2 lupus med meg i dag."
Intervensjonsperiode (måned 2)
Forskjell i forståelse av lupusaktivitet og behandlingsplan, målt ved pasientundersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Spørsmål knyttet til forståelse ble målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Ulike pasienter fullførte undersøkelsen ved måned 1 og måned 2. Skårene ved måned 1 ble beregnet som gjennomsnitt, og deretter trukket fra gjennomsnittsskåren ved måned 2.
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Endring i diskusjon av type 1 og 2 modell, målt av leverandørundersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Diskusjon av Type 1 & 2 SLE-modellen ble målt på en skala fra 1-5, der 1 = "aldri" og 5 = "alltid" som svar på utsagnet: "Jeg diskuterer Type 1 & 2 SLE-modellen med pasienten ."
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Endring i akseptabilitet av SLE@Duke, målt av leverandørundersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Spørsmål knyttet til aksept av SLE@Duke ble målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Endring i hensiktsmessigheten til SLE@Duke, målt av leverandørundersøkelsen
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Spørsmål knyttet til hensiktsmessigheten av SLE@Duke ble målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Endring i gjennomførbarhet for SLE@Duke, målt av leverandørundersøkelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)
Spørsmål om gjennomførbarhet av SLE@Duke ble målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Baseline (måned 1), intervensjonsperiode (måned 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Eudy, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102300
  • KL2TR002554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på SLE@Duke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere