Utilizando métodos qualitativos e quantitativos para entender um novo modelo de lúpus eritematoso sistêmico (LES) tipos 1 e 2
5 de setembro de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é testar o SLE@Duke, um conjunto de ferramentas para implementar o modelo de LES tipo 1 e 2 em um ambiente clínico, bem como obter uma compreensão aprofundada das experiências dos provedores usando a intervenção durante as visitas clínicas com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Este registro representa o Objetivo 3 deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os profissionais da Duke Rheumatology que praticam fora da Duke Lupus Clinic são elegíveis.
- Os pacientes são elegíveis para participar se tiverem um diagnóstico estabelecido de LES e forem acompanhados na Duke Rheumatology.
- Todos os pacientes com diagnóstico de LES serão incluídos na análise. O diagnóstico de LES será baseado em um código CID-10 para LES (M32.1*, M32.8, M32.9) no EMR.
Critério de exclusão:
- Novos pacientes serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SLE@Duke
Provedores clínicos em Duke Rheumatology fora da Duke Lupus Clinic são elegíveis para participar da intervenção SLE@Duke.
Os participantes completam uma pesquisa de linha de base e treinamento no modelo de LES tipo 1 e 2.
Eles são solicitados a realizar a intervenção para todos os pacientes elegíveis durante 4 semanas.
Os pacientes preenchem uma pesquisa no final de sua visita clínica e os provedores preenchem uma pesquisa no final do período de intervenção de 4 semanas.
Todos os provedores participantes foram convidados para uma entrevista em profundidade no final do período de intervenção.
|
SLE@Duke é um conjunto de ferramentas para implementar o modelo de LES tipo 1 e 2 em um ambiente clínico.
O modelo inclui um modelo de anotação do Registro Médico Eletrônico (EMR), medida de resultado relatada pelo paciente e treinamento sobre como discutir o LES tipo 1 e 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de reumatologistas de pacientes usando SLE@Duke
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
Coletado do EMR (prontuário eletrônico).
Esta é uma medida composta que inclui documentação na nota clínica de qualquer componente do SLE@Duke: (1) Modelo SLE Tipo 1 e 2 mencionado, (2) frase pontual usada, (3) PGAs Tipo 1 e Tipo 2 (Avaliações Globais do Médico ) pontuado em nota, (4) apostila mencionada, (5) sintomas tipo 2 discutidos ou (6) folha roxa documentada.
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Duração das visitas clínicas
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
Coletado do EMR (prontuário eletrônico).
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Mudança na satisfação dos médicos com visitas a pacientes com lúpus, conforme medido pela pesquisa com provedores
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
A satisfação foi medida em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nunca e 5 = sempre em resposta à afirmação: “Depois de atender um paciente com lúpus, saio da sala de exame satisfeito com o atendimento”.
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Número de pacientes com lúpus com avaliação de LES tipo 1 e 2 em nota
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
Coletado do EMR (prontuário eletrônico).
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Número de pacientes com lúpus com tratamento para LES tipo 2 em nota
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
Coletado do EMR (prontuário eletrônico).
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Benefícios percebidos do SLE@Duke, conforme medidos por entrevistas com provedores
Prazo: 4 semanas
|
Entrevistas aprofundadas com reumatologistas participantes relacionadas à intervenção, incluindo aceitabilidade, utilidade, implementação, integração e praticidade do SLE@Duke.
|
4 semanas
|
|
Barreiras percebidas do SLE@Duke, conforme medidas por entrevistas com provedores
Prazo: 4 semanas
|
Entrevistas aprofundadas com reumatologistas participantes relacionadas à intervenção, incluindo aceitabilidade, utilidade, implementação, integração e praticidade do SLE@Duke.
|
4 semanas
|
|
Como o SLE@Duke se adapta ao fluxo de trabalho, conforme medido pelas entrevistas com os provedores
Prazo: 4 semanas
|
Entrevistas aprofundadas com reumatologistas participantes relacionadas à intervenção, incluindo aceitabilidade, utilidade, implementação, integração e praticidade do SLE@Duke.
|
4 semanas
|
|
Número de pacientes com lúpus com PRO (resultados relatados pelo paciente) em nota
Prazo: Período de intervenção (mês 2), mês 5
|
Coletado do EMR (prontuário eletrônico).
|
Período de intervenção (mês 2), mês 5
|
|
Diferença na qualidade percebida da visita, medida pela pesquisa do paciente
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
Cada questão relativa à qualidade da visita foi medida em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Diferentes pacientes completaram a pesquisa no mês 1 e no mês 2. Foi calculada a média das pontuações no mês 1 e depois subtraídas da pontuação média no mês 2.
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Discussão do modelo tipo 1 e 2, conforme medido pela pesquisa com pacientes
Prazo: Período de intervenção (mês 2)
|
A pesquisa com pacientes pedia aos pacientes que respondessem "Sim" ou "Não" em resposta à afirmação: "Meu reumatologista discutiu comigo o lúpus tipo 1 e tipo 2 hoje."
|
Período de intervenção (mês 2)
|
|
Diferença na compreensão da atividade do lúpus e do plano de tratamento, conforme medido pela pesquisa com pacientes
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
As questões relativas à compreensão foram medidas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Diferentes pacientes completaram a pesquisa no mês 1 e no mês 2. Foi calculada a média das pontuações no mês 1 e depois subtraídas da pontuação média no mês 2.
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Mudança na discussão do modelo tipo 1 e 2, conforme medido pela pesquisa com provedores
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
A discussão do Modelo de LES Tipo 1 e 2 foi medida em uma escala de 1 a 5, onde 1 = "nunca" e 5 = "sempre" em resposta à afirmação: "Eu discuto o Modelo de LES Tipo 1 e 2 com o paciente ."
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Mudança na aceitabilidade do SLE@Duke, conforme medido pela pesquisa do provedor
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
As questões relativas à aceitabilidade do SLE@Duke foram medidas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Mudança na adequação do SLE@Duke, conforme medido pela pesquisa do provedor
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
As questões relativas à adequação do SLE@Duke foram medidas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
|
Mudança na viabilidade do SLE@Duke, conforme medido pela pesquisa do fornecedor
Prazo: Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
As questões relativas à viabilidade do SLE@Duke foram medidas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
|
Linha de base (mês 1), período de intervenção (mês 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Eudy, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102300
- KL2TR002554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .