Wykorzystanie metod jakościowych i ilościowych do zrozumienia nowego modelu tocznia rumieniowatego układowego typu 1 i 2 (SLE)
5 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie SLE@Duke, zestawu narzędzi do wdrożenia modelu SLE typu 1 i 2 w warunkach klinicznych, a także uzyskanie dogłębnego zrozumienia doświadczeń świadczeniodawców stosujących interwencję podczas wizyt w klinice z pacjentami z toczniem rumieniowatym układowym.
Ten zapis reprezentuje cel 3 tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy świadczeniodawcy w Duke Rheumatology, którzy praktykują poza Duke Lupus Clinic, są uprawnieni.
- Pacjenci kwalifikują się do udziału, jeśli mają ustaloną diagnozę SLE i są obserwowani w Duke Rheumatology.
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem SLE zostaną włączeni do analizy. Rozpoznanie SLE będzie oparte na kodzie ICD-10 dla SLE (M32.1*, M32.8, M32.9) w PEM.
Kryteria wyłączenia:
- Nowi pacjenci będą wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SLE@Duke
Dostawcy klinik w Duke Rheumatology poza Duke Lupus Clinic są uprawnieni do udziału w interwencji SLE@Duke.
Uczestnicy wypełniają podstawową ankietę i szkolenie w zakresie modelu SLE typu 1 i 2.
Są proszeni o wykonanie interwencji dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów w ciągu 4 tygodni.
Pacjenci wypełniają ankietę na koniec wizyty w klinice, a świadczeniodawcy wypełniają ankietę na koniec 4-tygodniowego okresu interwencji.
Wszyscy uczestniczący usługodawcy zostali zaproszeni na pogłębiony wywiad pod koniec okresu interwencji.
|
SLE@Duke to zestaw narzędzi do wdrażania modelu SLE typu 1 i 2 w warunkach klinicznych.
Model obejmuje szablon notatki z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), miarę wyniku zgłaszaną przez pacjenta oraz szkolenie w zakresie omawiania SLE typu 1 i 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba reumatologów pacjentów korzystających z SLE@Duke
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
Jest to miernik złożony obejmujący dokumentację w notatce klinicznej dowolnego składnika SLE@Duke: (1) wspomniany model SLE typu 1 i 2, (2) użyta kropka, (3) PGA typu 1 i typu 2 (Physician Global Assessments ) punktowano w notatce, (4) wspomniano o ulotce, (5) omówiono objawy typu 2 lub (6) udokumentowano fioletową kartkę.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Długość wizyt w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Zmiana w zadowoleniu lekarzy z wizyt u pacjentów z toczniem, mierzona w ankiecie świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Satysfakcję mierzono w skali od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy, a 5 = zawsze, w odpowiedzi na stwierdzenie: „Po wizycie u pacjenta chorego na toczeń wychodzę z gabinetu z poczuciem satysfakcji ze spotkania”.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Liczba pacjentów z toczniem z oceną typu 1 i 2 SLE w notatce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Liczba pacjentów z toczniem poddawanych leczeniu SLE typu 2 w notatce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Postrzegane korzyści ze stosowania SLE@Duke mierzone na podstawie wywiadów z dostawcami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pogłębione wywiady z uczestniczącymi reumatologami na temat interwencji, w tym akceptowalności, użyteczności, wdrożenia, integracji i praktyczności SLE@Duke.
|
4 tygodnie
|
|
Postrzegane bariery SLE@Duke mierzone na podstawie wywiadów z dostawcami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pogłębione wywiady z uczestniczącymi reumatologami na temat interwencji, w tym akceptowalności, użyteczności, wdrożenia, integracji i praktyczności SLE@Duke.
|
4 tygodnie
|
|
Jak SLE@Duke wpasowuje się w przebieg pracy, mierzone wywiadami z dostawcami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pogłębione wywiady z uczestniczącymi reumatologami na temat interwencji, w tym akceptowalności, użyteczności, wdrożenia, integracji i praktyczności SLE@Duke.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z toczniem z PRO (wyniki zgłaszane przez pacjenta) w notatce
Ramy czasowe: Okres interwencji (miesiąc 2), miesiąc 5
|
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
|
Okres interwencji (miesiąc 2), miesiąc 5
|
|
Różnica w postrzeganej jakości wizyty mierzona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Każde pytanie dotyczące jakości wizyty było mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Różni pacjenci wypełnili ankietę w 1. i 2. miesiącu. Wyniki z 1. miesiąca uśredniono, a następnie odjęto od średniego wyniku z 2. miesiąca.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Omówienie modelu typu 1 i 2 mierzonego na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: Okres interwencji (miesiąc 2)
|
W ankiecie przeprowadzonej wśród pacjentów poproszono ich o odpowiedź „Tak” lub „Nie” w odpowiedzi na stwierdzenie: „Mój reumatolog omawiał ze mną dzisiaj toczeń typu 1 i 2”.
|
Okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Różnica w rozumieniu aktywności tocznia i planu leczenia, mierzona na podstawie badania pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Pytania dotyczące zrozumienia mierzono w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Różni pacjenci wypełnili ankietę w 1. i 2. miesiącu. Wyniki z 1. miesiąca uśredniono, a następnie odjęto od średniego wyniku z 2. miesiąca.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Zmiana w dyskusji na temat modelu typu 1 i 2 na podstawie ankiety przeprowadzonej przez dostawcę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Omówienie modelu SLE typu 1 i 2 mierzono w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „nigdy” i 5 = „zawsze” w odpowiedzi na stwierdzenie: „Omawiam z pacjentem model SLE typu 1 i 2 .”
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Zmiana w akceptowalności SLE@Duke, zmierzona w ankiecie dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Pytania dotyczące akceptowalności SLE@Duke były mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Zmiana adekwatności SLE@Duke mierzona w ankiecie dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Pytania dotyczące stosowności SLE@Duke były mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
|
Zmiana wykonalności SLE@Duke zmierzona w ankiecie dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Pytania dotyczące wykonalności SLE@Duke były mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Eudy, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102300
- KL2TR002554 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .