Utilización de métodos cualitativos y cuantitativos para comprender un nuevo modelo de lupus eritematoso sistémico (LES) de tipo 1 y 2
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de SLE@Duke, un conjunto de herramientas para implementar el modelo de LES tipo 1 y 2 en un entorno clínico, así como obtener una comprensión profunda de las experiencias de los proveedores al usar la intervención durante las visitas a la clínica. con pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Este registro representa el Objetivo 3 de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los proveedores de Duke Rheumatology que ejercen fuera de Duke Lupus Clinic son elegibles.
- Los pacientes son elegibles para participar si tienen un diagnóstico establecido de LES y reciben seguimiento en Duke Rheumatology.
- Todos los pacientes con diagnóstico de LES serán incluidos en el análisis. El diagnóstico de LES se basará en un código ICD-10 para LES (M32.1*, M32.8, M32.9) en el EMR.
Criterio de exclusión:
- Los nuevos pacientes serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SLE @ Duque
Los proveedores de la clínica en Duke Rheumatology fuera de Duke Lupus Clinic son elegibles para participar en la intervención SLE@Duke.
Los participantes completan una encuesta de referencia y capacitación en el modelo de LES tipo 1 y 2.
Se les pide que realicen la intervención para todos los pacientes elegibles durante 4 semanas.
Los pacientes completan una encuesta al final de su visita a la clínica y los proveedores completan una encuesta al final del período de intervención de 4 semanas.
Todos los proveedores participantes fueron invitados a una entrevista en profundidad al final del período de intervención.
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SLE@Duke es un conjunto de herramientas para implementar el modelo de LES tipo 1 y 2 en un entorno clínico.
El modelo incluye una plantilla de nota de registro médico electrónico (EMR), una medida de resultado informada por el paciente y capacitación sobre cómo analizar el LES tipo 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reumatólogos de pacientes que utilizan SLE@Duke
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Recopilado de EMR (registro médico electrónico).
Esta es una medida compuesta que incluye documentación en la nota clínica de cualquier componente de SLE@Duke: (1) Modelo de LES Tipo 1 y 2 mencionado, (2) frase de puntos utilizada, (3) PGA (Evaluaciones globales de médicos) Tipo 1 y Tipo 2 ) calificado en nota, (4) folleto mencionado, (5) síntomas de tipo 2 discutidos o (6) hoja morada documentada.
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Duración de las visitas a la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Recopilado de EMR (registro médico electrónico).
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Cambio en la satisfacción de los médicos con las visitas a pacientes con lupus, según lo medido por una encuesta a proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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La satisfacción se midió en una escala del 1 al 5, donde 1 = nunca y 5 = siempre en respuesta a la afirmación: "Después de ver a un paciente con lupus, salgo de la sala de examen sintiéndome satisfecho con el encuentro".
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Número de pacientes con lupus con evaluación de LES tipo 1 y 2 en nota
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Recopilado de EMR (registro médico electrónico).
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Nota sobre el número de pacientes con lupus tratados con LES tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Recopilado de EMR (registro médico electrónico).
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Beneficios percibidos de SLE@Duke, medidos mediante entrevistas con proveedores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Entrevistas en profundidad con reumatólogos participantes relacionadas con la intervención, incluida la aceptabilidad, utilidad, implementación, integración y practicidad de SLE@Duke.
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4 semanas
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Barreras percibidas de SLE@Duke, medidas por entrevistas a proveedores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Entrevistas en profundidad con reumatólogos participantes relacionadas con la intervención, incluida la aceptabilidad, utilidad, implementación, integración y practicidad de SLE@Duke.
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4 semanas
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Cómo encaja SLE@Duke en el flujo de trabajo, según lo medido por entrevistas a proveedores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Entrevistas en profundidad con reumatólogos participantes relacionadas con la intervención, incluida la aceptabilidad, utilidad, implementación, integración y practicidad de SLE@Duke.
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4 semanas
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Número de pacientes con lupus con PRO (resultados informados por el paciente) en la nota
Periodo de tiempo: Periodo de intervención (mes 2), mes 5
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Recopilado de EMR (registro médico electrónico).
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Periodo de intervención (mes 2), mes 5
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Diferencia en la calidad percibida de la visita, medida por una encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Cada pregunta relacionada con la calidad de la visita se midió en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Diferentes pacientes completaron la encuesta en el mes 1 y en el mes 2. Las puntuaciones del mes 1 se promediaron y luego se restaron de la puntuación promedio del mes 2.
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Discusión del modelo tipo 1 y 2, según lo medido por la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Periodo de intervención (mes 2)
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La encuesta de pacientes pidió a los pacientes que respondieran "Sí" o "No" en respuesta a la afirmación: "Mi reumatólogo habló conmigo sobre el lupus tipo 1 y tipo 2 hoy".
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Periodo de intervención (mes 2)
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Diferencia en la comprensión de la actividad del lupus y el plan de tratamiento, según lo medido por una encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Las preguntas relativas a la comprensión se midieron en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Diferentes pacientes completaron la encuesta en el mes 1 y en el mes 2. Las puntuaciones del mes 1 se promediaron y luego se restaron de la puntuación promedio del mes 2.
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Cambio en la discusión del modelo Tipo 1 y 2, según lo medido por la encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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La discusión sobre el modelo LES tipo 1 y 2 se midió en una escala del 1 al 5, donde 1 = "nunca" y 5 = "siempre" en respuesta a la afirmación: "Hablo del modelo LES tipo 1 y 2 con el paciente". ".
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Cambio en la aceptabilidad de SLE@Duke, según lo medido por la encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Las preguntas relacionadas con la aceptabilidad de SLE@Duke se midieron en una escala del 1 al 5, donde 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Cambio en la idoneidad de SLE@Duke, según lo medido por la encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Las preguntas relacionadas con la idoneidad de SLE@Duke se midieron en una escala del 1 al 5, donde 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Cambio en la viabilidad de SLE@Duke, según lo medido por la encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Las preguntas relativas a la viabilidad de SLE@Duke se midieron en una escala del 1 al 5, donde 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
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Línea de base (mes 1), período de intervención (mes 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Eudy, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102300
- KL2TR002554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .