ネオアジュバント化学療法後のリンパ節陽性乳癌における潜在性乳癌および標的腋窩郭清の磁気マーカー局在化 (MaCTAD)
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、ネオアジュバント治療の開始前に、放射線科医によってサンプリングされたリンパ節の皮質および乳房腫瘍の震源地内に磁気シード(Magseed®)の超音波誘導配置を受けます。 化学療法レジメンは、担当の腫瘍医によって決定されます。 ネオアジュバント治療の期間中、患者は腫瘍学者と外科医によってフォローアップされ、通常の診療に従って腫瘍反応の臨床評価が行われます。 ネオアジュバント化学療法の完了後、募集された患者は手術前にマンモグラフィーと超音波検査の評価を受けます。 可能であれば、標的を絞った腋窩郭清を伴う乳房保存手術が提供されます。 乳房の保存的手術に適さない患者には、乳房切除術および標的を絞った腋窩郭清を即時の乳房再建の有無にかかわらず提供します。
患者は、以前にマークされた腋窩リンパ節と乳房腫瘍の局在化、およびセンチネルリンパ節生検を完全に磁気手段によって、つまり磁気シードと超常磁性酸化鉄注射を使用して受けます。 センチネルリンパ節生検のバックアップ計画として、手術前に Tc-99 を含む放射性同位体を注射します。 切り取ったリンパ節とセンチネルリンパ節は、凍結切片分析に送られます。 いずれかのリンパ節が悪性腫瘍陽性である場合は、腋窩郭清が行われます。 同様に、乳房腫瘍は磁力計の誘導で切除され、標本マンモグラムは腫瘍と磁気シードの存在を確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- 電話番号:852-25898116
- メール:vivian27@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Chan, Miss
- 電話番号:852-2255 4773
- メール:tcc0525@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- University of Hong Kong
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コンタクト:
- Christine Chan
- 電話番号:852-22554765
- メール:tcc0525@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ネオアジュバント化学療法および/または標的療法が予定されているcT1-3N1浸潤性乳管癌の全患者
- -インフォームドコンセントを与える精神的能力
- 化学療法後に根治手術を進めることに同意し、術前補助化学療法後の乳房保存手術と標的腋窩郭清に暫定的に熱心
- 細胞診または生検により確認された放射線学的に1~3個の同側腋窩リンパ節転移
除外基準:
- 遠隔転移、炎症性乳癌、多中心性乳癌の存在
- 以前の同側の腋窩手術または照射歴
- デキストラン化合物または鉄に対する過敏症
- 鉄過剰症
- 妊娠中または授乳中の患者
- 胸壁にペースメーカーまたはその他の埋め込み型金属製デバイスを装着している患者、または肩にプロテーゼを装着している患者
- 精神障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究部門
磁気シード誘導腫瘍摘出術および標的腋窩郭清
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磁気シードガイド付きローカリゼーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房腫瘍と腋窩リンパ節の局在化に成功
時間枠:運用時
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術中標本マンモグラムにおける乳房腫瘍および腋窩リンパ節をマークした磁気シードの外科的回収の成功 (%)
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運用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩リンパ節郭清を回避できる患者の割合
時間枠:4週間まで
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ネオアジュバント化学療法後にリンパ節の病理学的完全奏効を達成できる患者の割合
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4週間まで
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磁気シード誘導腫瘍摘出術の成功率
時間枠:4週間まで
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再切除を必要とする乳腺腫瘤摘出標本の関連または近接マージンの割合
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4週間まで
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外科医や放射線技師の満足度
時間枠:手術時または磁気シード配置時に手術外科医および放射線科医が記入する
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満足度アンケートによって決定される外科医および放射線科医からの満足度
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手術時または磁気シード配置時に手術外科医および放射線科医が記入する
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5年局所再発率
時間枠:術後5年
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5年同側乳房腫瘍再発率および/または腋窩再発率
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術後5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
磁気シードのローカリゼーションの臨床試験
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdomわからない
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and Prevention招待による登録
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Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン