Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokalisatie van magnetische markers voor occulte borstkanker en doelaxillaire dissectie bij klierpositieve borstkanker Post-neoadjuvante chemotherapie (MaCTAD)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Het gebruik van neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker neemt de laatste tien jaar toe. Patiënten met een goede respons op neoadjuvante chemotherapie kunnen baat hebben bij de-escalatie van borst- en okseloperaties. De borsttumor en de betrokken oksellymfeklier moeten echter worden gemarkeerd voordat met de chemotherapie wordt begonnen. Dit zou de daaropvolgende operatieve planning en intraoperatieve beoordeling van de ziekterespons kunnen vergemakkelijken. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van lokalisatie van magnetische markers voor niet-palpabele borstkanker en gerichte okseldissectie bij patiënten met klierpositieve borstkanker na neoadjuvante therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen door radiologen onder echogeleide plaatsing van magnetische zaden (Magseed®) in de cortex van de bemonsterde lymfeklier en het epicentrum van de borsttumor worden geplaatst voordat met de neoadjuvante behandeling wordt begonnen. Chemotherapeutische regimes zullen worden bepaald door de verantwoordelijke oncologen. Tijdens de periode van neoadjuvante behandeling zullen patiënten worden opgevolgd door oncologen en chirurgen met klinische beoordeling van de tumorrespons volgens onze gebruikelijke praktijk. Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie zullen de gerekruteerde patiënten vóór de operatie mammografie en echografie ondergaan. Borstconservatieve chirurgie met gerichte okseldissectie zal indien mogelijk worden aangeboden. Bij patiënten die niet geschikt zijn voor borstconservatieve chirurgie, zal borstamputatie en gerichte okseldissectie met of zonder onmiddellijke borstreconstructie worden aangeboden.

De patiënt zal de lokalisatie van eerder gemarkeerde okselklier- en borsttumor en biopsie van de schildwachtklier volledig magnetisch ondergaan, d.w.z. door het gebruik van magnetische zaden en superparamagnetische ijzeroxide-injectie. Radio-isotoop met Tc-99 wordt voorafgaand aan de operatie geïnjecteerd als back-upplan voor biopsie van de schildwachtklier. De geknipte lymfeklieren en schildwachtklieren worden opgestuurd voor vriescoupe-analyse. Als een van de lymfeklieren positief is voor maligniteit, wordt een okseldissectie uitgevoerd. Evenzo zal de borsttumor worden weggesneden onder begeleiding van een magnetometer en zal een mammogram van het monster de aanwezigheid van tumor en magnetische zaden bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Telefoonnummer: 852-25898116
  • E-mail: vivian27@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christine Chan, Miss
  • Telefoonnummer: 852-2255 4773
  • E-mail: tcc0525@hku.hk

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met cT1-3N1 invasief ductaal carcinoom gepland voor neoadjuvante chemotherapie en/of targettherapie
  • mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
  • Overeengekomen om door te gaan met curatieve operatie na chemotherapie en voorlopig enthousiast voor borstconservatieve chirurgie en gerichte okseldissectie na neoadjuvante chemotherapie
  • Radiologisch 1-3 ipsilaterale axillaire lymfekliermetastasen bevestigd door cytologie of biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand, inflammatoire borstkankers, multicentrische borstkankers
  • Geschiedenis van eerdere ipsilaterale okselchirurgie of bestraling
  • Overgevoeligheid voor dextraanverbindingen of ijzer
  • IJzerstapelingsziekte
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met een pacemaker of andere implanteerbare metalen apparaten in de borstwand of prothese in de schouder
  • Mentaal wilsonbekwame patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Magnetische zaadgeleide lumpectomie en gerichte okseldissectie
Magnetische zaadgeleide lokalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle lokalisatie van borsttumor en oksellymfeklier
Tijdsspanne: Op het moment van operatie
Succesvolle chirurgische verwijdering van met magnetische zaadjes gemarkeerde borsttumor en oksellymfeklier in intraoperatief specimenmammogram (in percentage)
Op het moment van operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat okselklierdissectie kan vermijden
Tijdsspanne: tot 4 weken
Percentage patiënten dat een nodale pathologische complete respons kan bereiken na neoadjuvante chemotherapie
tot 4 weken
Percentage succesvolle magnetische zaadgeleide lumpectomie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Percentage betrokken of nauwe marges in lumpectomiespecimen dat opnieuw moet worden verwijderd
tot 4 weken
Mate van tevredenheid van chirurgen en radiologen
Tijdsspanne: In te vullen door opererende chirurgen en radiologen op het moment van operatie of plaatsing van magnetische zaden
Mate van tevredenheid van chirurgen en radiologen die zal worden bepaald door de tevredenheidsvragenlijst
In te vullen door opererende chirurgen en radiologen op het moment van operatie of plaatsing van magnetische zaden
5-jaars lokaal regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
5-jaars recidiefpercentage ipsilaterale borsttumor en/of axillair recidiefpercentage
5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UW 20-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Magnetische zaadlokalisatie

3
Abonneren