- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05427071
Lokalisatie van magnetische markers voor occulte borstkanker en doelaxillaire dissectie bij klierpositieve borstkanker Post-neoadjuvante chemotherapie (MaCTAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten zullen door radiologen onder echogeleide plaatsing van magnetische zaden (Magseed®) in de cortex van de bemonsterde lymfeklier en het epicentrum van de borsttumor worden geplaatst voordat met de neoadjuvante behandeling wordt begonnen. Chemotherapeutische regimes zullen worden bepaald door de verantwoordelijke oncologen. Tijdens de periode van neoadjuvante behandeling zullen patiënten worden opgevolgd door oncologen en chirurgen met klinische beoordeling van de tumorrespons volgens onze gebruikelijke praktijk. Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie zullen de gerekruteerde patiënten vóór de operatie mammografie en echografie ondergaan. Borstconservatieve chirurgie met gerichte okseldissectie zal indien mogelijk worden aangeboden. Bij patiënten die niet geschikt zijn voor borstconservatieve chirurgie, zal borstamputatie en gerichte okseldissectie met of zonder onmiddellijke borstreconstructie worden aangeboden.
De patiënt zal de lokalisatie van eerder gemarkeerde okselklier- en borsttumor en biopsie van de schildwachtklier volledig magnetisch ondergaan, d.w.z. door het gebruik van magnetische zaden en superparamagnetische ijzeroxide-injectie. Radio-isotoop met Tc-99 wordt voorafgaand aan de operatie geïnjecteerd als back-upplan voor biopsie van de schildwachtklier. De geknipte lymfeklieren en schildwachtklieren worden opgestuurd voor vriescoupe-analyse. Als een van de lymfeklieren positief is voor maligniteit, wordt een okseldissectie uitgevoerd. Evenzo zal de borsttumor worden weggesneden onder begeleiding van een magnetometer en zal een mammogram van het monster de aanwezigheid van tumor en magnetische zaden bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Telefoonnummer: 852-25898116
- E-mail: vivian27@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Chan, Miss
- Telefoonnummer: 852-2255 4773
- E-mail: tcc0525@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- University of Hong Kong
-
Contact:
- Christine Chan
- Telefoonnummer: 852-22554765
- E-mail: tcc0525@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met cT1-3N1 invasief ductaal carcinoom gepland voor neoadjuvante chemotherapie en/of targettherapie
- mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
- Overeengekomen om door te gaan met curatieve operatie na chemotherapie en voorlopig enthousiast voor borstconservatieve chirurgie en gerichte okseldissectie na neoadjuvante chemotherapie
- Radiologisch 1-3 ipsilaterale axillaire lymfekliermetastasen bevestigd door cytologie of biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand, inflammatoire borstkankers, multicentrische borstkankers
- Geschiedenis van eerdere ipsilaterale okselchirurgie of bestraling
- Overgevoeligheid voor dextraanverbindingen of ijzer
- IJzerstapelingsziekte
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met een pacemaker of andere implanteerbare metalen apparaten in de borstwand of prothese in de schouder
- Mentaal wilsonbekwame patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bestudeer arm
Magnetische zaadgeleide lumpectomie en gerichte okseldissectie
|
Magnetische zaadgeleide lokalisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle lokalisatie van borsttumor en oksellymfeklier
Tijdsspanne: Op het moment van operatie
|
Succesvolle chirurgische verwijdering van met magnetische zaadjes gemarkeerde borsttumor en oksellymfeklier in intraoperatief specimenmammogram (in percentage)
|
Op het moment van operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat okselklierdissectie kan vermijden
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Percentage patiënten dat een nodale pathologische complete respons kan bereiken na neoadjuvante chemotherapie
|
tot 4 weken
|
Percentage succesvolle magnetische zaadgeleide lumpectomie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Percentage betrokken of nauwe marges in lumpectomiespecimen dat opnieuw moet worden verwijderd
|
tot 4 weken
|
Mate van tevredenheid van chirurgen en radiologen
Tijdsspanne: In te vullen door opererende chirurgen en radiologen op het moment van operatie of plaatsing van magnetische zaden
|
Mate van tevredenheid van chirurgen en radiologen die zal worden bepaald door de tevredenheidsvragenlijst
|
In te vullen door opererende chirurgen en radiologen op het moment van operatie of plaatsing van magnetische zaden
|
5-jaars lokaal regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
5-jaars recidiefpercentage ipsilaterale borsttumor en/of axillair recidiefpercentage
|
5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst neoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Magnetische zaadlokalisatie
-
Peter Belafsky, MDBeëindigdDysfagie | Orofaryngeale dysfagie (OPD)Verenigde Staten
-
Aqueduct Critical CareVoltooidHydrocephalus | Hydrocephalus bij kinderen | Tumor, hersenenVerenigde Staten
-
Aqueduct Critical CareBeëindigdSubarachnoïdale bloeding | Hydrocephalus | Hydrocephalus bij kinderen | Tumor, hersenenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendEhlers-Danlos-syndroom Type hypermobiliteitFrankrijk
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemVoltooidSlaap stoornis | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of UtahUnited States Department of Defense; VA Salt Lake City Health Care SystemVoltooidSlaap stoornis | Syndroom van de Perzische Golfoorlog bij VeteranenVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomOnbekend
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendFysieke activiteit | Sedentaire levensstijlVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk