Lokalizacja markera magnetycznego w przypadku utajonego raka piersi i docelowego rozwarstwienia pachowego w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej (MaCTAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pod kontrolą USG umieszczenie nasion magnetycznych (Magseed®) w korze pobranego węzła chłonnego i epicentrum guza piersi przez radiologów przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego. Reżimy chemioterapeutyczne zostaną określone przez odpowiedzialnych onkologów. W okresie leczenia neoadiuwantowego pacjenci będą pod opieką onkologów i chirurgów z kliniczną oceną odpowiedzi guza zgodnie z naszą przyjętą praktyką. Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej zrekrutowani pacjenci zostaną poddani ocenie mammograficznej i ultrasonograficznej przed operacją. Operacja zachowawcza piersi z ukierunkowanym rozwarstwieniem pachowym będzie oferowana, gdy będzie to możliwe. U pacjentek, które nie kwalifikują się do operacji zachowawczej piersi, zaproponowana zostanie mastektomia i ukierunkowane rozwarstwienie pachowe z natychmiastową rekonstrukcją piersi lub bez.
Pacjent otrzyma lokalizację wcześniej zaznaczonego węzła chłonnego pachowego i guza piersi oraz biopsję węzła wartowniczego metodą całkowicie magnetyczną, tj. za pomocą nasion magnetycznych i iniekcji superparamagnetycznego tlenku żelaza. Radioizotop z Tc-99 jest wstrzykiwany przed operacją jako plan awaryjny do biopsji węzła wartowniczego. Wycięty węzeł chłonny i wartownicze węzły chłonne są wysyłane do analizy zamrożonych skrawków. Jeśli którykolwiek z węzłów chłonnych jest dodatni pod kątem złośliwości, zostanie wykonana sekcja pachowa. Podobnie guz piersi zostanie wycięty pod kontrolą magnetometru, a mammografia próbki potwierdzi obecność guza i nasion magnetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Numer telefonu: 852-25898116
- E-mail: vivian27@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Chan, Miss
- Numer telefonu: 852-2255 4773
- E-mail: tcc0525@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christine Chan
- Numer telefonu: 852-22554765
- E-mail: tcc0525@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy z inwazyjnym rakiem przewodowym cT1-3N1 planowani do chemioterapii neoadiuwantowej i/lub terapii celowanej
- umysłowo kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Zgoda na operację radykalną po chemioterapii i wstępna chęć na operację zachowawczą piersi i ukierunkowane rozwarstwienie pachowe po chemioterapii neoadiuwantowej
- Radiologicznie 1-3 przerzuty do węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie, potwierdzone cytologią lub biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów odległych, zapalnych raków piersi, wieloośrodkowych raków piersi
- Historia wcześniejszej operacji pachowej po tej samej stronie lub napromieniowania
- Nadwrażliwość na związki dekstranu lub żelazo
- Choroba przeciążenia żelazem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepialnym metalowym urządzeniem w ścianie klatki piersiowej lub protezą barku
- Pacjenci niekompetentni psychicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Lumpektomia pod kontrolą nasion magnetycznych i ukierunkowana preparacja pachowa
|
Lokalizacja nasion magnetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna lokalizacja guza piersi i węzła chłonnego pachowego
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Skuteczne pobranie chirurgiczne guza piersi oznaczonego ziarnem magnetycznym i węzła chłonnego pachowego w mammogramie wycinkowym śródoperacyjnym (w procentach)
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których można uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których można uzyskać całkowitą patologiczną odpowiedź węzłów chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej
|
do 4 tygodni
|
|
Odsetek udanych lumpektomii pod kontrolą nasion magnetycznych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Odsetek zajętych lub bliskich marginesów w próbkach po lumpektomii, które wymagają ponownego wycięcia
|
do 4 tygodni
|
|
Poziom zadowolenia chirurgów i radiologów
Ramy czasowe: Do wypełnienia przez chirurgów operujących i radiologów w czasie operacji lub umieszczania nasion magnetycznych
|
Poziom satysfakcji chirurgów i radiologów, który zostanie określony na podstawie kwestionariusza satysfakcji
|
Do wypełnienia przez chirurgów operujących i radiologów w czasie operacji lub umieszczania nasion magnetycznych
|
|
5-letni lokalny regionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5-letni wskaźnik nawrotów guza piersi po tej samej stronie i/lub wskaźnik nawrotów pachowych
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .