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Localización de marcadores magnéticos para cáncer de mama oculto y disección axilar diana en cáncer de mama con ganglios positivos posquimioterapia neoadyuvante (MaCTAD)

16 de junio de 2022 actualizado por: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
El uso de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama se está expandiendo en la última década. Las pacientes con buena respuesta a la quimioterapia neoadyuvante podrían beneficiarse de la desescalada de la operación de mama y axila. Sin embargo, el tumor de mama y los ganglios linfáticos axilares afectados deben marcarse antes de comenzar la quimioterapia. Esto podría facilitar la planificación quirúrgica posterior y la evaluación intraoperatoria de la respuesta a la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la localización de marcadores magnéticos para el cáncer de mama no palpable y la disección axilar dirigida en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos después de la terapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán la colocación guiada por ultrasonido de semillas magnéticas (Magseed®) dentro de la corteza del ganglio linfático muestreado y el epicentro del tumor de mama por parte de los radiólogos antes del comienzo del tratamiento neoadyuvante. Los regímenes quimioterapéuticos serán determinados por los oncólogos a cargo. Durante el periodo de tratamiento neoadyuvante, los pacientes serán seguidos por oncólogos y cirujanos con valoración clínica de la respuesta tumoral según nuestra práctica habitual. Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes reclutados recibirán una evaluación de mamografía y ultrasonografía antes de la cirugía. Se ofrecerá cirugía conservadora de mama con disección axilar dirigida cuando sea factible. En pacientes que no sean aptas para cirugía conservadora de mama, se ofrecerá mastectomía y disección axilar dirigida con o sin reconstrucción mamaria inmediata.

El paciente recibirá la localización del ganglio linfático axilar previamente marcado y el tumor de mama y la biopsia del ganglio linfático centinela por medios magnéticos completamente, es decir, mediante el uso de semillas magnéticas e inyección de óxido de hierro superparamagnético. El radioisótopo con Tc-99 se inyecta antes de la operación como plan de respaldo para la biopsia del ganglio linfático centinela. Los ganglios linfáticos recortados y los ganglios linfáticos centinela se envían para un análisis de sección congelada. Si alguno de los ganglios linfáticos es positivo para malignidad, se realizará una disección axilar. De manera similar, el tumor de mama será resecado con la guía de un magnetómetro y una mamografía de espécimen confirmará la presencia de semillas tumorales y magnéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Número de teléfono: 852-25898116
  • Correo electrónico: vivian27@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christine Chan, Miss
  • Número de teléfono: 852-2255 4773
  • Correo electrónico: tcc0525@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Christine Chan
          • Número de teléfono: 852-22554765
          • Correo electrónico: tcc0525@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con carcinoma ductal invasivo cT1-3N1 planificados para quimioterapia neoadyuvante y/o terapia dirigida
  • mentalmente competente para dar su consentimiento informado
  • Aceptó proceder con la operación curativa después de la quimioterapia y tentativamente interesado en la cirugía conservadora de mama y la disección axilar dirigida después de la quimioterapia neoadyuvante.
  • Radiológicamente 1-3 metástasis en ganglios linfáticos axilares ipsolaterales confirmadas por citología o biopsia

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia, cánceres de mama inflamatorios, cánceres de mama multicéntricos
  • Antecedentes de cirugía o irradiación axilar ipsilateral previa
  • Hipersensibilidad a compuestos de dextrano o hierro
  • Enfermedad por sobrecarga de hierro
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con marcapasos u otros dispositivos metálicos implantables en pared torácica o prótesis en hombro
  • Pacientes mentalmente incompetentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Lumpectomía guiada por semillas magnéticas y disección axilar dirigida
Localización guiada por semillas magnéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización exitosa de tumor de mama y ganglio linfático axilar
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
Recuperación quirúrgica exitosa de tumor de mama marcado con semilla magnética y ganglio linfático axilar en una mamografía de muestra intraoperatoria (en porcentaje)
En el momento de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que pueden evitar la linfadenectomía axilar
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Porcentaje de pacientes que pueden lograr una respuesta patológica completa de los ganglios después de la quimioterapia neoadyuvante
hasta 4 semanas
Porcentaje de lumpectomía guiada por semilla magnética exitosa
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Porcentaje de márgenes afectados o cerrados en muestras de lumpectomía que requieren una nueva escisión
hasta 4 semanas
Nivel de satisfacción de cirujanos y radiólogos
Periodo de tiempo: Para ser llenado por los cirujanos operadores y radiólogos en el momento de la operación o la colocación de semillas magnéticas
Nivel de satisfacción de cirujanos y radiólogos que será determinado por el cuestionario de satisfacción
Para ser llenado por los cirujanos operadores y radiólogos en el momento de la operación o la colocación de semillas magnéticas
Tasa de recurrencia regional local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Tasa de recurrencia de tumor de mama ipsilateral a 5 años y/o tasa de recurrencia axilar
5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 20-064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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