- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427071
Localización de marcadores magnéticos para cáncer de mama oculto y disección axilar diana en cáncer de mama con ganglios positivos posquimioterapia neoadyuvante (MaCTAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán la colocación guiada por ultrasonido de semillas magnéticas (Magseed®) dentro de la corteza del ganglio linfático muestreado y el epicentro del tumor de mama por parte de los radiólogos antes del comienzo del tratamiento neoadyuvante. Los regímenes quimioterapéuticos serán determinados por los oncólogos a cargo. Durante el periodo de tratamiento neoadyuvante, los pacientes serán seguidos por oncólogos y cirujanos con valoración clínica de la respuesta tumoral según nuestra práctica habitual. Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes reclutados recibirán una evaluación de mamografía y ultrasonografía antes de la cirugía. Se ofrecerá cirugía conservadora de mama con disección axilar dirigida cuando sea factible. En pacientes que no sean aptas para cirugía conservadora de mama, se ofrecerá mastectomía y disección axilar dirigida con o sin reconstrucción mamaria inmediata.
El paciente recibirá la localización del ganglio linfático axilar previamente marcado y el tumor de mama y la biopsia del ganglio linfático centinela por medios magnéticos completamente, es decir, mediante el uso de semillas magnéticas e inyección de óxido de hierro superparamagnético. El radioisótopo con Tc-99 se inyecta antes de la operación como plan de respaldo para la biopsia del ganglio linfático centinela. Los ganglios linfáticos recortados y los ganglios linfáticos centinela se envían para un análisis de sección congelada. Si alguno de los ganglios linfáticos es positivo para malignidad, se realizará una disección axilar. De manera similar, el tumor de mama será resecado con la guía de un magnetómetro y una mamografía de espécimen confirmará la presencia de semillas tumorales y magnéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Número de teléfono: 852-25898116
- Correo electrónico: vivian27@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Chan, Miss
- Número de teléfono: 852-2255 4773
- Correo electrónico: tcc0525@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong
-
Contacto:
- Christine Chan
- Número de teléfono: 852-22554765
- Correo electrónico: tcc0525@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con carcinoma ductal invasivo cT1-3N1 planificados para quimioterapia neoadyuvante y/o terapia dirigida
- mentalmente competente para dar su consentimiento informado
- Aceptó proceder con la operación curativa después de la quimioterapia y tentativamente interesado en la cirugía conservadora de mama y la disección axilar dirigida después de la quimioterapia neoadyuvante.
- Radiológicamente 1-3 metástasis en ganglios linfáticos axilares ipsolaterales confirmadas por citología o biopsia
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia, cánceres de mama inflamatorios, cánceres de mama multicéntricos
- Antecedentes de cirugía o irradiación axilar ipsilateral previa
- Hipersensibilidad a compuestos de dextrano o hierro
- Enfermedad por sobrecarga de hierro
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con marcapasos u otros dispositivos metálicos implantables en pared torácica o prótesis en hombro
- Pacientes mentalmente incompetentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio
Lumpectomía guiada por semillas magnéticas y disección axilar dirigida
|
Localización guiada por semillas magnéticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Localización exitosa de tumor de mama y ganglio linfático axilar
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
|
Recuperación quirúrgica exitosa de tumor de mama marcado con semilla magnética y ganglio linfático axilar en una mamografía de muestra intraoperatoria (en porcentaje)
|
En el momento de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que pueden evitar la linfadenectomía axilar
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Porcentaje de pacientes que pueden lograr una respuesta patológica completa de los ganglios después de la quimioterapia neoadyuvante
|
hasta 4 semanas
|
Porcentaje de lumpectomía guiada por semilla magnética exitosa
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Porcentaje de márgenes afectados o cerrados en muestras de lumpectomía que requieren una nueva escisión
|
hasta 4 semanas
|
Nivel de satisfacción de cirujanos y radiólogos
Periodo de tiempo: Para ser llenado por los cirujanos operadores y radiólogos en el momento de la operación o la colocación de semillas magnéticas
|
Nivel de satisfacción de cirujanos y radiólogos que será determinado por el cuestionario de satisfacción
|
Para ser llenado por los cirujanos operadores y radiólogos en el momento de la operación o la colocación de semillas magnéticas
|
Tasa de recurrencia regional local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
|
Tasa de recurrencia de tumor de mama ipsilateral a 5 años y/o tasa de recurrencia axilar
|
5 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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