Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses marker lokalizáció okkult emlőrák esetén és cél hónalj disszekció csomópont-pozitív emlőrákban Neoadjuváns kemoterápia után (MaCTAD)

2022. június 16. frissítette: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Az elmúlt évtizedben a neoadjuváns kemoterápia alkalmazása emlőrákban egyre terjed. A neoadjuváns kemoterápiára jól reagáló betegek számára előnyös lehet az emlő- és hónaljműtét deeszkalációja. Az emlődaganatot és az érintett hónaljnyirokcsomót azonban a kemoterápia megkezdése előtt meg kell jelölni. Ez megkönnyítheti a későbbi műtéti tervezést és a betegségre adott válasz intraoperatív értékelését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a mágneses marker lokalizáció megvalósíthatóságát nem tapintható emlőrák és célzott hónalj disszekció esetén a neoadjuváns kezelést követően csomópont-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt ultrahanggal irányított mágneses magvakat (Magseed®) helyeznek el a mintavételezett nyirokcsomó kéregébe és az emlődaganat epicentrumába a radiológusok által. A kemoterápiás rendszert a felelős onkológusok határozzák meg. A neoadjuváns kezelés ideje alatt a betegeket onkológusok és sebészek követik nyomon, klinikailag értékelik a tumorválaszt a megszokott gyakorlatunk szerint. A neoadjuváns kemoterápia befejezése után a toborzott betegek műtét előtt mammográfiás és ultrahangos értékelésben részesülnek. Ha lehetséges, konzervatív emlőműtétet ajánlanak fel célzott hónalj disszekcióval. Az emlőkonzervatív műtétre nem alkalmas betegeknél mastectomiát és célzott axilláris disszekciót ajánlanak fel azonnali emlőrekonstrukcióval vagy anélkül.

A páciens a korábban megjelölt hónalji nyirokcsomó és emlődaganat lokalizációját, valamint az őrszem nyirokcsomó-biopsziát teljesen mágneses úton, azaz mágneses magvak és szuperparamágneses vas-oxid injekció alkalmazásával kapja meg. A Tc-99-et tartalmazó radioizotópot a műtét előtt injektálják az őrnyirokcsomó-biopsziához szükséges tartalék tervként. A levágott nyirokcsomót és az őrnyirokcsomókat fagyasztott metszet elemzésre küldik. Ha valamelyik nyirokcsomó rosszindulatú daganatra mutat, hónalj disszekciót végzünk. Hasonlóképpen, az emlődaganatot magnetométer irányításával eltávolítják, és a mammográfiás minta megerősíti a daganat és a mágneses magvak jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Telefonszám: 852-25898116
  • E-mail: vivian27@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Christine Chan, Miss
  • Telefonszám: 852-2255 4773
  • E-mail: tcc0525@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden cT1-3N1 invazív ductalis karcinómában szenvedő beteg, akit neoadjuváns kemoterápiára és/vagy célterápiára terveznek
  • mentálisan alkalmas a tájékozott beleegyezés megadására
  • Megállapodtak abban, hogy folytatják a kemoterápia utáni gyógyító műtétet, és előzetesen szívesen emlőkonzervatív műtétre és célzott hónalj disszekcióra neoadjuváns kemoterápia után
  • Radiológiailag 1-3 ipszilaterális hónaljnyirokcsomó áttét citológiával vagy biopsziával igazolva

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek jelenléte, gyulladásos emlőrákok, multicentrikus emlőrákok
  • Korábbi ipsilaterális hónaljműtét vagy besugárzás anamnézisében
  • Dextránvegyületekkel vagy vassal szembeni túlérzékenység
  • Vastúlterhelési betegség
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Pacemakerrel vagy más beültethető fémeszközzel a mellkasfalban vagy protézissel a vállban
  • Mentálisan inkompetens betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Mágneses mag által irányított lumpectomia és célzott hónalj disszekció
Eszköz: Mágneses vetőmag lokalizáció
Mágneses vetőmag által irányított lokalizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlődaganat és a hónalji nyirokcsomó sikeres lokalizációja
Időkeret: A működés idején
Mágneses maggal jelölt emlődaganat és hónaljnyirokcsomó sikeres műtéti eltávolítása intraoperatív mammográfiás mintán (százalékban)
A működés idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik el tudják kerülni a hónaljnyirokcsomók disszekcióját
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik a neoadjuváns kemoterápia után csomóponti patológiás teljes választ tudnak elérni
legfeljebb 4 hétig
A sikeres mágneses mag által irányított lumpectomia százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az érintett vagy közeli margók százalékos aránya a lumpectomiás mintában, amelyek újrametszését igénylik
legfeljebb 4 hétig
A sebészek és radiológusok elégedettségi szintje
Időkeret: A műtétet végző sebészek és radiológusok töltik ki a műtét vagy a mágneses magok elhelyezésekor
A sebészek és radiológusok elégedettségi szintje, amelyet az elégedettségi kérdőív határoz meg
A műtétet végző sebészek és radiológusok töltik ki a műtét vagy a mágneses magok elhelyezésekor
5 éves helyi regionális ismétlődési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
5 éves ipsilaterális emlőtumor kiújulási arány és/vagy hónalj kiújulási aránya
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Endomagnetics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 20-064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses vetőmag lokalizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel