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隐匿性乳腺癌的磁性标记定位和淋巴结阳性乳腺癌新辅助化疗后的靶向腋窝清扫术 (MaCTAD)

2022年6月16日 更新者:Professor Ava Kwong、The University of Hong Kong
近十年来,新辅助化疗在乳腺癌中的应用正在扩大。 对新辅助化疗反应良好的患者可以从乳房和腋窝手术的降阶梯中获益。 但是,乳腺肿瘤和受累的腋窝淋巴结应在化疗开始前进行标记。 这可以促进后续的手术计划和术中疾病反应评估。 本研究旨在评估新辅助治疗后淋巴结阳性乳腺癌患者的不可触及乳腺癌磁性标记定位和靶向腋窝清扫术的可行性

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在开始新辅助治疗之前,符合条件的患者将接受超声引导下将磁性种子 (Magseed®) 放置在取样淋巴结的皮质和乳腺肿瘤的震中。 化疗方案将由负责的肿瘤学家决定。 在新辅助治疗期间,肿瘤学家和外科医生将根据我们的惯例对患者进行肿瘤反应的临床评估。 完成新辅助化疗后,招募的患者将在手术前接受乳房 X 光检查和超声检查评估。 在可行的情况下,将提供带有靶向腋窝清扫术的乳房保守手术。 对于不适合进行乳房保守手术的患者,将提供乳房切除术和靶向腋窝清扫术,伴或不伴即刻乳房重建。

患者将通过磁性方式完全接受先前标记的腋窝淋巴结和乳腺肿瘤和前哨淋巴结活检的定位,即通过使用磁性种子和超顺磁性氧化铁注射液。 手术前注射含 Tc-99 的放射性同位素,作为前哨淋巴结活检的备用计划。 将剪下的淋巴结和前哨淋巴结送去进行冰冻切片分析。 如果任何淋巴结呈恶性肿瘤阳性,将进行腋窝淋巴结清扫术。 同样,乳腺肿瘤将在磁力计的引导下被切除,标本乳房 X 线照片将确认肿瘤和磁性种子的存在。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • 电话号码:852-25898116
  • 邮箱vivian27@hku.hk

研究联系人备份

  • 姓名:Christine Chan, Miss
  • 电话号码:852-2255 4773
  • 邮箱tcc0525@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • University of Hong Kong
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划进行新辅助化疗和/或靶向治疗的 cT1-3N1 浸润性导管癌患者
  • 精神上有能力给予知情同意
  • 同意在化疗后进行根治性手术,并有意在新辅助化疗后进行保乳手术和靶向腋窝清扫术
  • 放射学上 1-3 个同侧腋窝淋巴结转移,经细胞学或活检证实

排除标准:

  • 存在远处转移、炎性乳腺癌、多中心乳腺癌
  • 既往同侧腋窝手术或放疗史
  • 对葡聚糖化合物或铁过敏
  • 铁过载病
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 胸壁有起搏器或其他植入式金属装置或肩部有假体的患者
  • 精神不健全患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组
磁性粒子引导的乳房肿瘤切除术和靶向腋窝清扫术
磁性种子引导定位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功定位乳腺肿瘤和腋窝淋巴结
大体时间:操作时
术中标本乳房 X 线照片中成功手术切除磁性种子标记的乳腺肿瘤和腋窝淋巴结(百分比)
操作时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可以避免腋窝淋巴结清扫的患者百分比
大体时间:长达 4 周
新辅助化疗后可达到淋巴结病理完全缓解的患者百分比
长达 4 周
成功的磁性粒子引导乳房肿瘤切除术的百分比
大体时间:长达 4 周
需要重新切除的肿块切除标本中受累边缘或闭合边缘的百分比
长达 4 周
外科医生和放射科医生的满意度
大体时间:由手术外科医生和放射科医生在手术或磁性种子植入时填写
外科医生和放射科医生的满意度将由满意度调查问卷确定
由手术外科医生和放射科医生在手术或磁性种子植入时填写
5年局部区域复发率
大体时间:术后5年
5年同侧乳腺肿瘤复发率和/或腋窝复发率
术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW 20-064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁性种子定位的临床试验

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