- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427071
Magnetisk markørlokalisering for okkult brystkreft og målaksillær disseksjon i nodepositiv brystkreft Post-neoadjuvant kjemoterapi (MaCTAD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil motta ultralydveiledet plassering av magnetiske frø (Magseed®) i cortex av den samplede lymfeknuten og episenteret av brystsvulsten av radiologer før oppstart av neoadjuvant behandling. Kjemoterapeutiske regimer vil bli bestemt av ansvarlige onkologer. I perioden med neoadjuvant behandling vil pasienter følges opp av onkologer og kirurger med klinisk vurdering av tumorrespons i henhold til vår vanlige praksis. Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi vil rekrutterte pasienter motta mammografi og ultralydundersøkelse før operasjon. Konservativ brystkirurgi med målrettet aksillær disseksjon vil bli tilbudt når det er mulig. Hos pasienter som ikke er egnet for brystkonservativ kirurgi, vil det bli tilbudt mastektomi og målrettet aksillær disseksjon med eller uten umiddelbar brystrekonstruksjon.
Pasienten vil få lokalisering av tidligere markert aksillær lymfeknute og brystsvulst og vaktpostlymfeknutebiopsi med magnetiske midler fullstendig, dvs. ved bruk av magnetiske frø og superparamagnetisk jernoksidinjeksjon. Radioisotop med Tc-99 injiseres før operasjon som backupplan for vaktpostlymfeknutebiopsi. Den avklippede lymfeknuten og vaktpostlymfeknutene sendes til analyse av frosset snitt. Hvis noen av lymfeknutene er positive for malignitet, vil det bli utført aksillær disseksjon. Tilsvarende vil brystsvulsten bli resekert med veiledning av magnetometer og prøvemammografi vil bekrefte tilstedeværelsen av tumor og magnetiske frø.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Telefonnummer: 852-25898116
- E-post: vivian27@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Chan, Miss
- Telefonnummer: 852-2255 4773
- E-post: tcc0525@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Christine Chan
- Telefonnummer: 852-22554765
- E-post: tcc0525@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med cT1-3N1 invasivt duktalt karsinom planlegger neoadjuvant kjemoterapi og/eller målterapi
- mentalt kompetent til å gi informert samtykke
- Avtalt å fortsette med kurativ operasjon etter kjemoterapi og tentativt lyst på brystkonservativ kirurgi og målrettet aksillær disseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi
- Radiologisk 1-3 ipsilaterale aksillære lymfeknutemetastaser bekreftet ved cytologi eller biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser, inflammatoriske brystkreft, multisentriske brystkreft
- Anamnese med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi eller bestråling
- Overfølsomhet overfor dekstranforbindelser eller jern
- Jernoverbelastningssykdom
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med pacemaker eller andre implanterbare metalliske enheter i brystveggen eller protese i skulder
- Psykisk inkompetente pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiearm
Magnetisk frøstyrt lumpektomi og målrettet aksillær disseksjon
|
Magnetisk frøstyrt lokalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket lokalisering av brystsvulst og aksillær lymfeknute
Tidsramme: På driftstidspunktet
|
Vellykket kirurgisk uthenting av magnetisk frømerket brystsvulst og aksillær lymfeknute i intraoperativt prøvemammografi (i prosent)
|
På driftstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som kan unngå aksillær lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Andel av pasienter som kan oppnå nodal patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
|
opptil 4 uker
|
Prosentandel vellykket magnetisk frøguidet lumpektomi
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Prosentandel av involverte eller nære marginer i lumpektomiprøver som krever re-eksisjon
|
opptil 4 uker
|
Nivå av tilfredshet fra kirurger og radiologer
Tidsramme: Skal fylles ut av operasjonskirurger og radiologer ved operasjon eller plassering av magnetiske frø
|
Nivå av tilfredshet fra kirurger og radiologer som vil bli bestemt av tilfredshetsspørreskjemaet
|
Skal fylles ut av operasjonskirurger og radiologer ved operasjon eller plassering av magnetiske frø
|
5-års lokal regional gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
5-års ipsilateral brysttumor-residivfrekvens og/eller aksillær residivfrekvens
|
5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Magnetisk frølokalisering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthFullført
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUtvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomUkjent
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMentalt velvære | Utvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University College London HospitalsUkjentProgresjon av prostatakreftStorbritannia
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringIkke-proliferativ diabetisk retinopatiKorea, Republikken
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater