Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk markørlokalisering for okkult brystkreft og målaksillær disseksjon i nodepositiv brystkreft Post-neoadjuvant kjemoterapi (MaCTAD)

16. juni 2022 oppdatert av: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Bruken av neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft vokser det siste tiåret. Pasienter med god respons på neoadjuvant kjemoterapi kan ha nytte av deeskalering av bryst- og armhuleoperasjon. Imidlertid bør brystsvulst og involvert aksillær lymfeknute merkes før oppstart av kjemoterapi. Dette kan lette etterfølgende operativ planlegging og intraoperativ vurdering av sykdomsrespons. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av magnetisk markørlokalisering for ikke-palpabel brystkreft og målrettet aksillær disseksjon hos pasienter med nodepositiv brystkreft etter neoadjuvant terapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta ultralydveiledet plassering av magnetiske frø (Magseed®) i cortex av den samplede lymfeknuten og episenteret av brystsvulsten av radiologer før oppstart av neoadjuvant behandling. Kjemoterapeutiske regimer vil bli bestemt av ansvarlige onkologer. I perioden med neoadjuvant behandling vil pasienter følges opp av onkologer og kirurger med klinisk vurdering av tumorrespons i henhold til vår vanlige praksis. Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi vil rekrutterte pasienter motta mammografi og ultralydundersøkelse før operasjon. Konservativ brystkirurgi med målrettet aksillær disseksjon vil bli tilbudt når det er mulig. Hos pasienter som ikke er egnet for brystkonservativ kirurgi, vil det bli tilbudt mastektomi og målrettet aksillær disseksjon med eller uten umiddelbar brystrekonstruksjon.

Pasienten vil få lokalisering av tidligere markert aksillær lymfeknute og brystsvulst og vaktpostlymfeknutebiopsi med magnetiske midler fullstendig, dvs. ved bruk av magnetiske frø og superparamagnetisk jernoksidinjeksjon. Radioisotop med Tc-99 injiseres før operasjon som backupplan for vaktpostlymfeknutebiopsi. Den avklippede lymfeknuten og vaktpostlymfeknutene sendes til analyse av frosset snitt. Hvis noen av lymfeknutene er positive for malignitet, vil det bli utført aksillær disseksjon. Tilsvarende vil brystsvulsten bli resekert med veiledning av magnetometer og prøvemammografi vil bekrefte tilstedeværelsen av tumor og magnetiske frø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Telefonnummer: 852-25898116
  • E-post: vivian27@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christine Chan, Miss
  • Telefonnummer: 852-2255 4773
  • E-post: tcc0525@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med cT1-3N1 invasivt duktalt karsinom planlegger neoadjuvant kjemoterapi og/eller målterapi
  • mentalt kompetent til å gi informert samtykke
  • Avtalt å fortsette med kurativ operasjon etter kjemoterapi og tentativt lyst på brystkonservativ kirurgi og målrettet aksillær disseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Radiologisk 1-3 ipsilaterale aksillære lymfeknutemetastaser bekreftet ved cytologi eller biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser, inflammatoriske brystkreft, multisentriske brystkreft
  • Anamnese med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi eller bestråling
  • Overfølsomhet overfor dekstranforbindelser eller jern
  • Jernoverbelastningssykdom
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med pacemaker eller andre implanterbare metalliske enheter i brystveggen eller protese i skulder
  • Psykisk inkompetente pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Magnetisk frøstyrt lumpektomi og målrettet aksillær disseksjon
Magnetisk frøstyrt lokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lokalisering av brystsvulst og aksillær lymfeknute
Tidsramme: På driftstidspunktet
Vellykket kirurgisk uthenting av magnetisk frømerket brystsvulst og aksillær lymfeknute i intraoperativt prøvemammografi (i prosent)
På driftstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som kan unngå aksillær lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel av pasienter som kan oppnå nodal patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
opptil 4 uker
Prosentandel vellykket magnetisk frøguidet lumpektomi
Tidsramme: opptil 4 uker
Prosentandel av involverte eller nære marginer i lumpektomiprøver som krever re-eksisjon
opptil 4 uker
Nivå av tilfredshet fra kirurger og radiologer
Tidsramme: Skal fylles ut av operasjonskirurger og radiologer ved operasjon eller plassering av magnetiske frø
Nivå av tilfredshet fra kirurger og radiologer som vil bli bestemt av tilfredshetsspørreskjemaet
Skal fylles ut av operasjonskirurger og radiologer ved operasjon eller plassering av magnetiske frø
5-års lokal regional gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år postoperativt
5-års ipsilateral brysttumor-residivfrekvens og/eller aksillær residivfrekvens
5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW 20-064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Magnetisk frølokalisering

3
Abonnere