잠복 유방암에 대한 자기 표지자 국소화 및 결절 양성 유방암의 신보조 화학 요법에서의 표적 겨드랑이 절제술 (MaCTAD)
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 신보강 치료를 시작하기 전에 방사선 전문의에 의해 샘플링된 림프절의 피질과 유방 종양의 진원지 내에서 자기 씨앗(Magseed®)의 초음파 유도 배치를 받게 됩니다. 화학 요법 요법은 담당 종양 전문의가 결정합니다. 신 보조 치료 기간 동안 환자는 종양 전문의와 외과 의사가 우리의 일반적인 관행에 따라 종양 반응을 임상적으로 평가합니다. 선행 화학 요법 완료 후, 모집된 환자는 수술 전에 유방 조영술 및 초음파 검사 평가를 받게 됩니다. 타깃 겨드랑이 절개를 통한 유방 보존 수술은 가능한 경우 제공됩니다. 유방 보존 수술에 적합하지 않은 환자의 경우 유방 절제술과 즉각적인 유방 재건을 포함하거나 포함하지 않는 표적 겨드랑이 절제술이 제공됩니다.
환자는 이전에 표시한 겨드랑이 림프절과 유방 종양 및 감시 림프절 생검을 완전히 자기 수단으로, 즉 자기 종자 및 초상자성 산화철 주입을 사용하여 국소화합니다. Tc-99가 포함된 방사성 동위원소는 감시 림프절 생검을 위한 백업 계획으로 수술 전에 주입됩니다. 잘린 림프절과 감시 림프절은 냉동 절편 분석을 위해 보내집니다. 림프절 중 하나라도 악성 종양에 대해 양성인 경우 겨드랑이 절제술을 시행합니다. 유사하게, 유방 종양은 자력계의 안내에 따라 절제되고 표본 유방 조영상은 종양 및 자성 종자의 존재를 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- 전화번호: 852-25898116
- 이메일: vivian27@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Chan, Miss
- 전화번호: 852-2255 4773
- 이메일: tcc0525@hku.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- University of Hong Kong
-
연락하다:
- Christine Chan
- 전화번호: 852-22554765
- 이메일: tcc0525@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신보강 화학요법 및/또는 표적 요법이 계획된 cT1-3N1 침윤성 관 암종을 가진 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력
- 항암화학요법 후 근치적 수술을 진행하기로 합의하고 신보조항암요법 후 유방보존수술 및 표적액와절제술을 잠정적으로 추진
- 방사선학적으로 세포학 또는 생검에 의해 확인된 동측 액와 림프절 전이 1-3개
제외 기준:
- 원격 전이, 염증성 유방암, 다발성 유방암의 존재
- 이전 동측 겨드랑이 수술 또는 방사선 조사의 병력
- 덱스트란 화합물 또는 철에 대한 과민증
- 철분 과부하 질환
- 임신 또는 수유중인 환자
- 흉벽에 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 금속 장치가 있거나 어깨에 보형물이 있는 환자
- 정신적으로 무능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
자기 종자 유도 종괴 절제술 및 표적 겨드랑이 해부
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마그네틱 시드 가이드 현지화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 종양 및 액와 림프절의 성공적인 국소화
기간: 작동시
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수술 중 표본 유방 촬영 사진에서 유방 종양 및 액와 림프절로 표시된 자성 종자의 성공적인 외과적 검색(백분율)
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작동시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액와 림프절 절제술을 피할 수 있는 환자의 비율
기간: 최대 4주
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신보강 화학요법 후 림프절 병리학적 완전 반응을 달성할 수 있는 환자의 백분율
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최대 4주
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성공적인 자기종양종양절제술의 백분율
기간: 최대 4주
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재절제가 필요한 종괴절제 표본에서 관련되거나 가까운 마진의 백분율
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최대 4주
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외과 의사와 방사선 전문의의 만족도
기간: 수술 또는 자성 종자 배치시 외과 의사 및 방사선 전문의가 작성
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만족도 설문에 의해 결정될 외과 의사 및 방사선 전문의의 만족도
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수술 또는 자성 종자 배치시 외과 의사 및 방사선 전문의가 작성
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5년 국소 재발률
기간: 수술 후 5년
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5년 동측 유방 종양 재발률 및/또는 겨드랑이 재발률
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 신생물에 대한 임상 시험
자성 종자 현지화에 대한 임상 시험
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom알려지지 않은
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은